일차 고관절 및 슬관절 치환술에서 음압 상처 치료의 일상적인 사용: 무작위 대조 시험
2023년 12월 23일 업데이트: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong
일차 고관절 및 슬관절 치환술에서 음압상처치료의 일상적인 사용; 무작위 대조 시험
관절 치환술 후 절개를 위한 음압상처치료(NPWT)는 상처 합병증을 줄이는 데 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
슬관절 전치환술과 고관절 전치환술을 받을 환자 40명을 대상으로 전향적 무작위 임상시험을 실시할 예정이다.
21일 이내에 상처 합병증의 수를 기록할 것이다.
또한 흉터의 심미적인 외관과 흉터의 질도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Tim-Yun Ong
- 전화번호: 26364171
- 이메일: michael.ong@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Michael Tim-Yun Ong
- 전화번호: 26364171
- 이메일: michael.ong@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 홍콩 Prince of Wales 병원에서 무릎 전체 또는 고관절 전치환술을 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 또는 기타 면역 조절제를 사용하는 환자, 무릎 또는 엉덩이 수술 전, 습진과 같이 치유가 불량하거나 흉터가 넓어지는 피부 상태, 비대성 흉터 또는 켈로이드의 상당한 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음압상처치료
두 그룹 모두 피하층에는 2-O Vicryl(폴리글락틴 910) 편조 봉합사를, 피하층에는 3-O Stratafix 매듭 없는 미늘 봉합사를 사용하여 층상 폐쇄를 시행합니다.
그런 다음 고정 스트립(STERI-Strip, 3M)을 상처 전체 길이에 적용합니다.
NPWT 그룹의 경우 Smith & Nephew PICO 드레싱은 다양한 크기 옵션으로 활용도가 높고 흡입 펌프가 작아 환자의 이동에 큰 문제를 일으키지 않기 때문에 선택됩니다.
표준 드레싱 그룹의 경우 동일한 PICO 드레싱이 적용되지만 석션은 적용되지 않습니다.
|
중재 그룹은 피하층에 2-O Vicryl(폴리글락틴 910) 편조 봉합사를 사용하고 피하층에 3-O Stratafix 매듭 없는 미늘 봉합사를 사용하여 층상 폐쇄를 시행합니다.
그런 다음 고정 스트립(STERI-Strip, 3M)을 상처 전체 길이에 적용합니다.
Smith & Nephew PICO 드레싱은 다양한 크기 옵션으로 활용도가 높고 흡입 펌프가 작아 환자의 이동에 큰 문제를 일으키지 않기 때문에 선택됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 드레싱
두 그룹 모두 피하층에는 2-O Vicryl(폴리글락틴 910) 편조 봉합사를, 피하층에는 3-O Stratafix 매듭 없는 미늘 봉합사를 사용하여 층상 폐쇄를 시행합니다.
그런 다음 고정 스트립(STERI-Strip, 3M)을 상처 전체 길이에 적용합니다.
NPWT 그룹의 경우 Smith & Nephew PICO 드레싱은 다양한 크기 옵션으로 활용도가 높고 흡입 펌프가 작아 환자의 이동에 큰 문제를 일으키지 않기 때문에 선택됩니다.
표준 드레싱 그룹의 경우 동일한 PICO 드레싱이 적용되지만 석션은 적용되지 않습니다.
|
표준 드레싱 그룹은 피하층용 2-O Vicryl(폴리글락틴 910) 편조 봉합사와 피하층용 3-O Stratafix 매듭 없는 미늘 봉합사를 사용하여 층상 폐쇄를 사용합니다.
그런 다음 고정 스트립(STERI-Strip, 3M)을 상처 전체 길이에 적용합니다.
동일한 PICO 드레싱을 적용하지만 흡입은 하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 관련 합병증
기간: 수술 후 21일
|
상처 삼출물의 재발, 수술 부위 감염, 드레싱 관련 문제, 병원 재입원 및 추가 수술 중재는 지수 수술 후 21일에 연구 인력 상태에 의해 문서화됩니다.
|
수술 후 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 규모 및 관찰자 규모(POSAS)
기간: 수술 후 21일
|
POSAS에는 흉터 색상과 같은 핵심 명목 매개변수에 대한 범주 상자가 있습니다.
두 척도의 각 항목에는 10점 점수가 있으며, 10점은 상상할 수 있는 더 나쁜 흉터 또는 감각을 나타내고 1점은 정상적인 흉터 또는 피부(정상 색소침착, 가려움증 없음 등)에 해당합니다.
두 척도의 총점은 6개 항목 각각의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 6~60점입니다.
|
수술 후 21일
|
|
다중 범주 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 21일
|
다중 범주 시각적 아날로그 척도(VAS)는 표준화된 디지털 사진을 4가지 범주(색소침착, 혈관성, 수용성 및 환자 편안함)와 윤곽을 평가하여 파생된 사진 기반 척도입니다.
개별 점수가 추가되어 "우수"부터 "나쁨"까지 단일 전체 점수를 부여합니다.
|
수술 후 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 IPD.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터
IPD 공유 액세스 기준
저널 리뷰어
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .