Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A negatív nyomású sebterápia rutin alkalmazása az elsődleges csípő- és térdízületi műtéteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. december 23. frissítette: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

A negatív nyomású sebterápia rutin alkalmazása elsődleges csípő- és térdízületi műtéteknél; egy randomizált kontrollált próba

A negatív nyomású sebterápia (NPWT) a teljes ízületi arthroplasztika utáni bemetszéseknél jótékony hatást mutatott a sebszövődmények csökkentésében. Prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek 40 olyan beteg részvételével, akiknél teljes térd- és csípőízületi műtétet végeznek. A 21 napon belüli sebszövődmények számát rögzítjük. A heg esztétikai megjelenését és hegesedésének minőségét is felmérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegek a hongkongi Prince of Wales kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • Szteroidot vagy más immunmodulátort használó, amelyről ismert, hogy a sebgyógyulást befolyásolják, térd- vagy csípőműtétet megelőzően, olyan bőrbetegségek, mint például ekcéma, amely gyengén gyógyuló vagy kiszélesedő hegeket eredményezhet, olyan betegek, akiknek ismert jelentős hipertrófiás hegesedése vagy keloidja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: negatív nyomású sebterápia
Mindkét csoport réteges lezárása 2-O Vicryl (polyglactin 910) fonott varrattal a szubkután rétegekhez és 3-O Stratafix csomó nélküli szögesvarrással a szubkutikuláris réteghez. Ezután rögzítőcsíkokat (STERI-Strip, 3M) kell felhelyezni a seb teljes hosszára. Az NPWT csoport számára a Smith & Nephew PICO kötszert választják, mivel sokoldalúan használható különböző méretválasztékkal, és a kis szívópumpa nem okoz nagy problémát a betegek mobilitásában. A standard kötszercsoport esetében ugyanazt a PICO kötszert alkalmazzák, de szívás nélkül.
Eszköz: negatív nyomású sebterápia
Az intervenciós csoport réteges zárása 2-O Vicryl (polyglactin 910) fonott varrattal lesz a bőr alatti rétegekhez és 3-O Stratafix csomó nélküli szögesvarrással a szubkutikuláris réteghez. Ezután rögzítőcsíkokat (STERI-Strip, 3M) kell felhelyezni a seb teljes hosszára. A Smith & Nephew PICO kötszert azért választjuk, mert sokoldalúan használható különböző méretválasztékkal, és a kis szívópumpa nem okoz nagy gondot a páciens mozgásában.
Aktív összehasonlító: szabványos öltözködés
Mindkét csoport réteges lezárása 2-O Vicryl (polyglactin 910) fonott varrattal a szubkután rétegekhez és 3-O Stratafix csomó nélküli szögesvarrással a szubkutikuláris réteghez. Ezután rögzítőcsíkokat (STERI-Strip, 3M) kell felhelyezni a seb teljes hosszára. Az NPWT csoport számára a Smith & Nephew PICO kötszert választják, mivel sokoldalúan használható különböző méretválasztékkal, és a kis szívópumpa nem okoz nagy problémát a betegek mobilitásában. A standard kötszercsoport esetében ugyanazt a PICO kötszert alkalmazzák, de szívás nélkül.
Egyéb: szabványos öltözködés
A standard kötszercsoport réteges záródású, 2-O Vicryl (polyglactin 910) fonott varrattal a bőr alatti rétegekhez, és 3-O Stratafix csomó nélküli szögesvarrással a szubkutikuláris réteghez. Ezután rögzítőcsíkokat (STERI-Strip, 3M) kell felhelyezni a seb teljes hosszára. Ugyanazt a PICO kötszert alkalmazzák, de szívás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebekkel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 21 nappal a műtét után
A sebváladék megismétlődését, a műtéti hely fertőzéseit, a kötéssel kapcsolatos problémákat, a kórházba történő visszahelyezést és az esetleges további sebészeti beavatkozásokat a kutatószemélyzet státusza az indexműtétet követő 21. napon dokumentálja.
21 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Scale and Observer Scale (POSAS)
Időkeret: 21 nappal a műtét után
A POSAS kategória dobozokkal rendelkezik az alapvető névleges paraméterekhez, például a heg színéhez. Mindkét skála minden eleme 10 pontos pontszámmal rendelkezik, ahol a 10 a rosszabb elképzelhető heget vagy érzést, 1 pedig a normál hegnek vagy bőrnek felel meg (normál pigmentáció, nincs viszketés stb.). Mindkét skála összpontszámát a hat tétel pontszámának összegzésével számítják ki, és 6 és 60 között mozog.
21 nappal a műtét után
Több kategóriás vizuális analóg skála
Időkeret: 21 nappal a műtét után
A többkategóriás vizuális analóg skála (VAS) egy fényképen alapuló skála, amely szabványosított digitális fényképek négy kategóriában (pigmentáció, érrendszer, elfogadhatóság és betegkényelem) plusz kontúrok alapján történő értékeléséből származik. Az egyéni pontszámokat összeadjuk, hogy egyetlen összpontszámot kapjunk, amely a "kiválótól" a "gyenge"ig terjed.
21 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023.208

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Folyóirat-bírálók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel