Mise en œuvre et évaluation d'un programme de dépistage, d'orientation et de gestion de la peur de la récidive du cancer
26 août 2026 mis à jour par: The University of Hong Kong
Mise en œuvre et évaluation d'un programme de dépistage, d'orientation et de prise en charge de la peur de la récidive du cancer pour les survivants du cancer chinois : un essai randomisé par étapes et par grappes
Le but de cette étude est d'évaluer le processus et les résultats d'un programme de mise en œuvre conçu pour mettre en œuvre la peur du dépistage, de l'orientation et de la gestion du cancer dans les cliniques de soins de routine contre le cancer, à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes étagées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous visons à tester si un programme systématique de dépistage de la peur du cancer qui utilise des stratégies de mise en œuvre comprenant la formation, la réflexion, l'évaluation, la facilitation et l'adaptation, augmente la proportion de patients éligibles dépistés et référés par rapport au contrôle habituel sans aucune stratégie d'implantation utilisée.
Nous émettons l'hypothèse que le programme de mise en œuvre augmentera (i) la proportion de patients éligibles dépistés et (ii) la proportion de patients ayant une forte peur du cancer orientés vers un soutien psychosocial.
Pour l'évaluation du processus, nous visons à utiliser des méthodes qualitatives pour évaluer l'expérience des patients et des prestataires de services du programme de mise en œuvre et identifier les facteurs contextuels (par exemple, les obstacles et les facilitateurs potentiels) susceptibles d'influencer son adoption, sa mise en œuvre et sa durabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1980
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Ng, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- KWH Breast clinic
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Contact:
- Vanessa Chun
- Numéro de téléphone: 85246585123
- E-mail: cok702@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- QMh department of surgery
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Contact:
- CC Foo
- Numéro de téléphone: 85222554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec un cancer du sein, gynécologique ou colorectal non métastatique et qui ont terminé un traitement primaire et adjuvant au cours des deux dernières années seront éligibles au programme de dépistage proposé.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients atteints de cancer au-delà de deux ans après le traitement ; et diagnostiqué avec un cancer métastatique ou un cancer non mammaire, non gynécologique et non colorectal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: condition de mise en œuvre
Dans des conditions de mise en œuvre, un programme de dépistage de la peur de la récidive du cancer sera mis en œuvre dans les cliniques oncologiques de routine en utilisant 5 stratégies de mise en œuvre comprenant la formation, l'audit et le feedback, la facilitation et un flux de travail adaptable.
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Cinq stratégies de mise en œuvre seront menées individuellement pour chacune des unités d'étude au moment où l'unité d'étude est attribuée au hasard à la condition de mise en œuvre.
Pour chaque unité d'étude, toutes les infirmières recevront d'abord une formation d'une demi-journée.
Chaque unité d'étude dans les conditions de mise en œuvre recevra des rapports hebdomadaires d'audit et de rétroaction pour résumer la proportion de patients éligibles, la proportion de patients éligibles dépistés, la proportion de patients correctement référés au JCICC.
L'assistant de recherche principal ayant une formation en soins infirmiers recevra une formation et un mentorat de la part du chercheur principal et sera l'animateur guidé.
L'animateur guidé effectuera des visites hebdomadaires sur place pour résoudre les problèmes opérationnels survenus lors de la mise en œuvre.
Enfin, si le choix de l'outil d'évaluation des symptômes et les critères de référence sont standardisés et ne peuvent être modifiés, le flux de travail de routine de chaque unité d'étude peut être ajusté en fonction de son contexte et de ses ressources.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Dans la condition témoin, l'opération clinique ambulatoire est réalisée comme d'habitude.
L'outil de dépistage FCR et les formulaires de référence seront fournis aux sites d'étude et le personnel infirmier est encouragé à adopter la peur du dépistage de la récidive du cancer.
Les patients référés au JCICC seront pris en charge selon le système de triage du parcours clinique prédéfini.
Une séance d'information sur l'objectif du programme de mise en œuvre et l'introduction de l'outil de dépistage FCR sera donnée au personnel de chaque unité d'étude avant le début des 4 premiers mois de condition de contrôle.
La séance d’information sera enregistrée à des fins d’évaluation de la fidélité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du nombre de patients éligibles dépistés
Délai: Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Le résultat principal (la mesure de la portée) est l'évolution du nombre de patients éligibles dépistés.
À l'aide d'un formulaire de rapport standardisé, chaque site d'étude sera invité à soumettre un dossier hebdomadaire du nombre total de patients éligibles par clinique et du nombre de patients dépistés.
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Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Changement du nombre de patients éligibles référés
Délai: Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Le résultat principal (la mesure de la portée) est l'évolution du nombre de patients éligibles référés sur la base des scores prédéfinis.
À l'aide d'un formulaire de rapport standardisé, chaque site d'étude sera invité à soumettre un dossier hebdomadaire du nombre total de patients éligibles par clinique et du nombre de patients référés.
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Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des recommandations
Délai: Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Le résultat secondaire est le changement dans l'utilisation de la référence, c'est-à-dire la proportion de patients référés acceptant les services.
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Phase de pré- et post-mise en œuvre, jusqu'à 24 mois
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Évaluation des processus chez les prestataires en menant des entretiens qualitatifs
Délai: Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Utiliser une approche qualitative avec les prestataires de services (c'est-à-dire les infirmières) pour identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du programme de dépistage des symptômes de détresse, ainsi que leur expérience globale.
Tout le personnel infirmier des unités d'étude impliquées dans le dépistage des symptômes de détresse sera invité à rejoindre l'étude qualitative lors de la phase post-mise en œuvre.
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Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Évaluation du processus chez les patients en menant des entretiens qualitatifs
Délai: Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs pour explorer les expériences des patients en matière de dépistage des symptômes de détresse et d'orientation, le cas échéant.
Les patients référés vers des services de soutien seront approchés par l'assistant de recherche qui expliquera le but de l'étude et la nature de la participation, en mettant l'accent sur la confidentialité et l'anonymat.
S'il accepte de participer, l'AR obtiendra un consentement écrit et chaque sujet participera ensuite à un entretien approfondi par un intervieweur qualifié.
Pour les patients qui refusent d'être référés vers des services de soutien, les enquêteurs demanderont au personnel infirmier d'inviter les patients à rejoindre l'étude qualitative.
Les enquêteurs recruteront des patients dans des conditions de mise en œuvre et de contrôle, car cela nous permettra de comparer l'expérience des patients.
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Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Nombre de personnels bénéficiant d'une formation
Délai: Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Toutes les infirmières recevront d'abord une formation d'une demi-journée sur la façon d'administrer l'outil de dépistage de la détresse symptomatique, d'évaluer la détresse symptomatique signalée par les patients, d'orienter les patients vers et de suivre les patients référés.
Les enquêteurs enregistreront le nombre de membres du personnel invités participant à l'atelier de formation d'une demi-journée.
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Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Changement dans les connaissances du personnel sur la mise en œuvre du programme de dépistage évalué à l'aide d'échelles de Likert catégorielles
Délai: Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Les enquêteurs évalueront les connaissances du personnel lors de l'atelier pré- et post-formation et à nouveau à la fin de l'étude de mise en œuvre en utilisant une échelle de Likert catégorielle à 6 points (0-5) pour les connaissances des participants sur la mise en œuvre du programme de dépistage.
Ces informations serviront d’indicateurs de mise en œuvre pour faciliter l’interprétation des résultats de l’étude.
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Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Changement dans la croyance du personnel dans le programme de dépistage des symptômes de détresse évalué à l'aide d'échelles de Likert catégorielles
Délai: Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Les enquêteurs évalueront les convictions du personnel lors de l'atelier pré- et post-formation et à nouveau à la fin de l'étude de mise en œuvre en utilisant une échelle de Likert catégorielle à 6 points (0-5) pour les convictions des participants à l'égard du programme de dépistage des symptômes de détresse.
Ces informations serviront d’indicateurs de mise en œuvre pour faciliter l’interprétation des résultats de l’étude.
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Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Changement dans l'auto-efficacité du personnel dans l'administration du programme de dépistage des symptômes de détresse, évalué à l'aide d'échelles de Likert catégorielles
Délai: Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Les enquêteurs évalueront l'auto-efficacité du personnel lors de l'atelier pré- et post-formation et à nouveau à la fin de l'étude de mise en œuvre en utilisant une échelle de Likert catégorielle à 6 points (0-5).
Ces informations serviront d’indicateurs de mise en œuvre pour faciliter l’interprétation des résultats de l’étude.
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Phase pré- et post-implémentation, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW23-458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
L’auteur chargé d’examiner les demandes est le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .