Évaluation de l'efficacité et de l'impact du nirsevimab administré en vaccination de routine (NIRSE-GAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du nirsevimab dans la prévention du VRS chez les nourrissons en bonne santé et les enfants à haut risque de moins de 24 mois au début de la saison du VRS en Galice.
La population cible pour recevoir le nirsevimab est d'environ 14 000 sujets incluant tous les nouveau-nés en bonne santé pendant la saison du VRS, ceux < 6 mois en début de saison, ainsi que ceux < 24 mois présentant des comorbidités en début de saison. Le nirsevimab sera administré dans le cadre du programme de vaccination de Galice et selon le plan de mise en œuvre conçu par les autorités de santé publique, en utilisant les installations de vaccination du système galicien, c'est-à-dire les hôpitaux et les centres de soins primaires. Les rendez-vous pour l'administration et l'enregistrement des doses administrées seront effectués selon les protocoles de vaccination habituels. La couverture attendue par le nirsevimab dans la population cible devrait être élevée (> 80 %).
Les tests RSV sont régulièrement effectués dans les hôpitaux et les services d’urgence. Le Système régional d'information de surveillance de Galice récupérera toutes les informations existantes des différentes bases de données électroniques sur les nouveaux cas de VRS détectés en Galice, y compris l'hospitalisation, les soins primaires, l'administration de médicaments et la vaccination. La vérification et la classification des cas de VRS seront effectuées par une équipe clinique spécialisée selon des définitions préétablies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15707
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Contact:
- Federico Martinón Torres, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +34981955373
- E-mail: federico.martinon.torres@sergas.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets nés en Galice entre le 1er avril 2023 et le 1er mars 2026
Critère d'exclusion:
- Aucun critère spécifique n'a été signalé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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À la cohorte de naissance
Sujets nés du 25 septembre 2023 au 31 mars dans chacune des 3 saisons RSV étudiées 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026
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Le nirsevimab sera administré en dose unique à la naissance pour la cohorte de naissance et en début de campagne pour les autres cohortes étudiées.
Autres noms:
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Cohorte de risque
Sujets présentant des facteurs de risque nés entre le 1er octobre 2021 et le 31 mars 2023
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Le nirsevimab sera administré en dose unique à la naissance pour la cohorte de naissance et en début de campagne pour les autres cohortes étudiées.
Autres noms:
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Cohorte de rattrapage
Sujets nés entre le 1er avril et le 24 septembre 2023
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Le nirsevimab sera administré en dose unique à la naissance pour la cohorte de naissance et en début de campagne pour les autres cohortes étudiées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des hospitalisations liées au VRS LRTI au cours de la saison du VRS
Délai: 8 mois (d'octobre à mai)
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8 mois (d'octobre à mai)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIRSE-GAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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