Utvärdering av effektiviteten och effekten av Nirsevimab administrerat som rutinvaccination (NIRSE-GAL)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nirsevimab för att förebygga RSV hos friska spädbarn och högriskbarn yngre än 24 månader i början av RSV-säsongen i Galicien.

Målgruppen för att få nirsevimab är cirka 14 000 försökspersoner inklusive alla friska nyfödda under RSV-säsongen, de < 6 månader i början av säsongen, såväl som de < 24 månader med komorbiditeter i början av säsongen. Nirsevimab kommer att administreras som en del av vaccinationsprogrammet i Galicien och enligt implementeringsplanen som utformats av folkhälsomyndigheterna, med hjälp av vaccinationsanläggningarna i det galiciska systemet, det vill säga sjukhus och primärvårdscentra. Utnämningar för administrering och registrering av administrerade doser kommer att utföras enligt vanliga immuniseringsprotokoll. Den förväntade täckningen med nirsevimab i målpopulationen förväntas vara hög (>80%).

RSV-testning utförs rutinmässigt på sjukhus och akutmottagningar. Det galiciska regionala övervakningsinformationssystemet kommer att hämta all befintlig information från de olika elektroniska databaserna för nya RSV-fall som upptäckts i Galicien, inklusive sjukhusvistelse, primärvård, läkemedelsadministration och immunisering. Fastställelse och klassificering av RSV-fall kommer att utföras av ett specialiserat kliniskt team enligt förutbestämda definitioner.