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フェノバルビタールとレベチラセタムの新生児けいれん

2023年12月22日 更新者:Nashwa Nasser Heshmat、Assiut University
発作が臨床的に明らかで、長期にわたる場合、最も一般的に使用される第一選択薬はフェノバルビタールです。(ガラス et al;2016)、その作用機序はGABA受容体への作用によるシナプス阻害であり、発作を制御するだけでなく、脳の代謝も低下させることができます。(Geneva;2011) ,フェノバルビタールは、新生児の電気発作(脳波異常)の43~80%を制御することができます。(シャープ) et al;2020) レベチラセタムは新生児発作の治療にも使用でき、フェノバルビタールより安全で、その作用機序は脳内のシナプス小胞タンパク質 SV2A への結合によるシナプス神経伝達物質放出の調節であり、認知機能への副作用が少ないです。レベチラセタムで治療された被験者の発症。(少数派) 他;2013)

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

新生児発作は、新生児によく見られる神経学的症状です。(GlassHC; 2014) これらは、出生から新生児期の終わりまでの任意の時点における、突然、発作性の、電子写真活動の異常な変化の発生として定義されます。(Abend&wusthoff;2012)

優先的な評価と緊急の治療が必要な診断は、次のように分類されます。

  1. 低血糖としての代謝障害 (soul;2018) (Hall et al;2006)、低カルシウム血症 (Nardone et al.;2016)
  2. 低酸素状態、( Glass et al;2016) : 低酸素性虚血性脳症、周産期仮死
  3. 頭蓋内出血:(脳室内、実質内、くも膜下、硬膜下)
  4. 感染症:細菌性髄膜炎(B群連鎖球菌、大腸菌、リステリア菌)として(ku at al;2015)
  5. 先天性代謝異常 - 選択された酵素欠乏症: 尿素サイクル欠乏症 (Yu &pearl;2013)、ビタミンおよび補因子欠乏症: ピロキシジン欠乏症として。
  6. 血栓塞栓性: 動脈虚血性脳卒中として。(Govaert et al;2009) 新生児発作の発生率は、正期産児の出生 1,000 人あたり 1 ~ 5.5 人と報告されており、早産児ではより高い発生率が報告されています。(Orivoli) 他;2015)

新生児発作のタイプの分類とその重要な特徴は次のとおりです。

  1. 限局性間代発作 (Volp;1989) : 反復性の律動的な収縮として現れます。顔、上肢または下肢、首、または体幹に影響を及ぼす可能性があります。運動の物理的な抑制や四肢の位置変更によっては消失しません。他の領域に移行する可能性があります。同じ発作内の身体の動き(最も一般的には対側性ですが、同側性でも起こることもあります)、一般化した場合、発作活動は拡散性、両側性、そして同時性です
  2. 局所強直発作:連続的ではあるが一時的な四肢の姿勢、または体幹や首の非対称な姿勢として現れます。眼球の水平偏位を含む場合があります。全身性の場合、脱脳姿勢(上肢および下肢の強直伸展)または皮質姿勢(上肢の屈曲および下肢の屈曲)を模倣する場合があります。下肢伸展)
  3. ミオクロニー発作 (Sharma et al;2014) : 非反復性収縮として現れ、四肢 (通常は上肢)、体幹、横隔膜、または顔面の屈筋群が関与します。全身性の場合、発作は両側の屈筋のけいれんとして現れることがあります。上肢と下肢。
  4. 微妙な(特定できない)発作は、最も一般的なタイプのけいれんです。 これには、まぶたの震えなどの動きが含まれます。目の固定された視線または水平方向の偏り。叩く、噛む、またはその他の口の動き。そしてペダリングのジェスチャー。 これらの所見には、頻脈や低血圧などの自律神経所見が伴うことがよくあります。

治療/管理 : 患者が気道を開存し、血行力学的に安定しており、静脈アクセスが可能であることを確認した後、特定された基礎疾患を治療することを目的とした治療を行う必要があります。 これには、低酸素性虚血性脳症に対する治療的低体温療法、(Papile et al ;2014)敗血症/髄膜炎に対する抗生物質、患者が重度の低血糖である場合のブドウ糖の投与、電解質異常の修正、または患者に頭蓋内出血の証拠がある場合の神経外科への紹介などが含まれます。出血。 患者に先天性代謝異常が疑われる場合は、給餌を中止し、代謝異常を矯正し、ビタミンや補因子の補充による経験的治療を開始する場合があります(Sharma&Prasad;2017)。発作が臨床的に明らかで、長期にわたる場合、最も一般的な最初の治療法は次のとおりです。使用されているライン剤はフェノバルビタールです。(ガラス) et al;2016)、その作用機序はGABA受容体への作用によるシナプス阻害であり、発作を制御するだけでなく、脳の代謝も低下させることができます。(Geneva;2011) ,フェノバルビタールは、新生児の電気発作(脳波異常)の43~80%を制御することができます。(シャープ) et al;2020) レベチラセタムは新生児発作の治療にも使用でき、フェノバルビタールより安全で、その作用機序は脳内のシナプス小胞タンパク質 SV2A への結合によるシナプス神経伝達物質放出の調節であり、認知機能への副作用が少ないです。レベチラセタム治療を受けた被験者の発症。(メートル) 他;2013)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

42

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児はけいれんを起こします

説明

包含基準:

  • 新生児は全員けいれんを起こします。

除外基準:

  • 1.新生児期以降に起こるけいれん。 2.二次性新生児けいれん 例: 低血糖性、低カルシウム血症、低マグネシウム血症のけいれん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃回数
時間枠:ベースライン
新生児けいれん治療におけるフェノバルビタールとレベトラセタム(有効性と安全性)
ベースライン
両方の薬の考えられる副作用の発生率は次のとおりです。
時間枠:ベースライン

両方の薬で考えられる副作用は次のとおりです。

  • 低血圧
  • 徐脈
  • 呼吸器の異常
  • 鎮静
  • イライラ
  • 摂食不良
  • 酸素、人工呼吸器、または昇圧剤の投与が必要な場合
  • 無呼吸
  • 過敏反応(血管浮腫、皮膚発疹)
  • 出血(歯茎、鼻、尿から)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Phenobarbital & levetiracetam

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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