Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena programu badań przesiewowych, skierowań i postępowania w przypadku strachu przed nawrotem raka

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wdrożenie i ocena strachu przed nawrotem raka Badania przesiewowe, skierowania i leczenie dla chińskich osób, które przeżyły raka: randomizowane badanie stopniowane i klastrowe

Celem tego badania jest ocena procesu i wyników programu wdrożeniowego mającego na celu wdrożenie strachu przed badaniami przesiewowymi w kierunku nowotworu, skierowaniami i postępowaniem w rutynowych klinikach onkologicznych, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania schodkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest sprawdzenie, czy systematyczny strach przed programem badań przesiewowych w kierunku raka, który obejmuje strategie wdrażania, w tym szkolenie, refleksję, ocenę, ułatwianie i dostosowywanie, zwiększa odsetek kwalifikujących się pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym i kierowanych do lekarza w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną bez stosowania strategii implantacji. Stawiamy hipotezę, że program wdrożeniowy zwiększy (i) odsetek kwalifikujących się pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym oraz (ii) odsetek pacjentów z dużym strachem przed nowotworem kierowanych na wsparcie psychospołeczne. W przypadku oceny procesu staramy się stosować metody jakościowe, aby ocenić doświadczenia pacjentów i usługodawców w zakresie programu wdrażania oraz zidentyfikować czynniki kontekstowe (np. potencjalne bariery i czynniki ułatwiające), które mogą mieć wpływ na jego przyjęcie, wdrożenie i trwałość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1980

