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Uso rotineiro de terapia de pressão negativa para feridas em artroplastias primárias de quadril e joelho: um ensaio clínico randomizado

23 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Uso rotineiro de terapia de pressão negativa para feridas em artroplastias primárias de quadril e joelho; um ensaio clínico randomizado

A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) para incisões pós-artroplastia articular total demonstrou benefícios na redução de complicações da ferida. Um estudo prospectivo randomizado será realizado incluindo 40 pacientes que serão submetidos a artroplastia total de joelho e quadril. O número de complicações da ferida em 21 dias será registrado. Além disso, será avaliada a aparência estética e a qualidade da cicatrização da cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ou quadril no Hospital Prince of Wales, Hong Kong.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de esteróides ou outros moduladores imunológicos que afetam a cicatrização de feridas, cirurgia prévia no joelho ou quadril, doenças da pele como eczema que resultariam em cicatrização deficiente ou cicatrizes alargadas, pacientes com histórico significativo conhecido de cicatrizes hipertróficas ou queloide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de feridas com pressão negativa
Ambos os grupos terão fechamento em camadas com sutura trançada 2-O Vicryl (poliglactina 910) para as camadas subcutâneas e sutura farpada sem nós 3-O Stratafix para a camada subcuticular. Tiras de fixação (STERI-Strip, 3M) seriam então aplicadas em toda a extensão da ferida. Para o grupo NPWT, o curativo Smith & Nephew PICO será escolhido por ser versátil com diversas opções de tamanho, e a pequena bomba de sucção não causaria muitos problemas à mobilidade do paciente. Para o grupo de curativo padrão será aplicado o mesmo curativo PICO, mas sem sucção.
Dispositivo: terapia de feridas com pressão negativa
O grupo de intervenção terá fechamento em camadas com sutura trançada 2-O Vicryl (poliglactina 910) para as camadas subcutâneas e uma sutura farpada sem nós Stratafix 3-O para a camada subcuticular. Tiras de fixação (STERI-Strip, 3M) seriam então aplicadas em toda a extensão da ferida. O curativo Smith & Nephew PICO será escolhido por ser versátil com diversas opções de tamanho e a pequena bomba de sucção não causar muitos problemas à mobilidade do paciente.
Comparador Ativo: curativo padrão
Ambos os grupos terão fechamento em camadas com sutura trançada 2-O Vicryl (poliglactina 910) para as camadas subcutâneas e sutura farpada sem nós 3-O Stratafix para a camada subcuticular. Tiras de fixação (STERI-Strip, 3M) seriam então aplicadas em toda a extensão da ferida. Para o grupo NPWT, o curativo Smith & Nephew PICO será escolhido por ser versátil com diversas opções de tamanho, e a pequena bomba de sucção não causaria muitos problemas à mobilidade do paciente. Para o grupo de curativo padrão será aplicado o mesmo curativo PICO, mas sem sucção.
Outro: curativo padrão
O grupo de curativo padrão terá fechamento em camadas com sutura trançada 2-O Vicryl (poliglactina 910) para as camadas subcutâneas e uma sutura farpada sem nós Stratafix 3-O para a camada subcuticular. Tiras de fixação (STERI-Strip, 3M) seriam então aplicadas em toda a extensão da ferida. Será aplicado o mesmo curativo PICO, mas sem sucção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à ferida
Prazo: 21 dias após a cirurgia
A recorrência de exsudato da ferida, infecções do local cirúrgico, problemas relacionados ao curativo, readmissão ao hospital e quaisquer outras intervenções cirúrgicas serão documentadas pelo status do pessoal de pesquisa 21 dias após a operação índice.
21 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do Paciente e Escala do Observador (POSAS)
Prazo: 21 dias após a cirurgia
O POSAS possui caixas de categorias para centralizar parâmetros nominais, por exemplo, cor da cicatriz. Cada item de ambas as escalas tem uma pontuação de 10 pontos, sendo 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável e 1 correspondendo a cicatriz ou pele normal (pigmentação normal, sem coceira, etc.). A pontuação total de ambas as escalas é calculada pela soma da pontuação de cada um dos seis itens e varia de 6 a 60.
21 dias após a cirurgia
Escala visual analógica multicategoria
Prazo: 21 dias após a cirurgia
A escala visual analógica multicategoria (VAS) é uma escala baseada em fotografia derivada da avaliação de fotografias digitais padronizadas em quatro categorias (pigmentação, vascularização, aceitabilidade e conforto do paciente) mais contorno. As pontuações individuais são somadas para dar uma pontuação geral única que varia de "excelente" a "ruim"
21 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam numa publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revisores de periódicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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