がん再発の恐怖スクリーニング、紹介および管理プログラムの実施と評価
2026年8月26日 更新者：The University of Hong Kong
中国人がん生存者に対するがん再発恐怖スクリーニング、紹介および管理プログラムの実施と評価：ステップウェッジおよびクラスターランダム化試験
この研究の目的は、ステップウェッジクラスターランダム化対照試験を使用して、癌のスクリーニング、紹介、および管理に対する恐怖を日常的な癌治療クリニックに導入するために設計された実施プログラムのプロセスと結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、訓練、反省、評価、促進、適応などの実施戦略を採用した体系的ながん恐怖症スクリーニングプログラムが、移植戦略を使用しない通常の対照と比較して、スクリーニングおよび紹介される適格患者の割合を増加させるかどうかをテストすることを目的としています。
私たちは、実施プログラムにより、(i) スクリーニングを受ける資格のある患者の割合、(ii) 心理社会的サポートを求められるがんに対する強い恐怖を抱える患者の割合が増加すると仮説を立てています。
プロセス評価では、定性的手法を使用して、患者とサービス提供者の実施プログラムの経験を評価し、その導入、実施、持続可能性に影響を与える可能性のある状況要因（潜在的な障壁や推進者など）を特定することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1980
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Ng, PhD
- 電話番号：+852 39179897
- メール：dwlng@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- KWH Breast clinic
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コンタクト：
- Vanessa Chun
- 電話番号：85246585123
- メール：cok702@ha.org.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- QMh department of surgery
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コンタクト：
- CC Foo
- 電話番号：85222554389
- メール：ccfoo@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非転移性の乳がん、婦人科がん、または結腸直腸がんと診断され、過去2年以内に初回および補助治療を完了したすべての患者が、提案されたスクリーニングプログラムの対象となる。
除外基準:
- 治療後2年を経過したすべてのがん患者。転移性がん、または非乳がん、非婦人科がん、非結腸直腸がんと診断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実施条件
実施条件の下では、がん再発の恐怖スクリーニングプログラムは、トレーニング、監査とフィードバック、促進、適応可能なワークフローを含む5つの実施戦略を使用して、日常の腫瘍内科診療所で実施されます。
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学習単位が実装条件にランダムに割り当てられる時点で、学習単位ごとに 5 つの実装戦略が個別に実行されます。
各研究単位ごとに、すべての看護師はまず半日の研修を受けます。
実施条件に基づく各研究ユニットは、適格な患者の割合、スクリーニングを受けている適格な患者の割合、適切に JCICC に紹介された患者の割合を要約する監査およびフィードバック報告書を毎週受け取ります。
看護の経歴を持つ上級研究助手は、PI からトレーニングと指導を受け、指導的な進行役となります。
ガイド付きファシリテーターは毎週現場を訪問し、実装中に発生する運用上の問題に対処します。
最後に、症状評価ツールと参照基準の選択は標準化されており変更できませんが、各研究単位の日常的なワークフローはその状況とリソースに応じて調整できます。
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介入なし：制御条件
対照状態では、外来診療は通常通り行われます。
FCRスクリーニングツールと紹介フォームは研究施設に提供され、看護スタッフはがん再発スクリーニングに対する恐怖心を抱くよう奨励される。
JCICC に紹介された患者は、事前に定義されたクリニカルパストリアージシステムに従って管理されます。
最初の 4 か月間の管理条件が開始される前に、各研究ユニットのスタッフに対して、実施プログラムの目的と FCR スクリーニング ツールの導入に関する説明会が開催されます。
説明セッションは忠実性評価の目的で録音されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査対象患者数の推移
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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主要な結果（リーチの測定）は、スクリーニングされた適格な患者数の変化です。
標準化された報告フォームを使用して、各研究施設は、診療所ごとの対象となる患者の総数とスクリーニングを受けた患者の数の週次記録を提出するよう求められます。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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紹介対象患者数の推移
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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主要な結果 (リーチの測定) は、事前定義されたスコアに基づいて紹介された適格な患者数の変化です。
標準化された報告フォームを使用して、各研究施設は、クリニックごとの対象となる患者の総数と紹介された患者の数の週次記録を提出するよう求められます。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介の取り込みの変化
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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二次結果は、紹介の受け入れの変化、つまり紹介された患者のうちサービスを受け入れる割合の変化です。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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定性的インタビューの実施によるプロバイダーのプロセス評価
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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サービスプロバイダー（看護師など）との定性的アプローチを使用して、症状苦痛スクリーニングプログラムの実施の促進者と障壁、およびその全体的な経験を特定します。
症状苦痛スクリーニングに関与する研究ユニットのすべての看護スタッフは、実施後の段階で定性的研究に参加するよう招待されます。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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定性的面接の実施による患者のプロセス評価
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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研究者らはまた、症状苦痛のスクリーニングと適切な場合の紹介に関する患者の経験を調査するために、定性的インタビューも実施します。
サポートサービスを依頼された患者には、研究助手が面会し、機密性と匿名性を重視して研究の目的と参加の性質について説明します。
参加に同意する場合、RA は書面による同意を取得し、その後、各被験者は訓練を受けた面接官による詳細な面接に参加します。
サポートサービスへの紹介を拒否した患者の場合、研究者は看護スタッフに患者を定性研究に参加するよう勧めるよう依頼します。
研究者は、患者の経験を比較できるよう、実施条件と対照条件の両方から患者を募集します。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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研修受講者数
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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すべての看護師はまず、症状苦痛スクリーニングツールの管理方法、患者が報告した症状苦痛の評価方法、患者の紹介方法、紹介された患者のフォローアップ方法について半日のトレーニングを受けます。
調査員は、半日のトレーニング ワークショップに参加した招待スタッフの数を記録します。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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カテゴリリッカート尺度を使用して評価されたスクリーニングプログラムの実施に関するスタッフの知識の変化
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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研究者は、トレーニング前後のワークショップでスタッフの知識を評価し、実施研究の終了時にも、スクリーニングプログラムの実施に関する参加者の知識について6段階のカテゴリ別リッカート尺度（0～5）を使用して評価します。
このような情報は、研究結果の解釈を容易にするための実施指標として機能します。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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カテゴリーリッカートスケールを使用して評価された症状苦痛スクリーニングプログラムに対するスタッフの信念の変化
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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研究者は、症状苦痛スクリーニングプログラムに対する参加者の信念について、6ポイントのカテゴリー別リッカートスケール（0〜5）を使用して、トレーニング前後のワークショップでスタッフの信念を評価し、実施研究の終了時に再度評価します。
このような情報は、研究結果の解釈を容易にするための実施指標として機能します。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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カテゴリー別リッカート尺度を使用して評価した、症状苦痛スクリーニングプログラムの実施におけるスタッフの自己効力感の変化
時間枠：導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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研究者は、トレーニングの前後のワークショップで、そして実施研究の終了時に再度、6 ポイントのカテゴリー別リッカート尺度 (0 ～ 5) を使用してスタッフの自己効力感を評価します。
このような情報は、研究結果の解釈を容易にするための実施指標として機能します。
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導入前および導入後フェーズ、最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Ng, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
リクエストをレビューする作成者は PI です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。