Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig användning av negativt trycksårterapi vid primära höft- och knäproteser: en randomiserad kontrollerad studie

23 december 2023 uppdaterad av: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Rutinmässig användning av negativt trycksårterapi vid primära höft- och knäproteser; en randomiserad kontrollerad prövning

Negativt trycksårterapi (NPWT) för snitt efter totala ledproteser har visat fördelar för att minska sårkomplikationer. En prospektiv randomiserad studie kommer att genomföras med 40 patienter som kommer att genomgå total knä- och total höftprotes. Antalet sårkomplikationer inom 21 dagar kommer att registreras. Dessutom kommer det estetiska utseendet och kvaliteten på ärrbildningen av ärret att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår total knäprotes eller total höftprotes på Prince of Wales Hospital, Hong Kong.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder steroider eller andra immunmodulatorer som är kända för att påverka sårläkning, före operation i knä eller höft, hudtillstånd såsom eksem som skulle resultera i dålig läkning eller vidga ärr, patienter med en känd betydande historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sårbehandling med negativt tryck
Båda grupperna kommer att ha skiktad förslutning med 2-O Vicryl (polyglactin 910) flätad sutur för de subkutana skikten och 3-O Stratafix knutlös hullingförsedd sutur för det subkutikulära skiktet. Fixeringsremsor (STERI-Strip, 3M) skulle sedan appliceras på hela sårets längd. För NPWT-gruppen kommer Smith & Nephew PICO-förbandet att väljas eftersom det är mångsidigt med olika storlekar, och den lilla sugpumpen skulle inte orsaka mycket problem för patientens rörlighet. För standardförbandsgruppen kommer samma PICO-förband att appliceras, men utan sug.
Enhet: sårbehandling med negativt tryck
Interventionsgruppen kommer att ha skiktad förslutning med en 2-O Vicryl (polyglactin 910) flätad sutur för de subkutana skikten och en 3-O Stratafix knutlös hullingförsedd sutur för det subkutikulära skiktet. Fixeringsremsor (STERI-Strip, 3M) skulle sedan appliceras på hela sårets längd. Smith & Nephew PICO-förbandet kommer att väljas eftersom det är mångsidigt med olika storlekar, och den lilla sugpumpen skulle inte orsaka mycket problem för patientens rörlighet.
Aktiv komparator: standard dressing
Båda grupperna kommer att ha skiktad förslutning med 2-O Vicryl (polyglactin 910) flätad sutur för de subkutana skikten och 3-O Stratafix knutlös hullingförsedd sutur för det subkutikulära skiktet. Fixeringsremsor (STERI-Strip, 3M) skulle sedan appliceras på hela sårets längd. För NPWT-gruppen kommer Smith & Nephew PICO-förbandet att väljas eftersom det är mångsidigt med olika storlekar, och den lilla sugpumpen skulle inte orsaka mycket problem för patientens rörlighet. För standardförbandsgruppen kommer samma PICO-förband att appliceras, men utan sug.
Övrig: standard dressing
Standardförbandsgruppen kommer att ha skiktad förslutning med en 2-O Vicryl (polyglactin 910) flätad sutur för de subkutana skikten och en 3-O Stratafix knutlös hullingförsedd sutur för det subkutikulära skiktet. Fixeringsremsor (STERI-Strip, 3M) skulle sedan appliceras på hela sårets längd. Samma PICO-förband kommer att appliceras, men utan sug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårrelaterade komplikationer
Tidsram: 21 dagar efter operationen
Återfall av sårexsudat, infektioner på operationsstället, förbandsrelaterade problem, återinläggning på sjukhus och eventuella ytterligare kirurgiska ingrepp kommer att dokumenteras av forskarpersonalens status 21 dagar efter indexoperationen.
21 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Scale and Observer Scale (POSAS)
Tidsram: 21 dagar efter operationen
POSAS har kategorirutor för att centrala nominella parametrar, till exempel färgen på ärret. Varje punkt på båda skalorna har en poäng på 10 poäng, där 10 indikerar det värre tänkbara ärret eller känslan och 1 motsvarar normalt ärr eller hud (normal pigmentering, ingen klåda, etc.). Den totala poängen för båda skalorna beräknas genom att summera poängen för var och en av de sex objekten och varierar från 6 till 60.
21 dagar efter operationen
Multi-kategori visuell analog skala
Tidsram: 21 dagar efter operationen
Den visuella analoga skalan med flera kategorier (VAS) är en fotografisk skala som härrör från utvärdering av standardiserade digitala fotografier i fyra kategorier (pigmentering, vaskularitet, acceptans och patientkomfort) plus kontur. De individuella poängen läggs till för att ge en enda totalpoäng som sträcker sig från "utmärkt" till "dålig"
21 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023.208

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Journalrecensenter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera