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Implementazione e valutazione di un programma di screening, indirizzamento e gestione della paura della recidiva del cancro

28 dicembre 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong

Implementazione e valutazione di un programma di screening, indirizzamento e gestione della paura della recidiva del cancro per i sopravvissuti al cancro cinesi: uno studio randomizzato a gradini e a grappolo

Lo scopo di questo studio è valutare il processo e i risultati di un programma di implementazione progettato per implementare la paura dello screening, del rinvio e della gestione del cancro nelle cliniche di routine per la cura del cancro, utilizzando uno studio randomizzato controllato a grappolo a gradini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è verificare se una paura sistematica del programma di screening del cancro che impiega strategie di implementazione tra cui formazione, riflessione, valutazione, facilitazione e adattamento, aumenta la percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening e indirizzati rispetto al controllo abituale senza strategie di impianto utilizzate. Ipotizziamo che il programma di implementazione aumenterà (i) la percentuale di pazienti idonei allo screening e (ii) la percentuale di pazienti con elevata paura di cancro indirizzati al supporto psicosociale. Per la valutazione del processo, miriamo a utilizzare metodi qualitativi per valutare l'esperienza dei pazienti e dei fornitori di servizi del programma di implementazione e identificare fattori contestuali (ad esempio, potenziali barriere e facilitatori) che potrebbero influenzarne l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danielle Ng, PhD
  • Numero di telefono: +852 39179897
  • Email: dwlng@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di cancro non metastatico al seno, ginecologico o del colon-retto e che hanno completato il trattamento primario e adiuvante negli ultimi due anni potranno beneficiare del programma di screening proposto.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti affetti da cancro oltre i due anni dopo il trattamento; e con diagnosi di cancro metastatico o cancro non mammario, non ginecologico e non colorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: condizione di attuazione
In base alle condizioni di implementazione, un programma di screening per la paura della recidiva del cancro sarà implementato nelle cliniche oncologiche di routine utilizzando 5 strategie di implementazione tra cui formazione, audit e feedback, facilitazione e flusso di lavoro adattabile.
Cinque strategie di implementazione saranno condotte individualmente per ciascuna unità di studio nel momento in cui l'unità di studio viene assegnata in modo casuale alla condizione di implementazione. Per ciascuna unità di studio, tutti gli infermieri riceveranno prima una formazione di mezza giornata. Ciascuna unità di studio nelle condizioni di implementazione riceverà rapporti settimanali di audit e feedback per riassumere la percentuale di pazienti idonei, la percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening, la percentuale di pazienti adeguatamente indirizzati a JCICC. L'assistente di ricerca senior con esperienza infermieristica riceverà formazione e tutoraggio dal PI e sarà il facilitatore guidato. Il facilitatore guidato condurrà visite settimanali in loco per affrontare le questioni operative che sorgono durante l'implementazione. Infine, mentre la scelta dello strumento di valutazione dei sintomi e dei criteri di riferimento sono standardizzati e non possono essere modificati, il flusso di lavoro di routine per ciascuna unità di studio può essere adattato in base al contesto e alle risorse.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Nella condizione di controllo, l'intervento clinico ambulatoriale viene eseguito come di consueto. Lo strumento di screening FCR e i moduli di riferimento saranno forniti ai centri di studio e il personale infermieristico sarà incoraggiato ad adottare lo screening per la paura della recidiva del cancro. I pazienti indirizzati al JCICC saranno gestiti seguendo il sistema di triage del percorso clinico predefinito. Una sessione informativa sullo scopo del programma di implementazione e sull'introduzione dello strumento di screening FCR sarà impartita al personale di ciascuna unità di studio prima dell'inizio della prima condizione di controllo di 4 mesi. La sessione di briefing verrà registrata ai fini della valutazione della fedeltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di pazienti idonei sottoposti a screening
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
L'outcome primario (la misurazione della portata) sono i cambiamenti nel numero di pazienti idonei sottoposti a screening. Utilizzando un modulo di segnalazione standardizzato, a ciascun centro dello studio verrà chiesto di inviare una registrazione settimanale del numero totale di pazienti idonei per clinica e del numero di pazienti sottoposti a screening.
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Modifica del numero di pazienti idonei indirizzati
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
L'outcome primario (la misurazione della portata) è rappresentato dai cambiamenti nel numero di pazienti idonei riferiti in base ai punteggi predefiniti. Utilizzando un modulo di segnalazione standardizzato, a ciascun centro dello studio verrà chiesto di inviare una registrazione settimanale del numero totale di pazienti idonei per clinica e del numero di pazienti indirizzati.
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento del rinvio
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
L'esito secondario è il cambiamento nell'accettazione del rinvio, ovvero la percentuale di pazienti indirizzati che accettano i servizi.
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Valutazione del processo nei fornitori conducendo interviste qualitative
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Utilizzare un approccio qualitativo con i fornitori di servizi (ad esempio gli infermieri) per identificare facilitatori e barriere per l’implementazione del programma di screening del disagio dovuto ai sintomi, nonché la loro esperienza complessiva. Tutto il personale infermieristico delle unità di studio coinvolte nello screening del disagio sintomatico sarà invitato a partecipare allo studio qualitativo nella fase post-implementazione.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Valutazione del processo nei pazienti conducendo interviste qualitative
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
I ricercatori condurranno anche interviste qualitative per esplorare le esperienze dei pazienti con lo screening del disagio dei sintomi e il rinvio, se appropriato. I pazienti indirizzati ai servizi di supporto verranno avvicinati dall'assistente di ricerca che spiegherà lo scopo dello studio e la natura della partecipazione, con particolare attenzione alla riservatezza e all'anonimato. Se accetta di partecipare, la RA otterrà un consenso scritto e ciascun soggetto parteciperà successivamente all'intervista approfondita da parte di un intervistatore qualificato. Per i pazienti che rifiutano di essere indirizzati ai servizi di supporto, i ricercatori chiederanno al personale infermieristico di invitare i pazienti a partecipare allo studio qualitativo. I ricercatori recluteranno pazienti sia dalle condizioni di implementazione che da quelle di controllo in quanto ciò ci consentirà di confrontare l'esperienza dei pazienti.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Numero del personale che riceve formazione
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Tutti gli infermieri riceveranno prima una formazione di mezza giornata su come somministrare lo strumento di screening del disagio sintomatico, valutare il disagio sintomatico segnalato dai pazienti, indirizzare i pazienti e follow-up per i pazienti indirizzati. Gli investigatori registreranno il numero del personale invitato a partecipare al seminario di formazione di mezza giornata.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Cambiamento nella conoscenza del personale sull'attuazione del programma di screening valutato utilizzando scale Likert categoriche
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
I ricercatori valuteranno le conoscenze del personale durante il workshop pre e post-formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5) per la conoscenza dei partecipanti sull'implementazione del programma di screening. Tali informazioni serviranno come indicatori di implementazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Cambiamento nella convinzione del personale nel programma di screening del disagio sintomatico valutato utilizzando scale Likert categoriche
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
I ricercatori valuteranno la convinzione del personale durante il workshop pre e post formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5) per le convinzioni dei partecipanti nei confronti del programma di screening del disagio dei sintomi. Tali informazioni serviranno come indicatori di implementazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del personale nell’amministrazione del programma di screening del disagio sintomatico valutato utilizzando scale Likert categoriche
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
I ricercatori valuteranno l'autoefficacia del personale durante il workshop pre e post-formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5). Tali informazioni serviranno come indicatori di implementazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW23-458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su richieste ragionevoli

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole. L'autore che esamina le richieste è il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Programma di screening e riferimento FCR

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