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Implementação e avaliação de um programa de triagem, encaminhamento e gerenciamento do medo da recorrência do câncer

28 de dezembro de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

Implementação e avaliação de um programa de triagem, encaminhamento e gerenciamento do medo da recorrência do câncer para sobreviventes de câncer chineses: um ensaio randomizado escalonado e cluster

O objetivo deste estudo é avaliar o processo e os resultados de um programa de implementação projetado para implementar o medo do rastreamento, encaminhamento e gerenciamento do câncer em clínicas de tratamento de câncer de rotina, usando um ensaio clínico controlado randomizado de cluster escalonado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Nosso objetivo é testar se um medo sistemático do programa de rastreamento do câncer que emprega estratégias de implementação, incluindo treinamento, reflexão, avaliação, facilitação e adaptação, aumenta a proporção de pacientes elegíveis selecionados e encaminhados em comparação com o controle usual sem estratégias de implantação utilizadas. Nossa hipótese é que o programa de implementação aumentará (i) a proporção de pacientes elegíveis examinados e (ii) a proporção de pacientes com alto medo de câncer encaminhados para apoio psicossocial. Para a avaliação do processo, pretendemos utilizar métodos qualitativos para avaliar a experiência dos pacientes e prestadores de serviços do programa de implementação e identificar fatores contextuais (por exemplo, potenciais barreiras e facilitadores) que possam influenciar a sua adoção, implementação e sustentabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1980

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Danielle Ng, PhD
  • Número de telefone: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com diagnóstico de câncer de mama não metastático, ginecológico ou colorretal e que completaram o tratamento primário e adjuvante nos últimos dois anos serão elegíveis para o programa de triagem proposto.

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes com câncer além de dois anos após o tratamento; e diagnosticado com câncer metastático ou câncer não mamário, não ginecológico e não colorretal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: condição de implementação
Sob condição de implementação, o programa de rastreio do medo da recorrência do cancro será implementado em clínicas oncológicas de rotina utilizando 5 estratégias de implementação, incluindo formação, auditoria e feedback, facilitação e fluxo de trabalho adaptável.
Cinco estratégias de implementação serão conduzidas individualmente para cada unidade de estudo no momento em que a unidade de estudo está sendo alocada aleatoriamente para a condição de implementação. Para cada unidade de estudo, todos os enfermeiros receberão primeiro um treinamento de meio dia. Cada unidade de estudo sob a condição de implementação receberá relatórios semanais de auditoria e feedback para resumir a proporção de pacientes elegíveis, proporção de pacientes elegíveis sendo selecionados, proporção de pacientes encaminhados apropriadamente ao JCICC. O assistente de pesquisa sênior com formação em enfermagem receberá treinamento e orientação do PI e será o facilitador orientado. O facilitador guiado realizará visitas semanais ao local para abordar questões operacionais que surjam durante a implementação. Por último, embora a escolha da ferramenta de avaliação de sintomas e os critérios de encaminhamento sejam padronizados e não possam ser modificados, o fluxo de trabalho rotineiro de cada unidade de estudo pode ser ajustado de acordo com seu contexto e recursos.
Sem intervenção: Condição de controle
Na condição controle, a operação clínica ambulatorial é realizada normalmente. A ferramenta de triagem FCR e os formulários de encaminhamento serão fornecidos aos locais de estudo e a equipe de enfermagem será incentivada a adotar o medo da triagem de recorrência do câncer. Os pacientes encaminhados ao JCICC serão tratados de acordo com o sistema de triagem de via clínica predefinido. Uma sessão informativa sobre o propósito do programa de implementação e a introdução da ferramenta de triagem FCR será dada à equipe de cada unidade de estudo antes do início da condição de controle dos primeiros 4 meses. A sessão de briefing será gravada para fins de avaliação de fidelidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de pacientes elegíveis triados
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
O resultado primário (a medição do alcance) são as mudanças no número de pacientes elegíveis rastreados. Usando um formulário de relatório padronizado, cada local de estudo será solicitado a enviar um registro semanal de um número total de pacientes elegíveis por clínica e o número de pacientes rastreados.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Alteração no número de pacientes elegíveis encaminhados
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
O resultado primário (a medição do alcance) são as mudanças no número de pacientes elegíveis encaminhados com base nas pontuações predefinidas. Usando um formulário de relatório padronizado, cada local de estudo será solicitado a enviar um registro semanal de um número total de pacientes elegíveis por clínica e o número de pacientes encaminhados.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitação de referência
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
O resultado secundário é a mudança na aceitação do encaminhamento, ou seja, a proporção de pacientes encaminhados que aceitam os serviços.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Avaliação de processos em prestadores através da realização de entrevistas qualitativas
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Utilizar uma abordagem qualitativa com prestadores de serviços (ou seja, os enfermeiros) para identificar facilitadores e barreiras para a implementação do programa de rastreio de sintomas de sofrimento, bem como a sua experiência geral. Todos os funcionários de enfermagem das unidades de estudo envolvidas na triagem de sintomas serão convidados a participar do estudo qualitativo na fase pós-implementação.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Avaliação de processos em pacientes por meio da realização de entrevistas qualitativas
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas para explorar as experiências dos pacientes com triagem de sintomas e encaminhamento, se apropriado. Os pacientes encaminhados para serviços de apoio serão abordados pelo auxiliar de pesquisa que explicará o objetivo do estudo e a natureza da participação, com ênfase na confidencialidade e no anonimato. Se concordar em participar, o AR obterá um consentimento por escrito e cada sujeito participará posteriormente de uma entrevista aprofundada por um entrevistador treinado. Para os pacientes que recusarem o encaminhamento para serviços de apoio, os investigadores solicitarão à equipe de enfermagem que convide os pacientes a participarem do estudo qualitativo. Os investigadores recrutarão pacientes tanto de condições de implementação quanto de controle, pois isso nos permitirá comparar a experiência dos pacientes.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Número de funcionários que recebem treinamento
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Todas as enfermeiras receberão primeiro um treinamento de meio dia sobre como administrar a ferramenta de triagem de sofrimento de sintomas, avaliar o sofrimento de sintomas relatado pelos pacientes, encaminhar os pacientes e fazer o acompanhamento dos pacientes encaminhados. Os investigadores registrarão o número de funcionários convidados para participar do workshop de treinamento de meio dia.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Mudança no conhecimento da equipe sobre a implementação do programa de triagem avaliada por meio de escalas Likert categóricas
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Os investigadores avaliarão o conhecimento da equipe no workshop pré e pós-treinamento e novamente no final do estudo de implementação usando uma escala Likert categórica de 6 pontos (0-5) para o conhecimento dos participantes sobre a implementação do programa de triagem. Essas informações servirão como indicadores de implementação para facilitar a interpretação dos resultados do estudo.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Mudança na crença da equipe no programa de triagem de sintomas avaliada por meio de escalas Likert categóricas
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Os investigadores avaliarão a crença da equipe no workshop pré e pós-treinamento e novamente no final do estudo de implementação usando uma escala Likert categórica de 6 pontos (0-5) para as crenças dos participantes em relação ao programa de triagem de sofrimento de sintomas. Essas informações servirão como indicadores de implementação para facilitar a interpretação dos resultados do estudo.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Mudança na autoeficácia da equipe na administração do programa de triagem de sintomas avaliada por meio de escalas Likert categóricas
Prazo: Fase pré e pós-implementação, até 24 meses
Os investigadores avaliarão a autoeficácia da equipe no workshop pré e pós-treinamento e novamente no final do estudo de implementação usando uma escala Likert categórica de 6 pontos (0-5). Essas informações servirão como indicadores de implementação para facilitar a interpretação dos resultados do estudo.
Fase pré e pós-implementação, até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW23-458

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD subjacentes aos resultados de uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável. O autor das solicitações de revisão é o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Programa de triagem e encaminhamento de FCR

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