- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181344
Implementación y evaluación de un programa de detección, derivación y manejo del miedo a la recurrencia del cáncer
28 de diciembre de 2023 actualizado por: The University of Hong Kong
Implementación y evaluación de un programa de detección, derivación y manejo del miedo a la recurrencia del cáncer para sobrevivientes de cáncer chinos: un ensayo aleatorizado escalonado y por grupos
El propósito de este estudio es evaluar el proceso y los resultados de un programa de implementación diseñado para implementar el miedo a la detección, derivación y manejo del cáncer en clínicas de atención oncológica de rutina, utilizando un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es probar si un programa de detección de miedo sistemático al cáncer que emplea estrategias de implementación que incluyen capacitación, reflexión, evaluación, facilitación y adaptación, aumenta la proporción de pacientes elegibles examinados y remitidos en comparación con el control habitual sin estrategias de implantación utilizadas.
Presumimos que el programa de implementación aumentará (i) la proporción de pacientes elegibles evaluados y (ii) la proporción de pacientes con mucho miedo al cáncer remitidos para apoyo psicosocial.
Para la evaluación del proceso, nuestro objetivo es utilizar métodos cualitativos para evaluar la experiencia de los pacientes y proveedores de servicios sobre el programa de implementación e identificar factores contextuales (p. ej., barreras potenciales y facilitadores) que probablemente influyan en su adopción, implementación y sostenibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1980
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Ng, PhD
- Número de teléfono: +852 39179897
- Correo electrónico: dwlng@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados con cáncer de mama, ginecológico o colorrectal no metastásico, y que hayan completado el tratamiento primario y adyuvante en los últimos dos años serán elegibles para el programa de detección propuesto.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con cáncer más allá de los dos años posteriores al tratamiento; y diagnosticado con cáncer metastásico o cáncer no de mama, no ginecológico y no colorrectal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: condición de implementación
En condiciones de implementación, se implementará un programa de detección de miedo a la recurrencia del cáncer en clínicas oncológicas de rutina utilizando 5 estrategias de implementación que incluyen capacitación, auditoría y retroalimentación, facilitación y flujo de trabajo adaptable.
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Se llevarán a cabo cinco estrategias de implementación individualmente para cada una de las unidades de estudio en el momento en que la unidad de estudio se asigna aleatoriamente a la condición de implementación.
Para cada unidad de estudio, todas las enfermeras recibirán primero una formación de medio día.
Cada unidad de estudio bajo la condición de implementación recibirá informes semanales de auditoría y retroalimentación para resumir la proporción de pacientes elegibles, la proporción de pacientes elegibles evaluados y la proporción de pacientes remitidos adecuadamente al JCICC.
El asistente de investigación senior con experiencia en enfermería recibirá capacitación y tutoría del IP y será el facilitador guiado.
El facilitador guiado realizará visitas semanales al sitio para abordar los problemas operativos que surjan durante la implementación.
Por último, si bien la elección de la herramienta de evaluación de síntomas y los criterios de derivación están estandarizados y no se pueden modificar, el flujo de trabajo de rutina para cada unidad de estudio se puede ajustar según su contexto y recursos.
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Sin intervención: Condición de control
En la condición de control, la operación clínica ambulatoria se realiza como de costumbre.
La herramienta de detección FCR y los formularios de derivación se proporcionarán a los sitios del estudio y se alienta al personal de enfermería a adoptar la detección del miedo a la recurrencia del cáncer.
Los pacientes remitidos al JCICC serán tratados siguiendo el sistema de clasificación de vías clínicas predefinido.
Se brindará al personal de cada unidad de estudio una sesión informativa sobre el propósito del programa de implementación y la introducción de la herramienta de detección de FCR antes del inicio de la condición de control de los primeros 4 meses.
La sesión informativa se grabará a efectos de evaluación de la fidelidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de pacientes elegibles evaluados
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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El resultado primario (la medida del alcance) son los cambios en el número de pacientes elegibles examinados.
Usando un formulario de informe estandarizado, se le pedirá a cada centro de estudio que envíe un registro semanal de la cantidad total de pacientes elegibles por clínica y la cantidad de pacientes evaluados.
|
Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Cambio en el número de pacientes elegibles referidos
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
|
El resultado primario (la medida del alcance) son los cambios en el número de pacientes elegibles derivados en función de las puntuaciones predefinidas.
Usando un formulario de informe estandarizado, se le pedirá a cada centro de estudio que envíe un registro semanal de la cantidad total de pacientes elegibles por clínica y la cantidad de pacientes derivados.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la captación de referencias
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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El resultado secundario es el cambio en la captación de la referencia, es decir, la proporción de pacientes derivados que aceptan los servicios.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Evaluación de procesos en proveedores mediante la realización de entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Utilizar un enfoque cualitativo con los proveedores de servicios (es decir, las enfermeras) para identificar facilitadores y barreras para la implementación del programa de detección de síntomas de angustia, así como su experiencia general.
Se invitará a todo el personal de enfermería de las unidades de estudio involucradas en la detección de síntomas de angustia a unirse al estudio cualitativo en la fase posterior a la implementación.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
|
Evaluación de procesos en pacientes mediante la realización de entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
|
Los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas para explorar las experiencias de los pacientes con la detección de síntomas de angustia y la derivación, si corresponde.
El asistente de investigación se acercará a los pacientes remitidos a servicios de apoyo y les explicará el propósito del estudio y la naturaleza de la participación, con énfasis en la confidencialidad y el anonimato.
Si acepta participar, la RA obtendrá un consentimiento por escrito y cada sujeto participará posteriormente en una entrevista en profundidad realizada por un entrevistador capacitado.
Para los pacientes que se niegan a ser remitidos a servicios de apoyo, los investigadores pedirán al personal de enfermería que invite a los pacientes a unirse al estudio cualitativo.
Los investigadores reclutarán pacientes tanto de implementación como de condiciones de control, ya que nos permitirá comparar la experiencia de los pacientes.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Número de personal que recibe formación
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Todas las enfermeras recibirán primero una capacitación de medio día sobre cómo administrar la herramienta de detección de síntomas de angustia, evaluar los síntomas de angustia informados por los pacientes, derivar a los pacientes y realizar un seguimiento de los pacientes remitidos.
Los investigadores registrarán la cantidad de personal invitado que asistirá al taller de capacitación de medio día.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Cambio en el conocimiento del personal sobre la implementación del programa de detección evaluado mediante escalas categóricas de Likert
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Los investigadores evaluarán el conocimiento del personal en el taller previo y posterior a la capacitación y nuevamente al final del estudio de implementación utilizando una escala Likert categórica de 6 puntos (0-5) para el conocimiento de los participantes sobre la implementación del programa de detección.
Dicha información servirá como indicadores de implementación para facilitar la interpretación de los hallazgos del estudio.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Cambio en la creencia del personal en el programa de detección de síntomas de angustia evaluado mediante escalas categóricas de Likert
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Los investigadores evaluarán las creencias del personal en el taller previo y posterior a la capacitación y nuevamente al final del estudio de implementación utilizando una escala Likert categórica de 6 puntos (0-5) para las creencias de los participantes hacia el programa de detección de síntomas de angustia.
Dicha información servirá como indicadores de implementación para facilitar la interpretación de los hallazgos del estudio.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Cambio en la autoeficacia del personal en la administración del programa de detección de síntomas de angustia evaluado mediante escalas categóricas de Likert
Periodo de tiempo: Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Los investigadores evaluarán la autoeficacia del personal en el taller previo y posterior a la capacitación y nuevamente al final del estudio de implementación utilizando una escala Likert categórica de 6 puntos (0-5).
Dicha información servirá como indicadores de implementación para facilitar la interpretación de los hallazgos del estudio.
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Fase previa y posterior a la implementación, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW23-458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del IP previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible del IP a solicitud razonable.
El autor para revisar las solicitudes es el IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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