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Uso routinario della terapia a pressione negativa per le ferite nelle artroplastiche primarie dell'anca e del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

23 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Uso routinario della terapia a pressione negativa per le ferite nelle artroplastiche primarie dell'anca e del ginocchio; uno studio controllato randomizzato

La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) per le incisioni post-artroplastiche articolari totali ha dimostrato benefici nel ridurre le complicanze della ferita. Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato che includerà 40 pazienti che verranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e dell'anca. Verrà registrato il numero di complicanze della ferita entro 21 giorni. Verranno valutati anche l'aspetto estetico e la qualità della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o dell'anca presso il Prince of Wales Hospital, Hong Kong.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano steroidi o altri modulatori immunitari noti per influenzare la guarigione delle ferite, precedenti interventi chirurgici al ginocchio o all'anca, condizioni della pelle come l'eczema che potrebbero causare una scarsa guarigione o allargare le cicatrici, pazienti con una storia significativa nota di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia della ferita a pressione negativa
Entrambi i gruppi avranno una chiusura a strati con sutura intrecciata 2-O Vicryl (poliglattina 910) per gli strati sottocutanei e sutura dentellata senza nodo 3-O Stratafix per lo strato sottocuticolare. Le strisce di fissaggio (STERI-Strip, 3M) verrebbero quindi applicate su tutta la lunghezza della ferita. Per il gruppo NPWT verrà scelta la medicazione Smith & Nephew PICO poiché è versatile con varie opzioni di dimensioni e la piccola pompa di aspirazione non causerebbe molti problemi alla mobilità del paziente. Per il gruppo di medicazione standard verrà applicata la stessa medicazione PICO, ma senza l'aspirazione.
Dispositivo: terapia della ferita a pressione negativa
Il gruppo di intervento avrà una chiusura a strati con una sutura intrecciata 2-O Vicryl (poliglattina 910) per gli strati sottocutanei e una sutura dentellata senza nodi 3-O Stratafix per lo strato sottocuticolare. Le strisce di fissaggio (STERI-Strip, 3M) verrebbero quindi applicate su tutta la lunghezza della ferita. Verrà scelta la medicazione Smith & Nephew PICO perché è versatile con varie opzioni di dimensioni e la piccola pompa di aspirazione non causerebbe molti problemi alla mobilità del paziente.
Comparatore attivo: medicazione standard
Entrambi i gruppi avranno una chiusura a strati con sutura intrecciata 2-O Vicryl (poliglattina 910) per gli strati sottocutanei e sutura dentellata senza nodo 3-O Stratafix per lo strato sottocuticolare. Le strisce di fissaggio (STERI-Strip, 3M) verrebbero quindi applicate su tutta la lunghezza della ferita. Per il gruppo NPWT verrà scelta la medicazione Smith & Nephew PICO poiché è versatile con varie opzioni di dimensioni e la piccola pompa di aspirazione non causerebbe molti problemi alla mobilità del paziente. Per il gruppo di medicazione standard verrà applicata la stessa medicazione PICO, ma senza l'aspirazione.
Altro: medicazione standard
Il gruppo di medicazione standard avrà una chiusura a strati con una sutura intrecciata 2-O Vicryl (poliglattina 910) per gli strati sottocutanei e una sutura dentellata senza nodo 3-O Stratafix per lo strato sottocuticolare. Le strisce di fissaggio (STERI-Strip, 3M) verrebbero quindi applicate su tutta la lunghezza della ferita. Verrà applicata la stessa medicazione PICO, ma senza aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni legate alla ferita
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
La recidiva di essudato della ferita, infezioni del sito chirurgico, problemi legati alla medicazione, riammissione in ospedale ed eventuali ulteriori interventi chirurgici saranno documentati dallo stato del personale di ricerca a 21 giorni dall'operazione indice.
21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del paziente e scala dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
Il POSAS dispone di caselle di categoria per i parametri nominali fondamentali, ad esempio il colore della cicatrice. Ciascun elemento di entrambe le scale ha un punteggio di 10 punti, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile e 1 corrispondente alla cicatrice o alla pelle normale (pigmentazione normale, assenza di prurito, ecc.). Il punteggio totale di entrambe le scale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuno dei sei item e varia da 6 a 60.
21 giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva multicategoria
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
La scala analogica visiva multicategoria (VAS) è una scala basata su fotografie derivata dalla valutazione di fotografie digitali standardizzate in quattro categorie (pigmentazione, vascolarizzazione, accettabilità e comfort del paziente) più contorno. I singoli punteggi vengono sommati per dare un unico punteggio complessivo che va da "eccellente" a "scarso"
21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisori di riviste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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