Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig brug af negativt tryksårterapi ved primære hofte- og knæarthroplastier: et randomiseret kontrolleret forsøg

23. december 2023 opdateret af: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Rutinemæssig brug af negativt tryksårterapi ved primære hofte- og knæarthroplastier; et randomiseret kontrolleret forsøg

Negativt tryksårterapi (NPWT) for post-totale ledarthroplastiksnit har vist fordele ved at reducere sårkomplikationer. Et prospektivt randomiseret forsøg vil blive gennemført med 40 patienter, som vil gennemgå total knæ- og hofteprotese. Antallet af sårkomplikationer inden for 21 dage vil blive registreret. Ligeledes vil det æstetiske udseende og kvaliteten af ​​ardannelsen af ​​arret blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total knæ- eller hofteprotese på Prince of Wales Hospital, Hong Kong.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger steroider eller andre immunmodulatorer, som vides at påvirke sårheling, forudgående kirurgi i knæet eller hoften, hudsygdomme såsom eksem, der ville resultere i dårlig heling eller udvidede ar, patienter med en kendt betydelig historie med hypertrofisk ardannelse eller keloid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: negativ tryksårbehandling
Begge grupper vil have lagdelt lukning med 2-O Vicryl (polyglactin 910) flettet sutur til de subkutane lag og 3-O Stratafix knudefri modhager sutur til det subkutikulære lag. Fikseringsstrimler (STERI-Strip, 3M) påføres derefter i hele sårets længde. Til NPWT-gruppen vil Smith & Nephew PICO-forbindingen blive valgt, da den er alsidig med forskellige størrelsesmuligheder, og den lille sugepumpe ville ikke forårsage store problemer for patientens mobilitet. For standard forbindingsgruppen vil den samme PICO bandage blive påført, men uden suget.
Enhed: negativ tryksårbehandling
Interventionsgruppen vil have lagdelt lukning med en 2-O Vicryl (polyglactin 910) flettet sutur til de subkutane lag og en 3-O Stratafix knudefri modhager sutur til det subkutikulære lag. Fikseringsstrimler (STERI-Strip, 3M) påføres derefter i hele sårets længde. Smith & Nephew PICO-forbindingen vil blive valgt, da den er alsidig med forskellige størrelsesmuligheder, og den lille sugepumpe ville ikke forårsage store problemer for patientens mobilitet.
Aktiv komparator: standard dressing
Begge grupper vil have lagdelt lukning med 2-O Vicryl (polyglactin 910) flettet sutur til de subkutane lag og 3-O Stratafix knudefri modhager sutur til det subkutikulære lag. Fikseringsstrimler (STERI-Strip, 3M) påføres derefter i hele sårets længde. Til NPWT-gruppen vil Smith & Nephew PICO-forbindingen blive valgt, da den er alsidig med forskellige størrelsesmuligheder, og den lille sugepumpe ville ikke forårsage store problemer for patientens mobilitet. For standard forbindingsgruppen vil den samme PICO bandage blive påført, men uden suget.
Andet: standard dressing
Standardforbindingsgruppen vil have en lagdelt lukning med en 2-O Vicryl (polyglactin 910) flettet sutur til de subkutane lag og en 3-O Stratafix knudefri sutur med modhager til det subkutikulære lag. Fikseringsstrimler (STERI-Strip, 3M) påføres derefter i hele sårets længde. Den samme PICO-bandage vil blive påført, men uden suget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Tilbagefald af såreksudat, infektioner på operationsstedet, forbindingsrelaterede problemer, genindlæggelse på hospital og eventuelle yderligere kirurgiske indgreb vil blive dokumenteret af forskningspersonalets status 21 dage efter indeksoperationen.
21 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Scale and Observer Scale (POSAS)
Tidsramme: 21 dage efter operationen
POSAS har kategoribokse til kerne nominelle parametre, for eksempel farven på arret. Hvert element på begge skalaer har en 10-pointscore, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse og 1 svarer til normalt ar eller hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.). Den samlede score for begge skalaer beregnes ved at opsummere scoren for hvert af de seks elementer og varierer fra 6 til 60.
21 dage efter operationen
Visuel analog skala i flere kategorier
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Multi-category visual analoge skala (VAS) er en fotografibaseret skala, der er afledt af evaluering af standardiserede digitale fotografier i fire kategorier (pigmentering, vaskularitet, acceptabilitet og patientkomfort) plus kontur. De individuelle scores tilføjes for at give en enkelt samlet score, der spænder fra "fremragende" til "dårlig"
21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Journalanmeldere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med negativ tryksårbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner