Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematig gebruik van wondtherapie met negatieve druk bij primaire heup- en knieartroplastieken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

23 december 2023 bijgewerkt door: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Routinematig gebruik van wondtherapie met negatieve druk bij primaire heup- en knieartroplastieken; een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Negatieve drukwondtherapie (NPWT) voor incisies na een totale gewrichtsartroplastiek heeft voordelen aangetoond bij het verminderen van wondcomplicaties. Er zal een prospectief gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd met 40 patiënten die een totale knie- en een totale heupartroplastiek zullen ondergaan. Het aantal wondcomplicaties binnen 21 dagen wordt geregistreerd. Ook wordt het esthetische uiterlijk en de kwaliteit van de littekenvorming op het litteken beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een totale knie- of totale heupartroplastiek ondergaan in het Prince of Wales Hospital, Hong Kong.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die steroïden gebruiken of andere immuunmodulatoren waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden, eerdere operaties aan de knie of heup, huidaandoeningen zoals eczeem die zouden resulteren in slechte genezing of verwijding van littekens, patiënten met een bekende significante geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wondtherapie met negatieve druk
Beide groepen hebben een gelaagde sluiting met 2-O Vicryl (polyglactine 910) gevlochten hechtdraad voor de onderhuidse lagen en 3-O Stratafix knooploze hechtdraad met weerhaken voor de onderhuidse laag. Fixatiestrips (STERI-Strip, 3M) worden dan over de gehele lengte van de wond aangebracht. Voor de NPWT-groep zal het Smith & Nephew PICO-verband worden gekozen omdat het veelzijdig is met verschillende maatopties, en de kleine zuigpomp niet veel problemen zou veroorzaken voor de mobiliteit van de patiënt. Voor de standaardverbandgroep wordt hetzelfde PICO-verband toegepast, maar zonder zuiging.
Apparaat: wondtherapie met negatieve druk
De interventiegroep krijgt een gelaagde sluiting met een 2-O Vicryl (polyglactine 910) gevlochten hechtdraad voor de onderhuidse lagen en een 3-O Stratafix knooploze hechtdraad met weerhaken voor de onderhuidse laag. Fixatiestrips (STERI-Strip, 3M) worden dan over de gehele lengte van de wond aangebracht. Er zal gekozen worden voor het Smith & Nephew PICO-verband omdat het veelzijdig is en verschillende maatvoeringen biedt, en omdat de kleine zuigpomp niet veel problemen zou veroorzaken voor de mobiliteit van de patiënt.
Actieve vergelijker: standaard aankleding
Beide groepen hebben een gelaagde sluiting met 2-O Vicryl (polyglactine 910) gevlochten hechtdraad voor de onderhuidse lagen en 3-O Stratafix knooploze hechtdraad met weerhaken voor de onderhuidse laag. Fixatiestrips (STERI-Strip, 3M) worden dan over de gehele lengte van de wond aangebracht. Voor de NPWT-groep zal het Smith & Nephew PICO-verband worden gekozen omdat het veelzijdig is met verschillende maatopties, en de kleine zuigpomp niet veel problemen zou veroorzaken voor de mobiliteit van de patiënt. Voor de standaardverbandgroep wordt hetzelfde PICO-verband toegepast, maar zonder zuiging.
Ander: standaard aankleding
De standaard verbandgroep heeft een gelaagde sluiting met een 2-O Vicryl (polyglactine 910) gevlochten hechtdraad voor de onderhuidse lagen en een 3-O Stratafix knooploze hechtdraad met weerhaken voor de onderhuidse laag. Fixatiestrips (STERI-Strip, 3M) worden dan over de gehele lengte van de wond aangebracht. Hetzelfde PICO-verband wordt aangebracht, maar zonder zuiging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
Herhaling van wondexsudaat, infecties van de operatieplaats, verbandgerelateerde problemen, heropname in het ziekenhuis en eventuele verdere chirurgische ingrepen zullen 21 dagen na de indexoperatie worden gedocumenteerd door de status van het onderzoekspersoneel.
21 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenschaal en waarnemersschaal (POSAS)
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
De POSAS heeft categorievakken voor de belangrijkste nominale parameters, bijvoorbeeld de kleur van het litteken. Elk item van beide schalen heeft een score van 10 punten, waarbij 10 het slechtst denkbare litteken of gevoel aangeeft en 1 overeenkomt met een normaal litteken of normale huid (normale pigmentatie, geen jeuk, etc.). De totaalscore van beide schalen wordt berekend door de score van elk van de zes items bij elkaar op te tellen en varieert van 6 tot 60.
21 dagen na de operatie
Visuele analoge schaal met meerdere categorieën
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
De multi-category visueel analoge schaal (VAS) is een op foto's gebaseerde schaal die is afgeleid van de evaluatie van gestandaardiseerde digitale foto's in vier categorieën (pigmentatie, vasculariteit, aanvaardbaarheid en patiëntcomfort) plus contour. De individuele scores worden bij elkaar opgeteld om één totaalscore te verkrijgen, variërend van ‘uitstekend’ tot ‘slecht’
21 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Tijdschriftrecensenten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren