Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i wpływu nirsewimabu podawanego w ramach rutynowej szczepionki (NIRSE-GAL)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Federico Martinón Torres
Przeprowadzone zostanie podłużne badanie obserwacyjne w oparciu o rutynowo zbierane dane dotyczące stosowania leku w szpitalach i służbie zdrowia w leczeniu zakażeń RSV. Do gromadzenia danych, w tym informacji podstawowych i danych uzupełniających, zostaną wykorzystane galicyjskie rejestry zdrowia publicznego. Dane historyczne zostaną pobrane w celach porównawczych. Celem badania jest obserwacja i analiza danych pochodzących od wszystkich dzieci w Galicji kwalifikujących się do leczenia nirsewimabem. Oczekuje się, że liczba kwalifikujących się dzieci wyniesie około 14 000 w każdym sezonie RSV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu nirsewimabu w zapobieganiu RSV u zdrowych niemowląt i dzieci z grupy wysokiego ryzyka w wieku poniżej 24 miesięcy na początku sezonu RSV w Galicji.

Populacja docelowa otrzymująca nirsewimab wynosi około 14 000 pacjentów, w tym wszystkie zdrowe noworodki w sezonie zakażenia wirusem RSV, te w wieku < 6 miesięcy na początku sezonu, a także te w wieku < 24 miesięcy, z chorobami współistniejącymi na początku sezonu. Nirsewimab będzie podawany w ramach programu szczepień Galicji i zgodnie z planem wdrożeniowym opracowanym przez władze zdrowia publicznego, z wykorzystaniem placówek szczepień systemu galicyjskiego, tj. szpitali i ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Wizyty w celu podania i rejestracji podanych dawek będą odbywać się zgodnie ze zwykłymi protokołami szczepień. Oczekuje się, że pokrycie nirsewimabem w populacji docelowej będzie wysokie (>80%).

Testy na obecność wirusa RSV są rutynowo wykonywane w szpitalach i na oddziałach ratunkowych. Galicyjski Regionalny System Informacji Nadzoru będzie pobierał wszystkie istniejące informacje z różnych elektronicznych baz danych dotyczące nowych przypadków wirusa RSV wykrytych w Galicji, w tym dotyczące hospitalizacji, podstawowej opieki zdrowotnej, podawania leków i szczepień. Rozpoznawanie i klasyfikacja przypadków wirusa RSV zostanie przeprowadzone przez wyspecjalizowany zespół kliniczny zgodnie z wcześniej ustalonymi definicjami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15707
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci urodzone pomiędzy 1 kwietnia 2023 r. a 1 marca 2026 r., łącznie z obiema datami, w Galicji (północno-zachodnia Hiszpania)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby urodzone w Galicji od 1 kwietnia 2023 r. do 1 marca 2026 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zgłoszono żadnych konkretnych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
W kohorcie urodzeniowej
Osoby urodzone od 25 września 2023 r. do 31 marca w każdym z 3 badanych sezonów RSV 2023/2024, 2024/2025, 2025/2026
Biologiczny: Nirsewimab
Nirsewimab będzie podawany w pojedynczej dawce po urodzeniu w przypadku kohorty urodzeniowej oraz na początku kampanii w przypadku pozostałych kohort objętych badaniem
Inne nazwy:
  • Beyfortusa
Kohorta ryzyka
Osoby z czynnikami ryzyka urodzone w okresie od 1 października 2021 r. do 31 marca 2023 r
Biologiczny: Nirsewimab
Nirsewimab będzie podawany w pojedynczej dawce po urodzeniu w przypadku kohorty urodzeniowej oraz na początku kampanii w przypadku pozostałych kohort objętych badaniem
Inne nazwy:
  • Beyfortusa
Kohorta nadrabiająca zaległości
Osoby urodzone pomiędzy 1 kwietnia a 24 września 2023 r
Biologiczny: Nirsewimab
Nirsewimab będzie podawany w pojedynczej dawce po urodzeniu w przypadku kohorty urodzeniowej oraz na początku kampanii w przypadku pozostałych kohort objętych badaniem
Inne nazwy:
  • Beyfortusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji z powodu RSV LRTI w sezonie RSV
Ramy czasowe: 8 miesięcy (od października do maja)
8 miesięcy (od października do maja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico Martinón Torres

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRSE-GAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na Nirsewimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj