Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig bruk av negativt trykksårterapi ved primære hofte- og kneartroplastier: en randomisert kontrollert prøvelse

23. desember 2023 oppdatert av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Rutinemessig bruk av negativt trykksårterapi ved primære hofte- og kneproteser; en randomisert kontrollert prøveversjon

Negativt trykksårterapi (NPWT) for post-totale leddprotesesnitt har vist fordeler med å redusere sårkomplikasjoner. En prospektiv randomisert studie vil bli utført med 40 pasienter som skal gjennomgå total kne- og hofteleddsplastikk. Antall sårkomplikasjoner innen 21 dager vil bli registrert. I tillegg vil det estetiske utseendet og kvaliteten på arrdannelsen av arret bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteprotese ved Prince of Wales Hospital, Hong Kong.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker steroider eller andre immunmodulatorer som er kjent for å påvirke sårheling, tidligere operasjoner i kneet eller hoften, hudtilstand som eksem som ville resultere i dårlig tilheling eller utvidede arr, pasienter med en kjent betydelig historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: negativtrykkssårbehandling
Begge gruppene vil ha lagdelt lukking med 2-O Vicryl (polyglactin 910) flettet sutur for de subkutane lagene og 3-O Stratafix knutefri pigget sutur for det subkutikulære laget. Fikseringsstrimler (STERI-Strip, 3M) vil deretter påføres i hele sårets lengde. For NPWT-gruppen vil Smith & Nephew PICO-bandasjen bli valgt da den er allsidig med ulike størrelsesalternativer, og den lille sugepumpen vil ikke forårsake store problemer for pasientens mobilitet. For standard bandasjegruppen vil samme PICO bandasje bli påført, men uten sug.
Enhet: negativtrykkssårbehandling
Intervensjonsgruppen vil ha lagdelt lukking med en 2-O Vicryl (polyglactin 910) flettet sutur for de subkutane lagene og en 3-O Stratafix knutefri pigget sutur for det subkutikulære laget. Fikseringsstrimler (STERI-Strip, 3M) vil deretter påføres i hele sårets lengde. Smith & Nephew PICO-bandasjen vil bli valgt fordi den er allsidig med forskjellige størrelsesalternativer, og den lille sugepumpen vil ikke forårsake store problemer for pasientens mobilitet.
Aktiv komparator: standard dressing
Begge gruppene vil ha lagdelt lukking med 2-O Vicryl (polyglactin 910) flettet sutur for de subkutane lagene og 3-O Stratafix knutefri pigget sutur for det subkutikulære laget. Fikseringsstrimler (STERI-Strip, 3M) vil deretter påføres i hele sårets lengde. For NPWT-gruppen vil Smith & Nephew PICO-bandasjen bli valgt da den er allsidig med ulike størrelsesalternativer, og den lille sugepumpen vil ikke forårsake store problemer for pasientens mobilitet. For standard bandasjegruppen vil samme PICO bandasje bli påført, men uten sug.
Annen: standard dressing
Standard bandasjegruppen vil ha lagdelt lukking med en 2-O Vicryl (polyglactin 910) flettet sutur for de subkutane lagene og en 3-O Stratafix knutefri pigget sutur for det subkutikulære laget. Fikseringsstrimler (STERI-Strip, 3M) vil deretter påføres i hele sårets lengde. Den samme PICO-bandasjen påføres, men uten sug.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Residiv av såreksudat, infeksjoner på operasjonsstedet, bandasjerelaterte problemer, reinnleggelse på sykehus og eventuelle ytterligere kirurgiske inngrep vil bli dokumentert av forskningspersonellstatus 21 dager etter indeksoperasjonen.
21 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientskala og observatørskala (POSAS)
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
POSAS har kategoribokser til kjernen av nominelle parametere, for eksempel fargen på arret. Hvert element på begge skalaene har en 10-poengs poengsum, hvor 10 indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen og 1 som tilsvarer normalt arr eller hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.). Den totale poengsummen for begge skalaene beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de seks elementene og varierer fra 6 til 60.
21 dager etter operasjonen
Visuell analog skala i flere kategorier
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Multi-category visuell analog skala (VAS) er en fotografibasert skala utledet fra evaluering av standardiserte digitale fotografier i fire kategorier (pigmentering, vaskularitet, akseptabilitet og pasientkomfort) pluss kontur. De individuelle poengsummene legges til for å gi én samlet poengsum som strekker seg fra "utmerket" til "dårlig"
21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tidsskriftanmeldere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere