A rák kiújulásától való félelem szűrési, beutalási és kezelési program végrehajtása és értékelése
2026. augusztus 26. frissítette: The University of Hong Kong
A rák megismétlődésétől való félelem szűrésének, beutalási és kezelési programjának végrehajtása és értékelése kínai ráktúlélők számára: lépcsőzetes ék és klaszter véletlenszerű vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan végrehajtási program folyamatának és eredményeinek értékelése, amely a rákszűréstől való félelem, a beutalások és a rákkezeléstől való félelem bevezetésére irányult a rutin rákgyógyászati klinikákon, lépcsőzetes ékcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk annak tesztelése, hogy a rákszűrési programtól való szisztematikus félelem, amely végrehajtási stratégiákat alkalmaz, beleértve a képzést, a reflektálást, az értékelést, a elősegítést és az alkalmazkodást, növeli-e a szűrt és beutalt betegek arányát a szokásos kontrollhoz képest, ahol nem alkalmaznak beültetési stratégiákat.
Feltételezzük, hogy a megvalósítási program növeli (i) a szűrésre jogosult betegek arányát és (ii) a ráktól erősen félő betegek arányát pszichoszociális támogatásra.
A folyamatértékelés során arra törekszünk, hogy kvalitatív módszerekkel felmérjük a betegek és a szolgáltatók tapasztalatait a megvalósítási programmal, és azonosítsuk azokat a kontextuális tényezőket (pl. potenciális akadályok és facilitátorok), amelyek valószínűleg befolyásolják a program elfogadását, végrehajtását és fenntarthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1980
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle Ng, PhD
- Telefonszám: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- KWH Breast clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Chun
- Telefonszám: 85246585123
- E-mail: cok702@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- QMh department of surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- CC Foo
- Telefonszám: 85222554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél nem metasztatikus emlő-, nőgyógyászati vagy vastagbélrákot diagnosztizáltak, és aki az elmúlt két éven belül elvégezte az elsődleges és adjuváns kezelést, jogosult a javasolt szűrőprogramra.
Kizárási kritériumok:
- Minden rákos beteg a kezelést követő két éven túl; és metasztatikus rákkal vagy nem emlőrákkal, nem nőgyógyászati és nem vastagbélrákkal diagnosztizálták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: megvalósítási feltétel
A végrehajtási feltételek mellett a rák kiújulásától való félelem szűrési programot rutin onkológiai klinikákon hajtják végre, 5 megvalósítási stratégiával, beleértve a képzést, az auditot és a visszacsatolást, a facilitációt és az adaptálható munkafolyamatot.
|
Öt megvalósítási stratégiát kell végrehajtani egyenként minden egyes vizsgálati egységhez abban az időpontban, amikor a vizsgálati egységet véletlenszerűen hozzárendelik a megvalósítási feltételhez.
Minden egyes tanulmányi egység esetében minden ápoló először félnapos képzésben részesül.
Minden egyes vizsgálati egység a megvalósítási feltételek mellett heti audit és visszacsatolási jelentéseket kap, amelyek összefoglalják a jogosult betegek arányát, a szűrésre jogosult betegek arányát, valamint a JCICC-be megfelelően utalt betegek arányát.
Az ápolói háttérrel rendelkező vezető tudományos asszisztens képzésben és mentorálásban részesül a PI-től, és irányított facilitátor lesz.
Az irányított facilitátor hetente helyszíni szemlét tart, hogy megválaszolja a megvalósítás során felmerülő működési problémákat.
Végül, míg a tünetértékelési eszköz és a beutalási kritériumok megválasztása szabványos, és nem módosítható, az egyes vizsgálati egységek rutin munkafolyamata a kontextusnak és az erőforrásoknak megfelelően módosítható.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Kontrollállapotban a klinikai ambuláns műtét a szokásos módon történik.
Az FCR szűrőeszközt és a beutalási űrlapokat a vizsgálati helyszínek rendelkezésére bocsátják, és az ápolószemélyzetet arra ösztönzik, hogy féljenek a rák kiújulásától való szűréstől.
A JCICC-be utalt betegek kezelése az előre meghatározott klinikai útvonal-triage rendszer szerint történik.
A végrehajtási program céljáról és az FCR szűrőeszköz bevezetéséről szóló tájékoztatót minden vizsgálati egységben a személyzet az első 4 hónapos kontrollállapot kezdete előtt tart.
Az eligazító ülést rögzíteni kell a hűségértékelés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szűrt jogosult betegek számában
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
Az elsődleges eredmény (az elérés mérése) a szűrt jogosult betegek számának változása.
Egy szabványosított jelentési űrlap használatával minden vizsgálati helyszínt felkérnek, hogy nyújtsanak be heti nyilvántartást a klinikánkénti jogosult betegek teljes számáról és a szűrt betegek számáról.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Változás a beutalt jogosult betegek számában
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
Az elsődleges eredmény (az elérés mérése) a beutalt jogosult betegek számának változása az előre meghatározott pontszámok alapján.
Egy szabványos jelentési űrlap használatával minden vizsgálati helyszínt felkérnek, hogy nyújtsanak be heti nyilvántartást a klinikánkénti jogosult betegek teljes számáról és a beutalt betegek számáról.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beutaló felvételében
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
A másodlagos eredmény a beutaló igénybevételének változása, vagyis a beutalt betegek aránya, akik igénybe veszik a szolgáltatásokat.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Folyamatértékelés a szolgáltatókban kvalitatív interjúk készítésével
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
Kvalitatív megközelítés alkalmazása a szolgáltatókkal (azaz az ápolókkal) a tüneti szorongásos szűrőprogram végrehajtását segítő tényezők és akadályok, valamint általános tapasztalataik azonosítására.
A tüneti szorongásos szűrésben részt vevő vizsgálati egységek valamennyi ápoló személyzete meghívást kap, hogy csatlakozzon a kvalitatív vizsgálathoz a megvalósítás utáni szakaszban.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Folyamatértékelés a betegeknél kvalitatív interjúk készítésével
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
A vizsgálók kvalitatív interjúkat is készítenek, hogy feltárják a betegek tüneti szorongásos szűréssel és adott esetben beutalással kapcsolatos tapasztalatait.
A támogató szolgáltatásokra beutaló betegeket a kutatási asszisztens keresi meg, aki elmagyarázza a vizsgálat célját és a részvétel jellegét, különös tekintettel a titoktartásra és az anonimitásra.
Ha beleegyezik a részvételbe, az RA írásos beleegyezést kap, és ezt követően minden alany részt vesz egy képzett kérdező által készített mélyinterjún.
Azon betegek esetében, akik visszautasítják a támogató szolgáltatásokra való utalást, a vizsgálók felkérik az ápolószemélyzetet, hogy hívják meg a betegeket a kvalitatív vizsgálatba.
A vizsgálók mind a végrehajtási, mind a kontrollkörülmények között toboroznak betegeket, mivel ez lehetővé teszi számunkra a betegek tapasztalatainak összehasonlítását.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A képzésben részesülő személyzet száma
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
Minden ápoló először félnapos képzésben részesül a tüneti szorongásszűrő eszköz alkalmazásáról, a betegek által jelentett tünetzavarok értékeléséről, a betegek beutalásáról és a beutalt betegek nyomon követéséről.
A nyomozók rögzítik a félnapos tréningen részt vevő meghívottak számát.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A szűrőprogram végrehajtásával kapcsolatos személyzeti tudás változása kategorikus Likert-skálákkal értékelve
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
A kutatók a képzés előtti és utáni workshopon, valamint a megvalósítási tanulmány végén ismét felmérik a személyzet tudását egy 6 pontos kategóriás Likert skála (0-5) segítségével a résztvevők szűrőprogram végrehajtásával kapcsolatos tudására.
Az ilyen információk végrehajtási mutatókként szolgálnak majd, hogy megkönnyítsék a tanulmány eredményeinek értelmezését.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A személyzet tüneti szorongásos szűrőprogramba vetett hitében bekövetkezett változás, amelyet kategorikus Likert-skálákkal értékeltek
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
A vizsgálók felmérik a személyzet meggyőződését a képzés előtti és utáni workshopon, majd a megvalósítási tanulmány végén egy 6 pontos Likert-skála (0-5) segítségével, amely a résztvevőknek a tüneti szorongásos szűrőprogrammal kapcsolatos meggyőződését mutatja.
Az ilyen információk végrehajtási mutatókként szolgálnak majd, hogy megkönnyítsék a tanulmány eredményeinek értelmezését.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A személyzet önhatékonyságának változása a tüneti szorongásos szűrőprogram kezelésében, kategorikus Likert-skálákkal értékelve
Időkeret: Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
A vizsgálók a képzés előtti és utáni workshopon, valamint a megvalósítási tanulmány végén ismét értékelik a személyzet önhatékonyságát egy 6 pontos Likert-skálán (0-5).
Az ilyen információk végrehajtási mutatókként szolgálnak majd, hogy megkönnyítsék a tanulmány eredményeinek értelmezését.
|
Megvalósítás előtti és utáni szakasz, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW23-458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes IPD, amely egy publikációt eredményez, ésszerű kérésre elérhető lesz a PI-től
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A PI ésszerű kérésre tájékoztatást kap.
A kérelmek felülvizsgálatának szerzője a PI.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .