尼瑞单抗常规免疫的有效性和影响评估 (NIRSE-GAL)
2023年12月21日 更新者：Federico Martinón Torres
将根据常规收集的医院和医疗保健使用 RSV 感染的数据进行纵向观察研究。
加利西亚公共卫生登记处将用于收集数据，包括基线信息和后续数据。
将检索历史数据以进行比较。
该研究旨在观察和分析加利西亚所有符合 nirsevimab 治疗条件的儿童的数据。
每个 RSV 季节符合资格的儿童人数预计约为 14,000 人。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 nirsevimab 对加利西亚 RSV 季节开始时健康婴儿和 24 个月以下高危儿童预防 RSV 的影响。
接受 nirsevimab 的目标人群约为 14,000 名受试者，包括 RSV 季节期间的所有健康新生儿、季节开始时小于 6 个月的新生儿，以及季节开始时小于 24 个月的患有合并症的新生儿。 Nirsevimab 将作为加利西亚免疫计划的一部分进行管理，并遵循公共卫生当局设计的实施计划，使用加利西亚系统的疫苗接种设施，即医院和初级保健中心。 给药预约和给药剂量登记将按照通常的免疫方案进行。 nirsevimab 在目标人群中的预期覆盖率预计很高 (>80%)。
RSV 检测通常在医院和急诊室进行。 加利西亚区域监测信息系统将检索加利西亚发现的新RSV病例的不同电子数据库的所有现有信息，包括住院、初级保健、药物管理和免疫接种。 RSV 病例的确定和分类将由专门的临床团队根据预先制定的定义进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
42000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15707
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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接触：
- Federico Martinón Torres, PhD, MD
- 电话号码：+34981955373
- 邮箱：federico.martinon.torres@sergas.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
2023 年 4 月 1 日至 2026 年 3 月 1 日（包括这两个日期）在加利西亚（西班牙西北部）出生的所有儿童
描述
纳入标准：
- 2023年4月1日至2026年3月1日在加利西亚出生的受试者
排除标准：
- 尚未报告具体标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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出生队列时
研究中的 3 个 RSV 季节（2023/2024、2024/2025、2025/2026）每个季节出生于 2023 年 9 月 25 日至 3 月 31 日的受试者
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Nirsevimab 将在出生队列中在出生时以单剂量给药，而在其他研究队列中则在运动开始时给药
其他名称：
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风险队列
2021年10月1日至2023年3月31日期间出生的具有危险因素的受试者
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Nirsevimab 将在出生队列中在出生时以单剂量给药，而在其他研究队列中则在运动开始时给药
其他名称：
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追赶队列
2023年4月1日至9月24日之间出生的受试者
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Nirsevimab 将在出生队列中在出生时以单剂量给药，而在其他研究队列中则在运动开始时给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RSV LRTI 整个 RSV 季节的住院发生率
大体时间：8个月（10月至5月）
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8个月（10月至5月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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