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do proponowanego programu badań przesiewowych zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi bez przerzutów, raka ginekologicznego lub jelita grubego, którzy ukończyli leczenie podstawowe i uzupełniające w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z nowotworem, którzy ukończyli leczenie po upływie dwóch lat; i zdiagnozowano raka z przerzutami lub raka innego niż piersi, raka nieginekologicznego ani raka jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: warunek wdrożenia
Po wdrożeniu program badań przesiewowych pod kątem strachu przed nawrotem nowotworu zostanie wdrożony w rutynowych klinikach onkologicznych przy użyciu 5 strategii wdrożeniowych, w tym szkoleń, audytu i informacji zwrotnej, ułatwień i elastycznego przepływu pracy.
Behawioralne: Program kontroli i poleceń FCR
Pięć strategii wdrażania zostanie przeprowadzonych indywidualnie dla każdej jednostki badawczej w momencie losowego przyporządkowania jednostki badawczej do warunku wdrożenia. W przypadku każdej jednostki badawczej wszystkie pielęgniarki przejdą najpierw półdniowe szkolenie. Każda jednostka badawcza objęta warunkami wdrożenia będzie otrzymywać cotygodniowe raporty z audytu i informacje zwrotne podsumowujące odsetek kwalifikujących się pacjentów, odsetek kwalifikujących się pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym i odsetek pacjentów odpowiednio skierowanych do JCICC. Starszy asystent badawczy z doświadczeniem pielęgniarskim przejdzie szkolenie i opiekę mentorską ze strony PI i będzie przewodnikiem facylitatorem. Prowadzony facylitator będzie przeprowadzał cotygodniowe wizyty w terenie, aby rozwiązać problemy operacyjne powstałe podczas wdrażania. Wreszcie, chociaż wybór narzędzia oceny objawów i kryteria skierowania są ujednolicone i nie można ich modyfikować, rutynowy przebieg pracy w każdej jednostce badawczej można dostosować do jej kontekstu i zasobów.
Brak interwencji: Stan kontrolny
W stanie kontrolnym operację ambulatoryjną kliniczną wykonuje się jak zwykle. Narzędzie do badań przesiewowych FCR i formularze skierowań zostaną udostępnione ośrodkom badawczym, a personel pielęgniarski będzie zachęcany do przejmowania się strachem przed badaniami przesiewowymi pod kątem wznowy raka. Pacjenci skierowani do JCICC będą leczeni zgodnie z wcześniej zdefiniowanym systemem selekcji ścieżki klinicznej. Sesja odprawna na temat celu programu wdrożeniowego i wprowadzenia narzędzia przesiewowego FCR zostanie zorganizowana pracownikom każdej jednostki badawczej przed rozpoczęciem pierwszego 4-miesięcznego warunku kontrolnego. Sesja odprawna zostanie nagrana w celu oceny wierności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Podstawowym rezultatem (miarą zasięgu) są zmiany w liczbie kwalifikujących się pacjentów poddanych skriningowi. Korzystając ze standardowego formularza zgłoszeniowego, każdy ośrodek badawczy zostanie poproszony o przedłożenie cotygodniowego zapisu całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów na klinikę oraz liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Zmiana liczby kierowanych kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Podstawowym rezultatem (miarą zasięgu) są zmiany w liczbie kwalifikujących się pacjentów kierowanych na podstawie predefiniowanych wyników. Korzystając ze standardowego formularza sprawozdawczego, każdy ośrodek badawczy zostanie poproszony o przedłożenie cotygodniowego zapisu całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów na klinikę oraz liczby pacjentów skierowanych.
Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przyjmowaniu skierowań
Ramy czasowe: Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Drugorzędnym rezultatem jest zmiana liczby skierowań, tj. odsetka skierowanych pacjentów akceptujących usługi.
Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Ocena procesu u dostawców poprzez prowadzenie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Stosowanie podejścia jakościowego we współpracy z usługodawcami (tj. pielęgniarkami) w celu zidentyfikowania czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu programu przesiewowego badania objawów, a także ich ogólnego doświadczenia. Cały personel pielęgniarski z jednostek badawczych zaangażowany w badanie przesiewowe objawów dystresu zostanie zaproszony do udziału w badaniu jakościowym w fazie powdrożeniowej.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Ocena procesu u pacjentów poprzez prowadzenie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe, aby poznać doświadczenia pacjentów związane z badaniem przesiewowym objawów i skierowaniem, jeśli to konieczne, do lekarza. Do pacjentów skierowanych w celu uzyskania wsparcia zwróci się asystent badawczy, który wyjaśni cel badania i charakter udziału, z naciskiem na poufność i anonimowość. W przypadku wyrażenia zgody na udział RA uzyska pisemną zgodę, a następnie każda osoba badana weźmie udział w wywiadzie pogłębionym prowadzonym przez przeszkoloną osobę przeprowadzającą wywiad. W przypadku pacjentów, którzy odmówią skierowania na usługi wsparcia, badacze poproszą personel pielęgniarski o zaproszenie pacjentów do udziału w badaniu jakościowym. Badacze będą rekrutować pacjentów zarówno z warunków wdrożenia, jak i kontroli, ponieważ umożliwi to porównanie doświadczeń pacjentów.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Liczba pracowników objętych szkoleniem
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Wszystkie pielęgniarki przejdą najpierw półdniowe szkolenie na temat stosowania narzędzia do przesiewowego wykrywania objawów, oceny zgłaszanych przez pacjentów objawów, kierowania pacjentów i monitorowania skierowanych pacjentów. Inspektorzy będą rejestrować liczbę zaproszonych pracowników biorących udział w półdniowych warsztatach szkoleniowych.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Zmiana wiedzy personelu na temat realizacji programu badań przesiewowych oceniana za pomocą kategorycznych skal Likerta
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Badacze ocenią wiedzę personelu podczas warsztatów przed i po szkoleniu oraz ponownie na koniec badania wdrożeniowego, stosując 6-punktową kategoryczną skalę Likerta (0-5) określającą wiedzę uczestników na temat realizacji programu badań przesiewowych. Informacje te posłużą jako wskaźniki wdrożenia ułatwiające interpretację wyników badania.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Zmiana wiary personelu w program przesiewowego badania objawów ocenianych przy użyciu kategorycznych skal Likerta
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Badacze ocenią wiarę personelu podczas warsztatów przed i po szkoleniu oraz ponownie na koniec badania wdrożeniowego, stosując 6-punktową kategoryczną skalę Likerta (0-5) określającą przekonania uczestników na temat programu badania przesiewowego objawów stresu. Informacje te posłużą jako wskaźniki wdrożenia ułatwiające interpretację wyników badania.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności personelu w realizacji programu przesiewowego objawów stresu ocenianego za pomocą kategorycznych skal Likerta
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Badacze ocenią poczucie własnej skuteczności personelu podczas warsztatów przed i po szkoleniu oraz ponownie na koniec badania wdrożeniowego, stosując 6-punktową kategoryczną skalę Likerta (0-5). Informacje te posłużą jako wskaźniki wdrożenia ułatwiające interpretację wyników badania.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Health and Medical Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW23-458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę. Autorem wniosków o sprawdzenie jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Program kontroli i poleceń FCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj