Evaluación de la eficacia y el impacto de Nirsevimab administrado como inmunización de rutina (NIRSE-GAL)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de nirsevimab en la prevención del VRS en lactantes sanos y niños de alto riesgo menores de 24 meses al inicio de la temporada de VRS en Galicia.
La población objetivo que recibirá nirsevimab es de alrededor de 14.000 sujetos, incluidos todos los recién nacidos sanos durante la temporada de RSV, los < 6 meses al inicio de la temporada, así como los < 24 meses con comorbilidades al inicio de la temporada. Nirsevimab se administrará dentro del programa de vacunación de Galicia y siguiendo el plan de implementación diseñado por las autoridades de Salud Pública, utilizando los centros de vacunación del sistema gallego, es decir, hospitales y centros de atención primaria. Las citas para la administración y el registro de las dosis administradas se realizarán según los protocolos habituales de vacunación. Se espera que la cobertura esperada con nirsevimab en la población objetivo sea alta (>80%).
La prueba del VRS se realiza de forma rutinaria en los hospitales y en los departamentos de urgencias. El Sistema de Información de Vigilancia Regional de Galicia recuperará toda la información existente en las diferentes bases de datos electrónicas de nuevos casos de VRS detectados en Galicia, incluyendo hospitalización, atención primaria, administración de medicamentos e inmunización. La determinación y clasificación de los casos de VRS será realizada por un equipo clínico especializado según definiciones preestablecidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15707
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Contacto:
- Federico Martinón Torres, PhD, MD
- Número de teléfono: +34981955373
- Correo electrónico: federico.martinon.torres@sergas.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos nacidos en Galicia entre el 1 de abril de 2023 y el 1 de marzo de 2026
Criterio de exclusión:
- No se han informado criterios específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Al nacer cohorte
Sujetos nacidos del 25 de septiembre de 2023 al 31 de marzo en cada una de las 3 temporadas de RSV en estudio 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026
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Nirsevimab se administrará en dosis única al nacer para la cohorte de nacimiento y al inicio de la campaña para las demás cohortes en estudio.
Otros nombres:
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Cohorte de riesgo
Sujetos con factores de riesgo nacidos entre el 1 de octubre de 2021 y el 31 de marzo de 2023
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Nirsevimab se administrará en dosis única al nacer para la cohorte de nacimiento y al inicio de la campaña para las demás cohortes en estudio.
Otros nombres:
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Cohorte de puesta al día
Sujetos nacidos entre el 1 de abril y el 24 de septiembre de 2023
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Nirsevimab se administrará en dosis única al nacer para la cohorte de nacimiento y al inicio de la campaña para las demás cohortes en estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hospitalización por VRS por VRS durante la temporada de VSR
Periodo de tiempo: 8 meses (de octubre a mayo)
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8 meses (de octubre a mayo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIRSE-GAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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