负压伤口治疗在初次髋关节和膝关节置换术中的常规使用：随机对照试验
2023年12月23日 更新者：Prof. Tim-Yun Michael ONG、Chinese University of Hong Kong
在初次髋关节和膝关节置换术中常规使用负压伤口治疗；随机对照试验
全关节置换术后切口的负压伤口治疗（NPWT）已被证明可以减少伤口并发症。
将进行一项前瞻性随机试验，纳入 40 名接受全膝关节和全髋关节置换术的患者。
将记录21天内伤口并发症的数量。
此外，还将评估疤痕的美观和疤痕质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Tim-Yun Ong
- 电话号码：26364171
- 邮箱：michael.ong@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Michael Tim-Yun Ong
- 电话号码：26364171
- 邮箱：michael.ong@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在香港威尔斯亲王医院接受全膝关节或全髋关节置换术的患者。
排除标准：
- 使用类固醇或其他已知会影响伤口愈合的免疫调节剂的患者、膝盖或臀部接受过手术的患者、湿疹等皮肤状况会导致愈合不良或疤痕扩大的患者、已知有明显肥厚性疤痕或疤痕疙瘩病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗
两组均采用分层缝合，皮下层采用 2-O Vicryl（聚乳糖素 910）编织缝合线，皮下层采用 3-O Stratafix 无结倒钩缝合线。
然后将固定带（STERI-Strip，3M）应用于伤口的整个长度。
对于 NPWT 组，将选择 Smith & Nephew PICO 敷料，因为它具有多种尺寸选择，并且小型抽吸泵不会对患者活动造成太大问题。
对于标准敷料组，将应用相同的 PICO 敷料，但不带抽吸。
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干预组将采用 2-O Vicryl（聚乳酸 910）编织缝合线进行皮下层缝合，并使用 3-O Stratafix 无结倒钩缝合线进行皮下层缝合。
然后将固定带（STERI-Strip，3M）应用于伤口的整个长度。
将选择 Smith & Nephew PICO 敷料，因为它具有多种尺寸选择，并且小型抽吸泵不会对患者活动造成太大问题。
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有源比较器：标准着装
两组均采用分层缝合，皮下层采用 2-O Vicryl（聚乳糖素 910）编织缝合线，皮下层采用 3-O Stratafix 无结倒钩缝合线。
然后将固定带（STERI-Strip，3M）应用于伤口的整个长度。
对于 NPWT 组，将选择 Smith & Nephew PICO 敷料，因为它具有多种尺寸选择，并且小型抽吸泵不会对患者活动造成太大问题。
对于标准敷料组，将应用相同的 PICO 敷料，但不带抽吸。
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标准敷料组将采用分层闭合方式，皮下层采用 2-O Vicryl（聚乳糖素 910）编织缝合线，皮下层采用 3-O Stratafix 无结倒刺缝合线。
然后将固定带（STERI-Strip，3M）应用于伤口的整个长度。
将使用相同的 PICO 敷料，但不进行抽吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口相关并发症
大体时间：术后21天
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伤口渗出物的复发、手术部位感染、敷料相关问题、再次入院以及任何进一步的手术干预将由研究人员在初次手术后 21 天的状态进行记录。
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术后21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者量表和观察者量表（POSAS）
大体时间：术后21天
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POSAS 具有核心标称参数的类别框，例如疤痕的颜色。
两个量表的每个项目都有 10 分评分，其中 10 表示可想象的最差疤痕或感觉，1 对应正常疤痕或皮肤（正常色素沉着、无瘙痒等）。
两个量表的总分都是通过将六个项目中每一项的得分相加计算得出的，范围为6至60。
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术后21天
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多类别视觉模拟量表
大体时间：术后21天
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多类别视觉模拟量表 (VAS) 是一种基于照片的量表，源自对四个类别（色素沉着、血管分布、可接受性和患者舒适度）以及轮廓的标准化数码照片的评估。
将各个分数相加得到一个总体分数，范围从“优秀”到“差”
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术后21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (实际的)
2023年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月23日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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