Внедрение и оценка программы скрининга, направления и лечения страха рецидива рака
26 августа 2026 г. обновлено: The University of Hong Kong
Внедрение и оценка программы скрининга, направления и лечения страха перед рецидивом рака для китайских людей, переживших рак: ступенчатое клиновое и кластерное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка процесса и результатов программы внедрения, разработанной для внедрения страха перед скринингом рака, направлением и лечением в обычные онкологические клиники, с использованием ступенчато-клинового кластерного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремимся проверить, увеличивает ли систематический страх перед программой скрининга рака, в которой используются стратегии реализации, включая обучение, размышление, оценку, содействие и адаптацию, долю подходящих пациентов, прошедших скрининг и направленных, по сравнению с обычным контролем без использования стратегий имплантации.
Мы предполагаем, что программа реализации увеличит (i) долю пациентов, прошедших скрининг, отвечающих критериям, и (ii) долю пациентов с высоким страхом перед раком, направленных для психосоциальной поддержки.
Для оценки процесса мы стремимся использовать качественные методы для оценки опыта пациентов и поставщиков услуг в рамках программы реализации и выявления контекстуальных факторов (например, потенциальных препятствий и факторов, способствующих), которые могут повлиять на ее принятие, реализацию и устойчивость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1980
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Ng, PhD
- Номер телефона: +852 39179897
- Электронная почта: dwlng@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- KWH Breast clinic
-
Контакт:
- Vanessa Chun
- Номер телефона: 85246585123
- Электронная почта: cok702@ha.org.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- QMh department of surgery
-
Контакт:
- CC Foo
- Номер телефона: 85222554389
- Электронная почта: ccfoo@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом неметастатического рака молочной железы, гинекологического или колоректального рака и прошедшие первичное и адъювантное лечение в течение последних двух лет будут иметь право на участие в предлагаемой программе скрининга.
Критерий исключения:
- Все онкологические больные спустя два года после лечения; и диагностирован метастатический рак или рак не молочной железы, не гинекологический и не колоректальный рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: условие реализации
При условии реализации программа скрининга страха перед рецидивом рака будет реализована в обычных онкологических клиниках с использованием 5 стратегий реализации, включая обучение, аудит и обратную связь, содействие и адаптируемый рабочий процесс.
|
Пять стратегий реализации будут реализованы индивидуально для каждой исследовательской единицы в тот момент, когда исследуемая единица случайным образом распределяется по состоянию реализации.
В каждом учебном подразделении все медсестры сначала пройдут полдневное обучение.
Каждое исследовательское подразделение в условиях реализации будет получать еженедельные отчеты об аудите и обратной связи, в которых будут суммироваться доля подходящих пациентов, доля подходящих пациентов, прошедших скрининг, доля пациентов, надлежащим образом направленных в JCICC.
Старший научный сотрудник с медицинским образованием пройдет обучение и наставничество у ведущего и будет координатором.
Фасилитатор будет еженедельно посещать объекты для решения оперативных вопросов, возникающих в ходе реализации.
Наконец, хотя выбор инструмента оценки симптомов и критериев направления стандартизирован и не может быть изменен, рутинный рабочий процесс для каждого подразделения исследования может быть скорректирован в соответствии с его контекстом и ресурсами.
|
|
Без вмешательства: Условие управления
В контрольном состоянии клиническую амбулаторную операцию проводят в обычном порядке.
Инструмент скрининга FCR и формы направлений будут предоставлены в исследовательские центры, а медперсоналу рекомендуется проводить скрининг на страх перед рецидивом рака.
Пациенты, направленные в JCICC, будут получать лечение в соответствии с заранее определенной системой сортировки клинических путей.
Перед началом первых 4-месячных контрольных условий для сотрудников каждого исследовательского подразделения будет проведен брифинг о целях программы внедрения и внедрении инструмента скрининга FCR.
Брифинг будет записываться с целью оценки лояльности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества подлежащих скринингу пациентов
Временное ограничение: Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
Первичный результат (измерение охвата) — это изменение числа пациентов, подходящих для скрининга.
Используя стандартную форму отчетности, каждому исследовательскому центру будет предложено еженедельно представлять отчет об общем количестве подходящих пациентов в каждой клинике и количестве пациентов, прошедших скрининг.
|
Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
|
Изменение количества направленных пациентов, соответствующих критериям
Временное ограничение: Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
Первичный результат (измерение охвата) — это изменения в количестве подходящих пациентов, направленных на основе предварительно определенных баллов.
Используя стандартную форму отчетности, каждому исследовательскому центру будет предложено еженедельно представлять отчет об общем количестве подходящих пациентов в каждой клинике и количестве направленных пациентов.
|
Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение посещаемости рефералов
Временное ограничение: Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
Вторичным результатом является изменение количества обращений за помощью, т. е. доля пациентов, получивших направление, которые принимают услуги.
|
Фаза до и после внедрения, до 24 месяцев
|
|
Оценка процесса у поставщиков путем проведения качественных интервью
Временное ограничение: Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
Использование качественного подхода совместно с поставщиками услуг (т. е. медсестрами) для выявления факторов, способствующих и препятствий для реализации программы скрининга симптомов дистресса, а также их общего опыта.
Весь медперсонал из исследовательских подразделений, участвующий в скрининге симптомов дистресса, будет приглашен присоединиться к качественному исследованию на этапе после реализации.
|
Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
|
Оценка процесса у пациентов путем проведения качественных интервью
Временное ограничение: Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
Исследователи также проведут качественные интервью, чтобы изучить опыт пациентов при проверке симптомов и их направлении, если это необходимо.
К пациентам, направленным на получение услуг поддержки, подойдет научный сотрудник, который объяснит цель исследования и характер участия, уделяя особое внимание конфиденциальности и анонимности.
В случае согласия на участие РА получит письменное согласие, и каждый субъект впоследствии примет участие в углубленном интервью, проводимом обученным интервьюером.
Для пациентов, которые отказываются от направления на услуги поддержки, исследователи попросят медперсонал пригласить пациентов присоединиться к качественному исследованию.
Исследователи будут набирать пациентов как из условий реализации, так и из контрольных условий, поскольку это позволит нам сравнить опыт пациентов.
|
Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
|
Количество сотрудников, прошедших обучение
Временное ограничение: Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
Все медсестры сначала пройдут полудневное обучение тому, как использовать инструмент для выявления симптомов дистресса, оценивать сообщаемые пациентами симптомы дистресса, направлять пациентов к направленным пациентам и осуществлять последующее наблюдение за ними.
Следователи зафиксируют количество приглашенных сотрудников, принявших участие в обучающем семинаре продолжительностью полдня.
|
Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
|
Изменение знаний персонала о реализации программы скрининга, оцененное с использованием категориальной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
Исследователи будут оценивать знания персонала на семинарах до и после обучения, а также в конце исследования внедрения, используя 6-балльную категориальную шкалу Лайкерта (0-5) для оценки знаний участников о реализации программы скрининга.
Такая информация будет служить индикаторами реализации для облегчения интерпретации результатов исследования.
|
Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
|
Изменение доверия персонала к программе скрининга симптомов дистресса, оцененное с использованием категориальной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
Исследователи будут оценивать убеждения персонала на семинарах до и после обучения, а также в конце исследования внедрения, используя 6-балльную категориальную шкалу Лайкерта (0-5) для оценки убеждений участников в отношении программы скрининга симптомов дистресса.
Такая информация будет служить индикаторами реализации для облегчения интерпретации результатов исследования.
|
Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности персонала при проведении программы скрининга симптомов дистресса, оцененное с использованием категориальной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
Исследователи будут оценивать самоэффективность персонала на семинарах до и после обучения, а также в конце исследования внедрения, используя 6-балльную категориальную шкалу Лайкерта (0-5).
Такая информация будет служить индикаторами реализации для облегчения интерпретации результатов исследования.
|
Фаза до и после реализации, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW23-458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, которые лежат в основе результатов публикации, будут доступны у PI по обоснованным запросам.
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет доступна от ИП по обоснованному запросу.
Автором рассмотрения запросов является ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .