Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation systématique du traitement des plaies par pression négative dans les arthroplasties primaires de la hanche et du genou : un essai contrôlé randomisé

23 décembre 2023 mis à jour par: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Utilisation courante du traitement des plaies par pression négative dans les arthroplasties primaires de la hanche et du genou ; un essai contrôlé randomisé

Le traitement des plaies par pression négative (TPN) pour les incisions d'arthroplastie articulaire totale après une arthroplastie totale a démontré des avantages dans la réduction des complications des plaies. Un essai prospectif randomisé sera mené auprès de 40 patients qui subiront une arthroplastie totale du genou et de la hanche. Le nombre de complications de la plaie dans les 21 jours sera enregistré. De plus, l’aspect esthétique et la qualité de la cicatrisation de la cicatrice seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche à l'hôpital Prince of Wales de Hong Kong.

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant des stéroïdes ou d'autres modulateurs immunitaires connus pour affecter la cicatrisation des plaies, une intervention chirurgicale antérieure au genou ou à la hanche, une affection cutanée telle que l'eczéma qui entraînerait une mauvaise cicatrisation ou un élargissement des cicatrices, les patients ayant des antécédents connus de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie des plaies par pression négative
Les deux groupes auront une fermeture en couches avec une suture tressée 2-O Vicryl (polyglactine 910) pour les couches sous-cutanées et une suture barbelée sans nœud 3-O Stratafix pour la couche sous-cutanée. Des bandes de fixation (STERI-Strip, 3M) seraient ensuite appliquées sur toute la longueur de la plaie. Pour le groupe NPWT, le pansement Smith & Nephew PICO sera choisi car il est polyvalent avec différentes options de taille et la petite pompe d'aspiration ne poserait pas beaucoup de problèmes à la mobilité du patient. Pour le groupe de pansements standard, le même pansement PICO sera appliqué, mais sans aspiration.
Dispositif: thérapie des plaies par pression négative
Le groupe d'intervention aura une fermeture en couches avec une suture tressée 2-O Vicryl (polyglactine 910) pour les couches sous-cutanées et une suture barbelée sans nœud 3-O Stratafix pour la couche sous-cutanée. Des bandes de fixation (STERI-Strip, 3M) seraient ensuite appliquées sur toute la longueur de la plaie. Le pansement Smith & Nephew PICO sera choisi car il est polyvalent avec différentes options de taille et la petite pompe d'aspiration ne poserait pas beaucoup de problèmes à la mobilité du patient.
Comparateur actif: pansement standard
Les deux groupes auront une fermeture en couches avec une suture tressée 2-O Vicryl (polyglactine 910) pour les couches sous-cutanées et une suture barbelée sans nœud 3-O Stratafix pour la couche sous-cutanée. Des bandes de fixation (STERI-Strip, 3M) seraient ensuite appliquées sur toute la longueur de la plaie. Pour le groupe NPWT, le pansement Smith & Nephew PICO sera choisi car il est polyvalent avec différentes options de taille et la petite pompe d'aspiration ne poserait pas beaucoup de problèmes à la mobilité du patient. Pour le groupe de pansements standard, le même pansement PICO sera appliqué, mais sans aspiration.
Autre: pansement standard
Le groupe de pansements standard aura une fermeture en couches avec une suture tressée 2-O Vicryl (polyglactine 910) pour les couches sous-cutanées et une suture barbelée sans nœud 3-O Stratafix pour la couche sous-cutanée. Des bandes de fixation (STERI-Strip, 3M) seraient ensuite appliquées sur toute la longueur de la plaie. Le même pansement PICO sera appliqué, mais sans aspiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la plaie
Délai: 21 jours après l'opération
Récidive de l'exsudat de plaie, infections du site opératoire, problèmes liés aux pansements, réadmission à l'hôpital et toute autre intervention chirurgicale sera documentée par le statut du personnel de recherche 21 jours après l'opération d'indexation.
21 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des patients et échelle des observateurs (POSAS)
Délai: 21 jours après l'opération
Le POSAS comporte des cases de catégorie pour les paramètres nominaux de base, par exemple la couleur de la cicatrice. Chaque élément des deux échelles a un score de 10 points, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable et 1 correspondant à une cicatrice ou une peau normale (pigmentation normale, pas de démangeaisons, etc.). Le score total des deux échelles est calculé en additionnant le score de chacun des six éléments et varie de 6 à 60.
21 jours après l'opération
Échelle visuelle analogique multicatégories
Délai: 21 jours après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) multicatégories est une échelle basée sur des photographies dérivée de l'évaluation de photographies numériques standardisées dans quatre catégories (pigmentation, vascularisation, acceptabilité et confort du patient) plus contour. Les notes individuelles sont additionnées pour donner une note globale unique allant de « excellent » à « médiocre ».
21 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication.

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Réviseurs de revues

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner