- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181383
Fenobarbital versus levetiracetam convulsiones neonatales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las convulsiones neonatales son una afección neurológica frecuente en los recién nacidos (GlassHC; 2014) Se definen como la aparición de una alteración repentina, paroxística y anormal de la actividad electrográfica en cualquier momento desde el nacimiento hasta el final del período neonatal. (Abend&wusthoff;2012)
Los diagnósticos que requieren evaluación prioritaria y tratamiento urgente se categorizan de la siguiente manera:
- Alteraciones metabólicas (alma;2018) como hipoglucemia, (Hall et al;2006), hipocalcemia, (Nardone et al.;2016)
- Condiciones hipóxicas (Glass et al; 2016): encefalopatía hipóxica-isquémica, asfixia perinatal
- Hemorragia intracraneal: (intraventricular, intraparenquimatosa, subaracnoidea, subdural)
- Infección: como meningitis bacteriana (estreptococos del grupo B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al;2015)
- Errores congénitos del metabolismo: deficiencias de enzimas seleccionadas: como defectos del ciclo de la urea (Yu &pearl;2013), deficiencias de vitaminas y cofactores: como deficiencia de piroxidina.
- Tromboembólico: como accidente cerebrovascular isquémico arterial.(Govaert et al;2009) La incidencia de convulsiones neonatales se ha informado entre 1 y 5,5 por 1000 nacidos vivos en bebés a término, con incidencias más altas en bebés prematuros. (Orivoli et al; 2015)
La clasificación de los tipos de convulsiones neonatales y sus características importantes son las siguientes:
- Convulsiones clónicas focales (Volp;1989): Se manifiestan como contracciones rítmicas repetitivas. Pueden afectar la cara, las extremidades superiores o inferiores, el cuello o el tronco. No pueden extinguirse mediante la supresión física del movimiento o el reposicionamiento de las extremidades. Pueden migrar a otras áreas. del cuerpo dentro de la misma convulsión (más comúnmente contralateral, pero también puede ocurrir ipsilateralmente). Si es generalizada, la actividad convulsiva es difusa, bilateral y sincrónica.
- Convulsiones tónicas focales: se manifiesta como una postura continua pero transitoria de las extremidades o una postura asimétrica del tronco o el cuello. Puede incluir una desviación ocular horizontal. Si es generalizada, puede imitar una postura de descerebración (extensión tónica de las extremidades superiores e inferiores) o una postura de decorticación (flexión y extensión de las extremidades inferiores)
- Convulsiones mioclónicas (Sharma et al; 2014): se manifiestan como contracciones no repetitivas, involucran grupos de músculos flexores de la extremidad (comúnmente extremidad superior), tronco, diafragma o cara. Si son generalizadas, las convulsiones pueden aparecer como sacudidas bilaterales de los músculos flexores de las extremidades superiores e inferiores.
- Las convulsiones sutiles (no especificadas) son el tipo más común de convulsión. Incluye movimientos como temblor en los párpados; mirada fija en los ojos o desviación horizontal; chasquear, masticar u otros movimientos orales; y gestos de pedaleo. Los hallazgos autonómicos, como taquicardia e hipotensión, a menudo acompañan a estos hallazgos.
Tratamiento/Manejo: Después de asegurarse de que el paciente tenga vías respiratorias permeables, esté hemodinámicamente estable y tenga acceso intravenoso, la terapia debe dirigirse a tratar la afección subyacente identificada. Esto puede incluir hipotermia terapéutica para la encefalopatía hipóxico-isquémica, (Papile et al; 2014) antibióticos para la sepsis/meningitis, suministro de dextrosa si el paciente tiene hipoglucemia grave, corrección de anomalías electrolíticas o derivación a neurocirugía si el paciente tiene evidencia de una enfermedad intracraneal. hemorragia. Si se sospecha que el paciente tiene un error congénito del metabolismo, se puede iniciar la interrupción de la alimentación, la corrección de los trastornos metabólicos y la terapia empírica con reemplazo de vitaminas y cofactores (Sharma&Prasad;2017). Si la convulsión es clínicamente evidente y prolongada, la primera opción más común -El agente de línea utilizado es fenobarbital.(Glass et al;2016), su mecanismo de acción es la inhibición sináptica a través de una acción sobre los receptores GABA. No solo puede controlar las convulsiones sino también reducir el metabolismo del cerebro. (Ginebra;2011) El fenobarbital puede controlar entre el 43 y el 80 % de las convulsiones eléctricas (electroencefalogramas anormales) en los recién nacidos. (Sharpe et al;2020) El levetiracetam también se puede usar para el tratamiento de convulsiones neonatales, que es más seguro que el fenobarbital, su mecanismo de acción es la modulación de la liberación de neurotransmisores sinápticos mediante la unión a la proteína de la vesícula sináptica SV2A en el cerebro, con menos efectos secundarios sobre la función cognitiva. desarrollo en los sujetos tratados con levetiracetam. (Maitre et al;2013)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los neonatos con convulsiones.
Criterio de exclusión:
- 1.Convulsiones que ocurren más allá del período neonatal. 2. Convulsiones neonatales secundarias, por ejemplo: convalsiones hipoglucémicas, hipocalcémicas, hipomagnesémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ataques
Periodo de tiempo: base
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Fenobarbital versus levetracetam (Eficacia y seguridad) en el tratamiento de las convulsiones neonatales
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La incidencia de los posibles efectos secundarios de ambos medicamentos incluye
Periodo de tiempo: base
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Los posibles efectos secundarios de ambos medicamentos incluyen:
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phenobarbital & levetiracetam
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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