Evaluering av effektiviteten og virkningen av Nirsevimab administrert som rutinemessig immunisering (NIRSE-GAL)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av nirsevimab for å forebygge RSV hos friske spedbarn og høyrisikobarn under 24 måneder ved starten av RSV-sesongen i Galicia.

Målpopulasjonen for å motta nirsevimab er rundt 14 000 forsøkspersoner inkludert alle friske nyfødte under RSV-sesongen, de < 6 måneder ved sesongstart, samt de < 24 måneder med komorbiditeter ved starten av sesongen. Nirsevimab vil bli administrert som en del av vaksinasjonsprogrammet til Galicia og etter implementeringsplanen utformet av folkehelsemyndighetene, ved bruk av vaksinasjonsfasilitetene til det galisiske systemet, det vil si sykehus og primærhelsesentre. Avtaler for administrering og registrering av administrerte doser vil bli utført i henhold til vanlige immuniseringsprotokoller. Den forventede dekningen med nirsevimab i målpopulasjonen forventes å være høy (>80 %).

RSV-testing utføres rutinemessig på sykehus og akuttmottak. Det galisiske regionale overvåkingsinformasjonssystemet vil hente all eksisterende informasjon fra de forskjellige elektroniske databasene for nye RSV-tilfeller oppdaget i Galicia, inkludert sykehusinnleggelse, primæromsorg, legemiddeladministrasjon og immunisering. Konstatering og klassifisering av RSV-tilfeller vil bli utført av et spesialisert klinisk team i henhold til forhåndsetablerte definisjoner.