Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe stosowanie terapii ran podciśnieniowych w pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

23 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Rutynowe stosowanie terapii ran podciśnieniowych w pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego; randomizowane badanie kontrolowane

Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) w przypadku nacięć po całkowitej alloplastyce stawu wykazała korzyści w zmniejszaniu powikłań ran. Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane badanie kliniczne obejmujące 40 pacjentów, którzy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego. Rejestrowana będzie liczba powikłań rany w ciągu 21 dni. Ocenie zostanie poddany także wygląd estetyczny oraz jakość zabliźnienia się blizny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego w szpitalu Prince of Wales w Hongkongu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący steroidy lub inne modulatory immunologiczne, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran, pacjenci przed operacją kolana lub biodra, pacjenci z chorobami skóry, takimi jak egzema, które mogą powodować słabe gojenie lub poszerzanie blizn, pacjenci ze znaną historią blizn przerostowych lub keloidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia ran podciśnieniowych
Obie grupy będą miały warstwowe zamknięcie za pomocą szwu plecionego 2-O Vicryl (poliglaktyna 910) w warstwach podskórnych i bezwęzłowego szwu kolczastego 3-O Stratafix w warstwie podskórnej. Następnie na całej długości rany należy nałożyć paski mocujące (STERI-Strip, 3M). W przypadku grupy NPWT wybrany zostanie opatrunek Smith & Nephew PICO, ponieważ jest uniwersalny i dostępny w różnych rozmiarach, a mała pompa ssąca nie powoduje większych problemów w poruszaniu się pacjenta. W przypadku grupy opatrunków standardowych zostanie zastosowany ten sam opatrunek PICO, ale bez odsysania.
Urządzenie: terapia ran podciśnieniowych
Grupa interwencyjna będzie miała warstwowe zamknięcie za pomocą szwu plecionego 2-O Vicryl (poliglaktyna 910) w warstwach podskórnych i bezwęzłowego szwu kolczastego 3-O Stratafix w warstwie podskórnej. Następnie na całej długości rany należy nałożyć paski mocujące (STERI-Strip, 3M). Wybrany zostanie opatrunek Smith & Nephew PICO, ponieważ jest uniwersalny i dostępny w różnych rozmiarach, a mała pompa ssąca nie powoduje większych problemów w poruszaniu się pacjenta.
Aktywny komparator: standardowy opatrunek
Obie grupy będą miały warstwowe zamknięcie za pomocą szwu plecionego 2-O Vicryl (poliglaktyna 910) w warstwach podskórnych i bezwęzłowego szwu kolczastego 3-O Stratafix w warstwie podskórnej. Następnie na całej długości rany należy nałożyć paski mocujące (STERI-Strip, 3M). W przypadku grupy NPWT wybrany zostanie opatrunek Smith & Nephew PICO, ponieważ jest uniwersalny i dostępny w różnych rozmiarach, a mała pompa ssąca nie powoduje większych problemów w poruszaniu się pacjenta. W przypadku grupy opatrunków standardowych zostanie zastosowany ten sam opatrunek PICO, ale bez odsysania.
Inny: standardowy opatrunek
Standardowa grupa opatrunków będzie miała warstwowe zamknięcie za pomocą szwów plecionych 2-O Vicryl (poliglaktyna 910) w warstwach podskórnych i bezwęzłowych szwów kolczastych 3-O Stratafix w warstwie podskórnej. Następnie na całej długości rany należy nałożyć paski mocujące (STERI-Strip, 3M). Założony zostanie ten sam opatrunek PICO, ale bez odsysania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z ranami
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Nawrót wysięku z rany, zakażenia miejsca operowanego, problemy z opatrunkiem, ponowna hospitalizacja i wszelkie dalsze interwencje chirurgiczne zostaną udokumentowane statusem personelu badawczego w 21 dniu po operacji wskaźnikowej.
21 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pacjenta i skala obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
POSAS ma pola kategorii zawierające podstawowe parametry nominalne, na przykład kolor blizny. Każda pozycja w obu skalach ma 10-punktowy wynik, gdzie 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub uczucie, a 1 odpowiada normalnej bliznie lub skórze (prawidłowa pigmentacja, brak swędzenia itp.). Całkowity wynik w obu skalach oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego z sześciu elementów i waha się od 6 do 60.
21 dni po operacji
Wielokategoryjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
Wielokategoriowa wizualna skala analogowa (VAS) to skala oparta na zdjęciach, wywodząca się z oceny standardowych fotografii cyfrowych w czterech kategoriach (pigmentacja, unaczynienie, akceptowalność i komfort pacjenta) plus kontur. Indywidualne wyniki są dodawane, aby dać jeden ogólny wynik w zakresie od „doskonałego” do „słabego”.
21 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Recenzenci czasopism

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj