Implementering og evaluering av en frykt for tilbakefall av kreft Screening, henvisning og ledelsesprogram
26. august 2026 oppdatert av: The University of Hong Kong
Implementering og evaluering av en frykt for tilbakefall av kreft Screening, henvisning og behandlingsprogram for kinesiske kreftoverlevere: en randomisert prøve med trappetrinn og klynge
Hensikten med denne studien er å evaluere prosessen og resultatene av et implementeringsprogram designet for å implementere frykt for kreftscreening, henvisning og behandling til rutinemessige kreftpleieklinikker, ved å bruke en randomisert, kontrollert studie med trinnvis klynge.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å teste om et systematisk screeningprogram for frykt for kreft som bruker implementeringsstrategier inkludert opplæring, reflektering, evaluering, tilrettelegging og tilpasning, øker andelen kvalifiserte pasienter som screenes og henvises sammenlignet med vanlig kontroll uten implantasjonsstrategier.
Vi antar at implementeringsprogrammet vil øke (i) andelen kvalifiserte pasienter som screenes og (ii) andelen pasienter med høy frykt for kreft som henvises til psykososial støtte.
For prosessevaluering tar vi sikte på å bruke kvalitative metoder for å vurdere pasientenes og tjenesteleverandørenes opplevelse av implementeringsprogrammet, og identifisere kontekstuelle faktorer (f.eks. potensielle barrierer og tilretteleggere) som sannsynligvis vil påvirke implementering, implementering og bærekraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1980
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 39179897
- E-post: dwlng@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- KWH Breast clinic
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Chun
- Telefonnummer: 85246585123
- E-post: cok702@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- QMh department of surgery
-
Ta kontakt med:
- CC Foo
- Telefonnummer: 85222554389
- E-post: ccfoo@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft, gynekologisk eller tykktarmskreft, og som har fullført primær og adjuvant behandling i løpet av de siste to årene vil være kvalifisert for det foreslåtte screeningprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kreftpasienter utover to år etter behandling; og diagnostisert med metastatisk kreft eller ikke-brystkreft, ikke-gynekologisk og ikke-kolorektal kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: implementeringsbetingelse
Under implementeringsbetingelser vil et screeningprogram for frykt for tilbakefall av kreft bli implementert i rutinemessige onkologiske klinikker ved å bruke 5 implementeringsstrategier, inkludert opplæring, revisjon og tilbakemelding, tilrettelegging og tilpasningsdyktig arbeidsflyt.
|
Fem implementeringsstrategier vil bli gjennomført individuelt for hver av studieenhetene på tidspunktet da studieenheten blir tilfeldig allokert til implementeringsbetingelsen.
For hver studieenhet vil alle sykepleiere først få en halvdagsopplæring.
Hver studieenhet under implementeringsbetingelsen vil motta ukentlige revisjons- og tilbakemeldingsrapporter for å oppsummere andelen kvalifiserte pasienter, andelen kvalifiserte pasienter som screenes, andelen pasienter henvist til JCICC på riktig måte.
Senior vitenskapelig assistent med sykepleierbakgrunn vil motta opplæring og veiledning fra PI og vil være veiledet tilrettelegger.
Den veiledede tilretteleggeren vil gjennomføre ukentlige besøk på stedet for å løse driftsproblemer som oppstår under implementeringen.
Til slutt, mens valg av symptomvurderingsverktøy og henvisningskriterier er standardiserte og ikke kan endres, kan rutinearbeidsflyten for hver studieenhet justeres i henhold til dens kontekst og ressurser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
I kontrolltilstanden utføres den kliniske polikliniske operasjonen som vanlig.
FCR-screeningsverktøyet og henvisningsskjemaer vil bli gitt til studiestedene, og pleiepersonell oppfordres til å ta i bruk frykt for tilbakefall av kreft.
Pasienter som henvises til JCICC vil bli behandlet etter det forhåndsdefinerte triage-systemet for klinisk trasé.
En orienteringssesjon om formålet med implementeringsprogrammet og innføringen av FCR-screeningsverktøyet vil bli gitt til personalet ved hver studieenhet før starten av den første 4-måneders kontrollbetingelsen.
Briefingen vil bli tatt opp med henblikk på troskapsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall kvalifiserte pasienter som screenes
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Det primære resultatet (målingen av rekkevidden) er endringene i antall kvalifiserte pasienter som screenes.
Ved å bruke et standardisert rapporteringsskjema vil hvert studiested bli bedt om å sende inn en ukentlig oversikt over et totalt antall kvalifiserte pasienter per klinikk og antall pasienter som screenes.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Endring i antall kvalifiserte pasienter henvist
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Det primære resultatet (målingen av rekkevidden) er endringene i antall kvalifiserte pasienter som henvises basert på forhåndsdefinerte skårer.
Ved å bruke et standardisert rapporteringsskjema vil hvert studiested bli bedt om å sende inn en ukentlig oversikt over et totalt antall kvalifiserte pasienter per klinikk og antall pasienter henvist.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i henvisningsopptak
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Sekundærutfallet er endringen i opptak av henvisningen, det vil si andelen henviste pasienter som tar imot tjenester.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Prosessevaluering hos tilbydere ved å gjennomføre kvalitative intervjuer
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Bruk av kvalitativ tilnærming med tjenesteleverandører (dvs. sykepleierne) for å identifisere tilretteleggere og barrierer for implementering av symptomdistress screening-programmet, så vel som deres generelle erfaring.
Alt pleiepersonell fra studieenhetene som er involvert i symptomnødscreeningen vil bli invitert til å delta i den kvalitative studien i post-implementeringsfasen.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Prosessevaluering hos pasienter ved å gjennomføre kvalitative intervjuer
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Etterforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer for å utforske pasientenes erfaringer med screening av symptomer og henvisning hvis det er hensiktsmessig.
Pasienter som henvises til støttetjenester vil bli oppsøkt av forskningsassistenten som vil forklare formålet med studien og karakteren av deltakelsen, med vekt på konfidensialitet og anonymitet.
Hvis han samtykker i å delta, vil RA innhente et skriftlig samtykke, og hvert forsøksperson vil deretter delta i dybdeintervju av en utdannet intervjuer.
For pasienter som takker nei til å bli henvist til støttetjenester, vil etterforskerne be pleiepersonalet invitere pasientene til å bli med i den kvalitative studien.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter fra både implementerings- og kontrollforhold da det vil gjøre oss i stand til å sammenligne pasientenes erfaring.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Antall ansatte som mottar opplæring
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Alle sykepleiere vil først få en halvdagsopplæring i hvordan man administrerer symptomnødscreeningsverktøyet, evaluerer pasientenes rapporterte symptomplager, henviser pasienter til og oppfølging av henviste pasienter.
Etterforskerne vil registrere antall inviterte ansatte som deltar på halvdags treningsverkstedet.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Endring i personalkunnskap om gjennomføring av screeningprogrammet vurdert ved hjelp av kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Utforskerne vil vurdere personalkunnskapen på workshop før og etter trening og igjen ved slutten av implementeringsstudien ved å bruke en 6 poeng-kategorisk Likert-skala (0-5) for deltakernes kunnskap om gjennomføringen av screeningprogrammet.
Slik informasjon vil bli tjent som implementeringsindikatorer for å lette tolkningen av studiefunnene.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Endring i personalets tro på symptomdistress screening-programmet vurdert ved hjelp av kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere personalets tro på workshopen før og etter trening og igjen ved slutten av implementeringsstudien ved å bruke en 6 poeng-kategorisk Likert-skala (0-5) for deltakernes tro på symptomdistress-screening-programmet.
Slik informasjon vil bli tjent som implementeringsindikatorer for å lette tolkningen av studiefunnene.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
|
Endring i personalets egeneffektivitet i å administrere symptomdistress screening-programmet vurdert ved hjelp av kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Undersøkerne vil vurdere personalets egeneffektivitet på workshop før og etter trening og igjen ved slutten av implementeringsstudien ved å bruke en 6 poengs kategorisk Likert-skala (0-5).
Slik informasjon vil bli tjent som implementeringsindikatorer for å lette tolkningen av studiefunnene.
|
Før- og etterimplementeringsfase, inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW23-458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI ved rimelige forespørsler
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
Forfatteren til å vurdere forespørsler er PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .