암 재발에 대한 두려움 검진, 의뢰 및 관리 프로그램의 시행 및 평가
2026년 8월 26일 업데이트: The University of Hong Kong
중국 암 생존자를 위한 암 재발에 대한 두려움 검사, 의뢰 및 관리 프로그램의 구현 및 평가: 단계식 웨지 및 클러스터 무작위 시험
이 연구의 목적은 계단식 클러스터 무작위 대조 시험을 사용하여 암 검진에 대한 두려움, 의뢰 및 관리를 일상적인 암 치료 클리닉에 구현하도록 설계된 구현 프로그램의 프로세스와 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 훈련, 반영, 평가, 촉진 및 적응을 포함한 구현 전략을 사용하는 암 검진 프로그램에 대한 체계적인 두려움이 이식 전략을 사용하지 않은 일반적인 대조군에 비해 선별 및 의뢰된 적격 환자의 비율을 증가시키는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
우리는 시행 프로그램이 (i) 선별검사를 받은 적격 환자의 비율과 (ii) 심리사회적 지원을 위해 의뢰된 암에 대한 두려움이 높은 환자의 비율을 증가시킬 것이라고 가정합니다.
프로세스 평가를 위해 우리는 질적 방법을 사용하여 구현 프로그램에 대한 환자 및 서비스 제공자의 경험을 평가하고 채택, 구현 및 지속 가능성에 영향을 미칠 수 있는 상황적 요인(예: 잠재적 장벽 및 촉진 요인)을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1980
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle Ng, PhD
- 전화번호: +852 39179897
- 이메일: dwlng@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- KWH Breast clinic
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연락하다:
- Vanessa Chun
- 전화번호: 85246585123
- 이메일: cok702@ha.org.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- QMh department of surgery
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연락하다:
- CC Foo
- 전화번호: 85222554389
- 이메일: ccfoo@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비전이성 유방암, 부인과암, 대장암으로 진단받고 지난 2년 이내에 1차 및 보조 치료를 마친 모든 환자는 제안된 선별검사 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 후 2년이 지난 모든 암 환자; 전이성 암 또는 비유방암, 비부인과암, 비대장암으로 진단된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시행조건
실행 조건에 따라 암 재발에 대한 두려움 검사 프로그램은 교육, 감사 및 피드백, 촉진 및 적응 가능한 작업 흐름을 포함한 5가지 실행 전략을 사용하여 일반 종양 진료소에서 실행됩니다.
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스터디 유닛이 구현 조건에 무작위로 할당되는 시점에 각 스터디 유닛에 대해 5가지 구현 전략이 개별적으로 수행됩니다.
각 학습 단위마다 모든 간호사는 먼저 반나절 훈련을 받습니다.
시행 조건에 따른 각 연구 단위는 적격 환자의 비율, 선별 대상 환자의 비율, 적절하게 JCICC에 의뢰된 환자의 비율을 요약하는 주간 감사 및 피드백 보고서를 받게 됩니다.
간호학 경력이 있는 선임 연구 조교는 PI로부터 훈련과 멘토링을 받고 안내 촉진자가 될 것입니다.
안내된 진행자는 구현 중에 발생하는 운영 문제를 해결하기 위해 매주 현장 방문을 실시합니다.
마지막으로, 증상 평가 도구 및 의뢰 기준의 선택은 표준화되어 있으며 수정할 수 없지만, 각 연구 단위의 일상적인 작업 흐름은 해당 상황과 자원에 따라 조정될 수 있습니다.
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간섭 없음: 제어조건
대조 조건에서는 임상 외래 수술이 평소와 같이 수행됩니다.
FCR 검사 도구와 의뢰 양식이 연구 현장에 제공될 것이며 간호 직원은 암 재발 검사에 대한 두려움을 받아들이도록 권장됩니다.
JCICC에 의뢰된 환자는 사전 정의된 임상 경로 분류 시스템에 따라 관리됩니다.
첫 4개월 통제 조건이 시작되기 전에 각 연구 단위의 직원에게 구현 프로그램의 목적과 FCR 검사 도구 도입에 대한 브리핑 세션이 제공됩니다.
설명회는 충실도 평가를 위해 녹화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 대상 환자 수의 변경
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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일차 결과(도달 범위 측정)는 스크리닝 대상 환자 수의 변화입니다.
표준화된 보고 양식을 사용하여 각 연구 기관은 클리닉당 총 적격 환자 수와 스크리닝된 환자 수에 대한 주간 기록을 제출하도록 요청받을 것입니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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추천 대상 환자 수의 변경
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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1차 결과(도달 범위 측정)는 미리 정의된 점수를 기반으로 추천된 적격 환자 수의 변화입니다.
표준화된 보고 양식을 사용하여 각 연구 기관은 클리닉당 적격 환자의 총 수와 추천된 환자 수에 대한 주간 기록을 제출하도록 요청받을 것입니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천 활용의 변화
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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2차 결과는 추천 활용의 변화, 즉 서비스를 받는 추천 환자의 비율입니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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정성적 인터뷰를 통해 제공업체의 프로세스 평가
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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서비스 제공자(예: 간호사)와 함께 질적 접근 방식을 사용하여 증상 고통 선별 프로그램 구현을 위한 촉진자와 장벽은 물론 그들의 전반적인 경험을 식별합니다.
증상 고통 검사에 관련된 연구 단위의 모든 간호 직원은 구현 후 단계에서 질적 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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정성적 인터뷰를 통해 환자의 과정 평가
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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조사관은 또한 증상 고통 검사 및 적절한 경우 의뢰에 대한 환자의 경험을 조사하기 위해 질적 인터뷰를 실시할 것입니다.
지원 서비스를 요청받은 환자에게 연구 조교가 접근하여 기밀 유지 및 익명성에 중점을 두고 연구 목적과 참여 성격을 설명합니다.
참여에 동의하는 경우 RA는 서면 동의를 받고 각 피험자는 이후 숙련된 면접관의 심층 인터뷰에 참여하게 됩니다.
지원 서비스 의뢰를 거부하는 환자의 경우 조사관은 간호 직원에게 환자를 질적 연구에 참여하도록 초대하도록 요청할 것입니다.
연구자들은 환자의 경험을 비교할 수 있도록 구현 및 통제 조건 모두에서 환자를 모집할 것입니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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교육을 받는 직원 수
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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모든 간호사는 먼저 증상 고통 검사 도구를 관리하고, 환자가 보고한 증상 고통을 평가하고, 환자를 소개하고, 소개된 환자에 대한 후속 조치를 취하는 방법에 대한 반나절 교육을 받게 됩니다.
조사관은 반나절 교육 워크숍에 참석하는 초대된 직원의 수를 기록합니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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범주형 Likert 척도를 사용하여 평가된 선별 프로그램 구현에 대한 직원 지식의 변화
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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조사관은 사전 및 사후 교육 워크숍에서 직원 지식을 평가하고 심사 프로그램 구현에 대한 참가자의 지식에 대해 6점 범주 리커트 척도(0-5)를 사용하여 구현 연구가 끝날 때 다시 평가합니다.
이러한 정보는 연구 결과의 해석을 용이하게 하기 위한 구현 지표로 사용됩니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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범주형 Likert 척도를 사용하여 평가한 증상 고통 선별 프로그램에 대한 직원의 믿음 변화
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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조사관은 증상 고통 선별 프로그램에 대한 참가자의 믿음에 대해 6점 범주 리커트 척도(0-5)를 사용하여 교육 전후 워크숍과 구현 연구가 끝날 때 직원의 믿음을 다시 평가합니다.
이러한 정보는 연구 결과의 해석을 용이하게 하기 위한 구현 지표로 사용됩니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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범주형 Likert 척도를 사용하여 평가된 증상 고통 선별 프로그램 관리에 대한 직원 자기 효능감의 변화
기간: 구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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조사관은 교육 전후 워크숍에서 그리고 구현 연구가 끝날 때 6점 범주 Likert 척도(0-5)를 사용하여 직원의 자기 효능감을 다시 평가합니다.
이러한 정보는 연구 결과의 해석을 용이하게 하기 위한 구현 지표로 사용됩니다.
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구현 전 및 구현 후 단계, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 합당한 요청이 있는 경우 PI에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월 이후부터 시작
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청이 있을 경우 PI로부터 정보를 얻을 수 있습니다.
요청을 검토하는 작성자는 PI입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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