정기 예방접종으로 투여되는 Nirsevimab의 효과 및 영향 평가 (NIRSE-GAL)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 갈리시아에서 RSV 시즌이 시작될 때 건강한 유아와 24개월 미만의 고위험 어린이에서 RSV를 예방하는 데 있어서 nirsevimab의 영향을 평가하는 것입니다.
니르세비맙을 투여받는 대상 모집단은 RSV 시즌 동안 모든 건강한 신생아, 시즌 시작 시 6개월 미만의 신생아, 시즌 시작 시 동반질환이 있는 24개월 미만의 피험자를 포함하여 약 14,000명입니다. 니르세비맙은 갈리시아 예방접종 프로그램의 일환으로 공중 보건 당국이 고안한 시행 계획에 따라 갈리시아 시스템의 예방접종 시설, 즉 병원 및 1차 진료 센터를 사용하여 투여될 것입니다. 투여 예약 및 투여 용량 등록은 일반적인 예방접종 프로토콜에 따라 수행됩니다. 표적 모집단에서 nirsevimab의 예상 적용 범위는 높을 것으로 예상됩니다(>80%).
RSV 테스트는 병원 및 응급실 환경에서 정기적으로 수행됩니다. 갈리시아 지역 감시 정보 시스템은 입원, 일차 진료, 약물 투여 및 예방접종을 포함하여 갈리시아에서 발견된 새로운 RSV 사례에 대해 다양한 전자 데이터베이스의 모든 기존 정보를 검색합니다. RSV 사례 확인 및 분류는 사전 설정된 정의에 따라 전문 임상 팀에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15707
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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연락하다:
- Federico Martinón Torres, PhD, MD
- 전화번호: +34981955373
- 이메일: federico.martinon.torres@sergas.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2023년 4월 1일부터 2026년 3월 1일까지 갈리시아에서 태어난 대상
제외 기준:
- 구체적인 기준은 보고되지 않았다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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출생 코호트에서
2023/2024, 2024/2025, 2025/2026 연구 중인 3개의 RSV 시즌 각각에서 2023년 9월 25일부터 3월 31일까지 태어난 피험자
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니르세비맙은 출생 코호트의 경우 출생 시, 연구 중인 다른 코호트의 경우 캠페인 시작 시 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위험 집단
2021년 10월 1일부터 2023년 3월 31일 사이에 출생한 위험 요인이 있는 피험자
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니르세비맙은 출생 코호트의 경우 출생 시, 연구 중인 다른 코호트의 경우 캠페인 시작 시 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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따라잡기 집단
2023년 4월 1일부터 9월 24일 사이에 태어난 대상
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니르세비맙은 출생 코호트의 경우 출생 시, 연구 중인 다른 코호트의 경우 캠페인 시작 시 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSV 시즌 동안 RSV LRTI 입원 발생률
기간: 8개월(10월~5월)
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8개월(10월~5월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIRSE-GAL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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