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初回の股関節および膝関節形成術における陰圧創傷療法の日常的な使用:ランダム化比較試験

2023年12月23日 更新者：Prof. Tim-Yun Michael ONG、Chinese University of Hong Kong

初回の股関節および膝関節形成術における陰圧創傷療法の日常的な使用。ランダム化対照試験

全関節形成術後の切開に対する陰圧創傷療法 (NPWT) は、創傷合併症の軽減に利点があることが実証されています。 全膝関節全置換術および全股関節全置換術を受ける患者40人を対象とした前向きランダム化試験が実施される。 21 日以内の創傷合併症の数が記録されます。 同様に、瘢痕の美的外観と瘢痕の質も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 香港のプリンス・オブ・ウェールズ病院で全膝関節形成術または全股関節形成術を受ける患者。

除外基準:

  • 創傷治癒に影響を与えることが知られているステロイドまたはその他の免疫調節剤を使用している患者、膝または腰への以前の手術、治癒不良または瘢痕の拡大を引き起こす湿疹などの皮膚状態、肥厚性瘢痕またはケロイドの重大な既往歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：陰圧創傷療法
両グループとも、皮下層には 2-O Vicryl (ポリグラクチン 910) 編組縫合糸、皮下層には 3-O Stratafix 無結節有刺縫合糸を使用した層状閉鎖を行います。 次に、固定ストリップ (STERI-Strip、3M) を創傷の全長に適用します。 NPWT グループの場合、Smith & Nephew PICO ドレッシングが選択されます。これは、さまざまなサイズのオプションがあり多用途であり、小型の吸引ポンプが患者の移動に大きな問題を引き起こさないためです。 標準ドレッシンググループの場合、同じ PICO ドレッシングが適用されますが、吸引は行われません。
デバイス：陰圧創傷療法
介入群は、皮下層には 2-O Vicryl (ポリグラクチン 910) 編組縫合糸を使用し、皮下層には 3-O Stratafix ノットレス有刺縫合糸を使用して層状閉鎖を行います。 次に、固定ストリップ (STERI-Strip、3M) を創傷の全長に適用します。 Smith & Nephew PICO ドレッシングは、さまざまなサイズのオプションを備えた汎用性があり、小型の吸引ポンプにより患者の移動に大きな問題を引き起こさないため、選択されます。
アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
両グループとも、皮下層には 2-O Vicryl (ポリグラクチン 910) 編組縫合糸、皮下層には 3-O Stratafix 無結節有刺縫合糸を使用した層状閉鎖を行います。 次に、固定ストリップ (STERI-Strip、3M) を創傷の全長に適用します。 NPWT グループの場合、Smith & Nephew PICO ドレッシングが選択されます。これは、さまざまなサイズのオプションがあり多用途であり、小型の吸引ポンプが患者の移動に大きな問題を引き起こさないためです。 標準ドレッシンググループの場合、同じ PICO ドレッシングが適用されますが、吸引は行われません。
他の：標準ドレッシング
標準包帯グループは、皮下層には 2-O Vicryl (ポリグラクチン 910) 編組縫合糸、皮下層には 3-O Stratafix 無結節有刺縫合糸を使用した層状閉鎖を行います。 次に、固定ストリップ (STERI-Strip、3M) を創傷の全長に適用します。 同じ PICO ドレッシングが適用されますが、吸引は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷関連の合併症
時間枠：手術から21日後
創傷滲出液の再発、手術部位の感染、包帯関連の問題、再入院、およびさらなる外科的介入は、初回手術から 21 日後の研究担当者の状況によって記録されます。
手術から21日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者スケールと観察者スケール (POSAS)
時間枠：手術から21日後
POSAS には、傷跡の色などの公称パラメータを中心とするカテゴリ ボックスがあります。 両方のスケールの各項目には 10 点満点のスコアがあり、10 は想像できる最悪の傷跡または感覚を示し、1 は正常な傷跡または皮膚 (正常な色素沈着、かゆみなしなど) に相当します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算され、範囲は 6 ～ 60 です。
手術から21日後
マルチカテゴリーのビジュアルアナログスケール
時間枠：手術から21日後
マルチカテゴリのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、標準化されたデジタル写真を 4 つのカテゴリ (色素沈着、血管分布、受容性、患者の快適さ) と輪郭で評価して得られた写真ベースのスケールです。 個々のスコアが追加されて、「優れた」から「悪い」までの単一の総合スコアが与えられます。
手術から21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月11日

一次修了 (推定)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月23日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023.208

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IPD プランの説明

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出版から6か月後から

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雑誌査読者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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