Avaliação da eficácia e impacto do Nirsevimab administrado como imunização de rotina (NIRSE-GAL)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do nirsevimabe na prevenção do VSR em bebês saudáveis e crianças de alto risco com menos de 24 meses de idade no início da temporada de VSR na Galiza.
A população-alvo para receber nirsevimab é de cerca de 14.000 indivíduos, incluindo todos os recém-nascidos saudáveis durante a época de VSR, os < 6 meses no início da época, bem como os < 24 meses com comorbilidades no início da época. O Nirsevimab será administrado no âmbito do programa de imunização da Galiza e seguindo o plano de implementação desenhado pelas autoridades de Saúde Pública, utilizando os centros de vacinação do sistema galego, ou seja, hospitais e centros de cuidados primários. Os agendamentos para administração e registro das doses administradas serão realizados conforme protocolos usuais de imunização. A cobertura esperada com nirsevimab na população-alvo deverá ser elevada (>80%).
O teste de VSR é realizado rotineiramente em hospitais e departamentos de emergência. O Sistema de Informação de Vigilância Regional Galego recuperará toda a informação existente nas diferentes bases de dados eletrónicas de novos casos de VSR detectados na Galiza, incluindo hospitalização, cuidados primários, administração de medicamentos e imunização. A apuração e classificação dos casos de VSR serão realizadas por equipe clínica especializada de acordo com definições pré-estabelecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15707
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Contato:
- Federico Martinón Torres, PhD, MD
- Número de telefone: +34981955373
- E-mail: federico.martinon.torres@sergas.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos nascidos na Galiza entre 1 de abril de 2023 e 1 de março de 2026
Critério de exclusão:
- Nenhum critério específico foi relatado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Na coorte de nascimento
Indivíduos nascidos de 25 de setembro de 2023 a 31 de março em cada uma das 3 temporadas de RSV em estudo 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026
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O nirsevimabe será administrado em dose única ao nascimento para a coorte de nascimento e no início da campanha para as demais coortes em estudo
Outros nomes:
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Coorte de Risco
Indivíduos com fatores de risco nascidos entre 1º de outubro de 2021 e 31 de março de 2023
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O nirsevimabe será administrado em dose única ao nascimento para a coorte de nascimento e no início da campanha para as demais coortes em estudo
Outros nomes:
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Coorte de atualização
Sujeitos nascidos entre 1º de abril e 24 de setembro de 2023
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O nirsevimabe será administrado em dose única ao nascimento para a coorte de nascimento e no início da campanha para as demais coortes em estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de hospitalização por ITRI por VSR durante a temporada de VSR
Prazo: 8 meses (de outubro a maio)
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8 meses (de outubro a maio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRSE-GAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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