Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung und Evaluierung eines Screening-, Überweisungs- und Managementprogramms zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs

9. Januar 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Implementierung und Evaluierung eines Screening-, Überweisungs- und Managementprogramms zur Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs für chinesische Krebsüberlebende: eine randomisierte Stepped-Wedge- und Cluster-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozess und die Ergebnisse eines Implementierungsprogramms zu evaluieren, das darauf abzielt, die Angst vor Krebsvorsorge, Überweisung und Behandlung in routinemäßige Krebsbehandlungskliniken unter Verwendung einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Cluster-Studie zu implementieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es zu testen, ob ein systematisches Krebsvorsorgeprogramm, das Umsetzungsstrategien einschließlich Schulung, Reflexion, Bewertung, Erleichterung und Anpassung anwendet, den Anteil geeigneter Patienten erhöht, die untersucht und überwiesen werden, im Vergleich zur üblichen Kontrolle, bei der keine Implantationsstrategien angewendet werden. Wir gehen davon aus, dass das Umsetzungsprogramm (i) den Anteil der geeigneten Patienten, die untersucht werden, und (ii) den Anteil der Patienten mit großer Angst vor Krebs, die zur psychosozialen Unterstützung überwiesen werden, erhöhen wird. Für die Prozessevaluierung zielen wir darauf ab, qualitative Methoden zu verwenden, um die Erfahrungen der Patienten und Leistungserbringer mit dem Implementierungsprogramm zu bewerten und kontextbezogene Faktoren (z. B. potenzielle Hindernisse und Erleichterungen) zu identifizieren, die wahrscheinlich die Einführung, Implementierung und Nachhaltigkeit beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-Mail: dwlng@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • KWH Breast clinic
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • QMH Department of Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das vorgeschlagene Screening-Programm kommen alle Patientinnen in Frage, bei denen nicht metastasierter Brustkrebs, gynäkologischer Krebs oder Darmkrebs diagnostiziert wurde und die in den letzten zwei Jahren eine primäre und adjuvante Behandlung abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krebspatienten nach Ablauf von zwei Jahren nach der Behandlung; und bei denen metastasierter Krebs oder nicht Brustkrebs, nicht gynäkologischer und nicht kolorektaler Krebs diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umsetzungsbedingung
Unter der Umsetzungsbedingung wird in routinemäßigen onkologischen Kliniken ein Programm zur Früherkennung von Krebsrezidiven unter Verwendung von 5 Implementierungsstrategien implementiert, darunter Schulung, Audit und Feedback, Moderation und anpassbarer Arbeitsablauf.
Verhalten: FCR-Screening- und Überweisungsprogramm
Fünf Umsetzungsstrategien werden individuell für jede Studieneinheit zu dem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die Studieneinheit zufällig der Umsetzungsbedingung zugeordnet wird. Für jede Studieneinheit erhalten alle Pflegekräfte zunächst eine halbtägige Schulung. Jede Studieneinheit unter der Umsetzungsbedingung erhält wöchentliche Audit- und Feedbackberichte, um den Anteil der geeigneten Patienten, den Anteil der geeigneten Patienten, die untersucht werden, und den Anteil der Patienten, die ordnungsgemäß an JCICC überwiesen wurden, zusammenzufassen. Der leitende wissenschaftliche Mitarbeiter mit pflegerischem Hintergrund wird vom PI geschult und betreut und fungiert als angeleiteter Moderator. Der begleitete Moderator führt wöchentliche Besuche vor Ort durch, um betriebliche Probleme zu lösen, die während der Implementierung auftreten. Während schließlich die Wahl des Symptombewertungstools und der Überweisungskriterien standardisiert sind und nicht geändert werden können, kann der routinemäßige Arbeitsablauf für jede Studieneinheit entsprechend ihrem Kontext und ihren Ressourcen angepasst werden.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Im Kontrollzustand wird die klinisch-ambulante Operation wie gewohnt durchgeführt. Das FCR-Screening-Tool und Überweisungsformulare werden den Studienzentren zur Verfügung gestellt und das Pflegepersonal wird ermutigt, ein Screening aus Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs zu übernehmen. Patienten, die an JCICC überwiesen werden, werden nach dem vordefinierten klinischen Pathway-Triage-System behandelt. Vor Beginn der ersten viermonatigen Kontrollbedingung wird den Mitarbeitern jeder Studieneinheit eine Informationssitzung über den Zweck des Implementierungsprogramms und die Einführung des FCR-Screening-Tools angeboten. Die Briefing-Sitzung wird zum Zweck der Treuebeurteilung aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der geeigneten untersuchten Patienten
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnis (die Messung der Reichweite) sind die Veränderungen in der Anzahl der untersuchten geeigneten Patienten. Unter Verwendung eines standardisierten Berichtsformulars wird jeder Studienstandort gebeten, wöchentlich eine Aufzeichnung der Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten pro Klinik und der Anzahl der untersuchten Patienten einzureichen.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Änderung der Anzahl der überwiesenen berechtigten Patienten
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnis (die Messung der Reichweite) sind die Veränderungen in der Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die auf der Grundlage der vordefinierten Bewertungen überwiesen werden. Unter Verwendung eines standardisierten Berichtsformulars wird jeder Studienstandort gebeten, wöchentlich eine Aufzeichnung der Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten pro Klinik und der Anzahl der überwiesenen Patienten einzureichen.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfehlungsaufnahme
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Akzeptanz der Überweisung, d. h. des Anteils der überwiesenen Patienten, die Leistungen annehmen.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Prozessbewertung bei Anbietern durch Durchführung qualitativer Interviews
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Verwendung eines qualitativen Ansatzes mit Dienstleistern (d. h. den Pflegekräften), um Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung des Symptom-Distress-Screening-Programms sowie deren Gesamterfahrung zu identifizieren. Alle Pflegekräfte der am Symptom-Distress-Screening beteiligten Studieneinheiten werden in der Post-Implementierungsphase zur Teilnahme an der qualitativen Studie eingeladen.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Prozessbewertung bei Patienten durch Durchführung qualitativer Interviews
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Die Ermittler werden auch qualitative Interviews durchführen, um die Erfahrungen der Patienten mit Symptom-Belastungs-Screening und ggf. Überweisung zu untersuchen. Patienten, die für Unterstützungsleistungen überwiesen werden, werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter angesprochen, der den Zweck der Studie und die Art der Teilnahme erläutert, wobei der Schwerpunkt auf Vertraulichkeit und Anonymität liegt. Wenn Sie einer Teilnahme zustimmen, holt die RA eine schriftliche Einwilligung ein und jeder Proband nimmt anschließend an einem ausführlichen Interview durch einen geschulten Interviewer teil. Bei Patienten, die sich weigern, für Unterstützungsleistungen überwiesen zu werden, werden die Prüfer das Pflegepersonal bitten, die Patienten zur Teilnahme an der qualitativen Studie einzuladen. Die Forscher werden Patienten sowohl unter Implementierungs- als auch unter Kontrollbedingungen rekrutieren, da dies uns ermöglicht, die Erfahrungen der Patienten zu vergleichen.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Anzahl der Mitarbeiter, die geschult werden
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Alle Krankenschwestern erhalten zunächst eine halbtägige Schulung zur Anwendung des Symptom-Belastungs-Screening-Tools, zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Symptom-Belastung, zur Überweisung von Patienten und zur Nachsorge überwiesener Patienten. Die Ermittler erfassen die Anzahl der eingeladenen Mitarbeiter, die an dem halbtägigen Schulungsworkshop teilnehmen.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Änderung des Wissens des Personals über die Umsetzung des Screening-Programms, bewertet anhand kategorialer Likert-Skalen
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Die Ermittler bewerten das Wissen des Personals im Workshop vor und nach dem Training und noch einmal am Ende der Umsetzungsstudie anhand einer 6-Punkte-kategorialen Likert-Skala (0-5) für das Wissen der Teilnehmer über die Umsetzung des Screening-Programms. Diese Informationen dienen als Umsetzungsindikatoren, um die Interpretation der Studienergebnisse zu erleichtern.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Veränderung des Glaubens des Personals an das Symptom-Distress-Screening-Programm, bewertet anhand kategorialer Likert-Skalen
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Die Ermittler bewerten die Überzeugung des Personals beim Workshop vor und nach dem Training und noch einmal am Ende der Implementierungsstudie anhand einer 6-Punkte-kategorialen Likert-Skala (0-5) für die Überzeugung der Teilnehmer gegenüber dem Symptom-Distress-Screening-Programm. Diese Informationen dienen als Umsetzungsindikatoren, um die Interpretation der Studienergebnisse zu erleichtern.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Personals bei der Durchführung des Symptom-Distress-Screening-Programms, bewertet anhand kategorialer Likert-Skalen
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate
Die Ermittler bewerten die Selbstwirksamkeit des Personals im Workshop vor und nach der Schulung und noch einmal am Ende der Implementierungsstudie anhand einer 6-Punkte-kategorischen Likert-Skala (0-5). Diese Informationen dienen als Umsetzungsindikatoren, um die Interpretation der Studienergebnisse zu erleichtern.
Vor- und Nachbereitungsphase, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Health and Medical Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW23-458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich. Der Autor der Überprüfungsanfragen ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FCR-Screening- und Überweisungsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren