Rutinní použití negativní tlakové terapie ran u primárních endoprotéz kyčle a kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
23. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Rutinní použití negativní tlakové terapie ran u primárních endoprotéz kyčle a kolena; Randomizovaná řízená zkouška
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) pro incize po totální artroplastice kloubu prokázala výhody při snižování komplikací rány.
Bude provedena prospektivní randomizovaná studie zahrnující 40 pacientů, kteří podstoupí totální endoprotézu kolena a kyčle.
Zaznamená se počet ranných komplikací během 21 dnů.
Rovněž bude posuzován estetický vzhled a kvalita zjizvení jizvy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující totální endoprotézu kolene nebo totální endoprotézy kyčle v Prince of Wales Hospital, Hong Kong.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající steroidy nebo jiné imunitní modulátory, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran, předchozí operace kolena nebo kyčle, kožní onemocnění, jako je ekzém, které by mělo za následek špatné hojení nebo rozšíření jizev, pacienti se známou významnou anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podtlaková terapie ran
Obě skupiny budou mít vrstvený uzávěr pleteným stehem 2-O Vicryl (polyglaktin 910) pro podkožní vrstvy a bezuzlovým ostnatým stehem 3-O Stratafix pro podkožní vrstvu.
Fixační proužky (STERI-Strip, 3M) by pak byly aplikovány na celou délku rány.
Pro skupinu NPWT bude vybrán obvaz Smith & Nephew PICO, protože je univerzální s různými možnostmi velikosti a malá sací pumpa by nezpůsobovala velké problémy s mobilitou pacienta.
Pro standardní obvazovou skupinu bude aplikován stejný obvaz PICO, ale bez odsávání.
|
Intervenční skupina bude mít vrstvený uzávěr pleteným stehem 2-O Vicryl (polyglaktin 910) pro podkožní vrstvy a bezuzlovým ostnatým stehem 3-O Stratafix pro podkožní vrstvu.
Fixační proužky (STERI-Strip, 3M) by pak byly aplikovány na celou délku rány.
Obvaz Smith & Nephew PICO bude vybrán, protože je univerzální s různými možnostmi velikosti a malá sací pumpa by nezpůsobovala velké problémy s mobilitou pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: standardní obvaz
Obě skupiny budou mít vrstvený uzávěr pleteným stehem 2-O Vicryl (polyglaktin 910) pro podkožní vrstvy a bezuzlovým ostnatým stehem 3-O Stratafix pro podkožní vrstvu.
Fixační proužky (STERI-Strip, 3M) by pak byly aplikovány na celou délku rány.
Pro skupinu NPWT bude vybrán obvaz Smith & Nephew PICO, protože je univerzální s různými možnostmi velikosti a malá sací pumpa by nezpůsobovala velké problémy s mobilitou pacienta.
Pro standardní obvazovou skupinu bude aplikován stejný obvaz PICO, ale bez odsávání.
|
Standardní obvazová skupina bude mít vrstvený uzávěr s 2-O Vicryl (polyglaktin 910) pleteným stehem pro podkožní vrstvy a 3-O Stratafix bezuzlovým ostnatým stehem pro subkutikulární vrstvu.
Fixační proužky (STERI-Strip, 3M) by pak byly aplikovány na celou délku rány.
Bude aplikován stejný obvaz PICO, ale bez odsávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s ranou
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Recidiva exsudátu z rány, infekce v místě chirurgického zákroku, problémy související s převazem, opětovné přijetí do nemocnice a jakékoli další chirurgické zákroky budou dokumentovány stavem výzkumného personálu 21 dní po operaci indexu.
|
21 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Scale and Observer Scale (POSAS)
Časové okno: 21 dní po operaci
|
POSAS má kategorie boxů na základní nominální parametry, například barvu jizvy.
Každá položka obou škál má 10bodové skóre, přičemž 10 označuje horší představitelnou jizvu nebo pocit a 1 odpovídá normální jizvě nebo kůži (normální pigmentace, žádné svědění atd.).
Celkové skóre obou škál se vypočítá sečtením skóre každé ze šesti položek a pohybuje se od 6 do 60.
|
21 dní po operaci
|
|
Vizuální analogová váha pro více kategorií
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Vizuální analogová stupnice pro více kategorií (VAS) je stupnice založená na fotografii odvozená z hodnocení standardizovaných digitálních fotografií ve čtyřech kategoriích (pigmentace, vaskularita, přijatelnost a pohodlí pacienta) plus obrys.
Jednotlivé skóre se sečtou, aby se získalo jediné celkové skóre v rozsahu od „výborné“ po „špatné“
|
21 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Recenzenti časopisu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .