Negatiivisen paineen haavahoidon rutiinikäyttö primaarisissa lonkka- ja polvinivelleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu koe
lauantai 23. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
Negatiivisen paineen haavahoidon rutiinikäyttö ensisijaisessa lonkka- ja polvinivelleikkauksessa; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) nivelleikkauksen jälkeisten viiltojen yhteydessä on osoittanut etuja haavakomplikaatioiden vähentämisessä.
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu 40 potilasta, joille tehdään koko polvi- ja lonkkanivelleikkaus.
Haavan komplikaatioiden määrä 21 päivän sisällä kirjataan.
Myös arven esteettinen ulkonäkö ja arpeutumisen laatu arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Tim-Yun Ong
- Puhelinnumero: 26364171
- Sähköposti: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen polvi- tai lonkkanivelleikkaus Prince of Walesin sairaalassa Hongkongissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai muita immuunimodulaattoreita, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, polven tai lonkan aiemmat leikkaukset, ihosairaus, kuten ihottuma, joka johtaisi huonoon paranemiseen tai arpien levenemiseen, potilaat, joilla tiedetään olevan merkittävää hypertrofista arpia tai keloidia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: negatiivinen haavan hoito
Molemmissa ryhmissä on kerroksellinen suljin 2-O Vicryl (polyglactin 910) -punotulla ompeleella ihonalaisille kerroksille ja 3-O Stratafix-solmuttomalla väkäslangalla ihonalaista kerrosta varten.
Kiinnitysnauhat (STERI-Strip, 3M) kiinnitettäisiin sitten koko haavan pituudelle.
NPWT-ryhmälle valitaan Smith & Nephew PICO -sidos, koska se on monipuolinen eri kokovaihtoehdoilla, eikä pieni imupumppu aiheuttaisi suuria ongelmia potilaan liikkuvuudelle.
Vakiosidosryhmälle laitetaan sama PICO-sidos, mutta ilman imua.
|
Interventioryhmässä on kerroksinen suljin 2-O Vicryl (polyglactin 910) -punotulla ompeleella ihonalaisia kerroksia varten ja 3-O Stratafix-solmuttomalla väkäslangalla ihonalaista kerrosta varten.
Kiinnitysnauhat (STERI-Strip, 3M) kiinnitettäisiin sitten koko haavan pituudelle.
Smith & Nephew PICO -sidos valitaan, koska se on monipuolinen eri kokovaihtoehdoilla, eikä pieni imupumppu aiheuttaisi suuria ongelmia potilaan liikkuvuudelle.
|
|
Active Comparator: tavallinen pukeutuminen
Molemmissa ryhmissä on kerroksellinen suljin 2-O Vicryl (polyglactin 910) -punotulla ompeleella ihonalaisille kerroksille ja 3-O Stratafix-solmuttomalla väkäslangalla ihonalaista kerrosta varten.
Kiinnitysnauhat (STERI-Strip, 3M) kiinnitettäisiin sitten koko haavan pituudelle.
NPWT-ryhmälle valitaan Smith & Nephew PICO -sidos, koska se on monipuolinen eri kokovaihtoehdoilla, eikä pieni imupumppu aiheuttaisi suuria ongelmia potilaan liikkuvuudelle.
Vakiosidosryhmälle laitetaan sama PICO-sidos, mutta ilman imua.
|
Vakiosidosryhmässä on kerroksittainen sulkeminen 2-O Vicryl (polyglactin 910) -punotulla ompeleella ihonalaisia kerroksia varten ja 3-O Stratafix-solmuttomalla väkäslangalla ihonalaista kerrosta varten.
Kiinnitysnauhat (STERI-Strip, 3M) kiinnitettäisiin sitten koko haavan pituudelle.
Laitetaan sama PICO-sidos, mutta ilman imua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavoihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavaeritteen uusiutuminen, leikkauskohdan infektiot, sidokseen liittyvät ongelmat, takaisin sairaalaan pääsy ja mahdolliset muut kirurgiset toimenpiteet dokumentoidaan tutkimushenkilöstön asemassa 21 päivän kuluttua indeksileikkauksesta.
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas- ja tarkkailijaasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
POSASissa on luokkalaatikot nimellisparametreille, esimerkiksi arven värille.
Kummankin asteikon pistemäärä on 10 pistettä, jolloin 10 ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa arpia tai tunnetta ja 1 vastaa normaalia arpia tai ihoa (normaali pigmentaatio, ei kutinaa jne.).
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kuuden kohteen pisteet ja se vaihtelee välillä 6-60.
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Moniluokkainen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Multi-category Visual Analogue asteikko (VAS) on valokuvaan perustuva asteikko, joka on johdettu arvioimalla standardoituja digitaalisia valokuvia neljässä kategoriassa (pigmentaatio, verisuonisuus, hyväksyttävyys ja potilaan mukavuus) sekä ääriviivat.
Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, joka vaihtelee "erinomaisesta" "heikkoon"
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lehden arvostelijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .