Evaluatie van de effectiviteit en impact van nirsevimab toegediend als routinematige immunisatie (NIRSE-GAL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van nirsevimab op het voorkomen van RSV bij gezonde zuigelingen en kinderen met een hoog risico jonger dan 24 maanden aan het begin van het RSV-seizoen in Galicië.

De doelpopulatie die nirsevimab krijgt, bestaat uit ongeveer 14.000 proefpersonen, waaronder alle gezonde pasgeborenen tijdens het RSV-seizoen, degenen die < 6 maanden oud zijn aan het begin van het seizoen, en degenen < 24 maanden met comorbiditeiten aan het begin van het seizoen. Nirsevimab zal worden toegediend als onderdeel van het immunisatieprogramma van Galicië en volgens het implementatieplan dat is ontworpen door de volksgezondheidsautoriteiten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de vaccinatiefaciliteiten van het Galicische systeem, dat wil zeggen ziekenhuizen en eerstelijnszorgcentra. Afspraken voor toediening en registratie van toegediende doses zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke immunisatieprotocollen. De verwachte dekking met nirsevimab in de doelpopulatie zal naar verwachting hoog zijn (>80%).

RSV-testen worden routinematig uitgevoerd in ziekenhuizen en op de spoedeisende hulp. Het Galicische regionale surveillance-informatiesysteem zal alle bestaande informatie uit de verschillende elektronische databases ophalen voor nieuwe RSV-gevallen die in Galicië zijn gedetecteerd, inclusief ziekenhuisopname, eerstelijnszorg, medicijntoediening en immunisatie. De vaststelling en classificatie van RSV-gevallen zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerd klinisch team volgens vooraf vastgestelde definities.