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Uso rutinario de terapia de heridas con presión negativa en artroplastias primarias de cadera y rodilla: un ensayo controlado aleatorio

23 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Uso rutinario de terapia de heridas con presión negativa en artroplastias primarias de cadera y rodilla; un ensayo controlado aleatorio

La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) para incisiones posteriores a una artroplastia articular total ha demostrado beneficios en la reducción de las complicaciones de la herida. Se llevará a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado que incluirá a 40 pacientes que se someterán a artroplastia total de rodilla y cadera. Se registrará el número de complicaciones de la herida dentro de los 21 días. Además, se valorará el aspecto estético y la calidad de cicatrización de la cicatriz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera en el Hospital Prince of Wales de Hong Kong.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que usan esteroides u otros moduladores inmunitarios que se sabe que afectan la cicatrización de heridas, cirugía previa de rodilla o cadera, afecciones de la piel como eczema que darían como resultado una cicatrización deficiente o ensancharían cicatrices, pacientes con antecedentes significativos conocidos de cicatrices hipertróficas o queloides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de heridas con presión negativa
Ambos grupos tendrán cierre en capas con sutura trenzada 2-O Vicryl (poliglactina 910) para las capas subcutáneas y sutura púa sin nudos 3-O Stratafix para la capa subcuticular. Luego se aplicarían tiras de fijación (STERI-Strip, 3M) en toda la longitud de la herida. Para el grupo NPWT, se elegirá el apósito PICO de Smith & Nephew ya que es versátil con varias opciones de tamaño y la pequeña bomba de succión no causaría muchos problemas a la movilidad del paciente. Para el grupo de apósito estándar, se aplicará el mismo apósito PICO, pero sin succión.
Dispositivo: terapia de heridas con presión negativa
El grupo de intervención tendrá un cierre en capas con una sutura trenzada 2-O Vicryl (poliglactina 910) para las capas subcutáneas y una sutura púa sin nudos 3-O Stratafix para la capa subcuticular. Luego se aplicarían tiras de fijación (STERI-Strip, 3M) en toda la longitud de la herida. Se elegirá el apósito Smith & Nephew PICO porque es versátil con varias opciones de tamaño y la pequeña bomba de succión no causaría muchos problemas a la movilidad del paciente.
Comparador activo: aderezo estándar
Ambos grupos tendrán cierre en capas con sutura trenzada 2-O Vicryl (poliglactina 910) para las capas subcutáneas y sutura púa sin nudos 3-O Stratafix para la capa subcuticular. Luego se aplicarían tiras de fijación (STERI-Strip, 3M) en toda la longitud de la herida. Para el grupo NPWT, se elegirá el apósito PICO de Smith & Nephew ya que es versátil con varias opciones de tamaño y la pequeña bomba de succión no causaría muchos problemas a la movilidad del paciente. Para el grupo de apósito estándar, se aplicará el mismo apósito PICO, pero sin succión.
Otro: aderezo estándar
El grupo de apósito estándar tendrá un cierre en capas con una sutura trenzada Vicryl 2-O (poliglactina 910) para las capas subcutáneas y una sutura púa sin nudos Stratafix 3-O para la capa subcuticular. Luego se aplicarían tiras de fijación (STERI-Strip, 3M) en toda la longitud de la herida. Se aplicará el mismo apósito PICO, pero sin la succión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la herida
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
La recurrencia del exudado de la herida, las infecciones del sitio quirúrgico, los problemas relacionados con los apósitos, el reingreso al hospital y cualquier intervención quirúrgica adicional serán documentados por el estado del personal de investigación a los 21 días después de la operación índice.
21 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del Paciente y Escala del Observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
El POSAS tiene cuadros de categorías para parámetros nominales básicos, por ejemplo, el color de la cicatriz. Cada ítem de ambas escalas tiene una puntuación de 10 puntos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable y 1 corresponde a una cicatriz o piel normal (pigmentación normal, sin picor, etc.). La puntuación total de ambas escalas se calcula sumando la puntuación de cada uno de los seis ítems y oscila entre 6 y 60.
21 días después de la cirugía
Escala analógica visual multicategoría
Periodo de tiempo: 21 días después de la cirugía
La escala analógica visual (VAS) de múltiples categorías es una escala basada en fotografías derivada de la evaluación de fotografías digitales estandarizadas en cuatro categorías (pigmentación, vascularidad, aceptabilidad y comodidad del paciente) más contorno. Las puntuaciones individuales se suman para dar una puntuación global única que va desde "excelente" hasta "mala".
21 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los DPI que subyacen resultan en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Revisores de revistas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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