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Fenobarbital versus levetiracetam convulsiones neonatales

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Si la convulsión es clínicamente evidente y prolongada, el agente de primera línea utilizado más comúnmente es el fenobarbital. et al;2016), su mecanismo de acción es la inhibición sináptica a través de una acción sobre los receptores GABA. No solo puede controlar las convulsiones sino también reducir el metabolismo del cerebro. (Ginebra;2011) El fenobarbital puede controlar entre el 43 y el 80 % de las convulsiones eléctricas (electroencefalogramas anormales) en los recién nacidos. (Sharpe et al;2020) El levetiracetam también se puede usar para el tratamiento de convulsiones neonatales, que es más seguro que el fenobarbital, su mecanismo de acción es la modulación de la liberación de neurotransmisores sinápticos mediante la unión a la proteína de la vesícula sináptica SV2A en el cerebro, con menos efectos secundarios sobre la función cognitiva. desarrollo en los sujetos tratados con levetiracetam.(maigre et al;2013)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las convulsiones neonatales son una afección neurológica frecuente en los recién nacidos (GlassHC; 2014) Se definen como la aparición de una alteración repentina, paroxística y anormal de la actividad electrográfica en cualquier momento desde el nacimiento hasta el final del período neonatal. (Abend&wusthoff;2012)

Los diagnósticos que requieren evaluación prioritaria y tratamiento urgente se categorizan de la siguiente manera:

  1. Alteraciones metabólicas (alma;2018) como hipoglucemia, (Hall et al;2006), hipocalcemia, (Nardone et al.;2016)
  2. Condiciones hipóxicas (Glass et al; 2016): encefalopatía hipóxica-isquémica, asfixia perinatal
  3. Hemorragia intracraneal: (intraventricular, intraparenquimatosa, subaracnoidea, subdural)
  4. Infección: como meningitis bacteriana (estreptococos del grupo B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al;2015)
  5. Errores congénitos del metabolismo: deficiencias de enzimas seleccionadas: como defectos del ciclo de la urea (Yu &pearl;2013), deficiencias de vitaminas y cofactores: como deficiencia de piroxidina.
  6. Tromboembólico: como accidente cerebrovascular isquémico arterial.(Govaert et al;2009) La incidencia de convulsiones neonatales se ha informado entre 1 y 5,5 por 1000 nacidos vivos en bebés a término, con incidencias más altas en bebés prematuros. (Orivoli et al; 2015)

La clasificación de los tipos de convulsiones neonatales y sus características importantes son las siguientes:

  1. Convulsiones clónicas focales (Volp;1989): Se manifiestan como contracciones rítmicas repetitivas. Pueden afectar la cara, las extremidades superiores o inferiores, el cuello o el tronco. No pueden extinguirse mediante la supresión física del movimiento o el reposicionamiento de las extremidades. Pueden migrar a otras áreas. del cuerpo dentro de la misma convulsión (más comúnmente contralateral, pero también puede ocurrir ipsilateralmente). Si es generalizada, la actividad convulsiva es difusa, bilateral y sincrónica.
  2. Convulsiones tónicas focales: se manifiesta como una postura continua pero transitoria de las extremidades o una postura asimétrica del tronco o el cuello. Puede incluir una desviación ocular horizontal. Si es generalizada, puede imitar una postura de descerebración (extensión tónica de las extremidades superiores e inferiores) o una postura de decorticación (flexión y extensión de las extremidades inferiores)
  3. Convulsiones mioclónicas (Sharma et al; 2014): se manifiestan como contracciones no repetitivas, involucran grupos de músculos flexores de la extremidad (comúnmente extremidad superior), tronco, diafragma o cara. Si son generalizadas, las convulsiones pueden aparecer como sacudidas bilaterales de los músculos flexores de las extremidades superiores e inferiores.
  4. Las convulsiones sutiles (no especificadas) son el tipo más común de convulsión. Incluye movimientos como temblor en los párpados; mirada fija en los ojos o desviación horizontal; chasquear, masticar u otros movimientos orales; y gestos de pedaleo. Los hallazgos autonómicos, como taquicardia e hipotensión, a menudo acompañan a estos hallazgos.

Tratamiento/Manejo: Después de asegurarse de que el paciente tenga vías respiratorias permeables, esté hemodinámicamente estable y tenga acceso intravenoso, la terapia debe dirigirse a tratar la afección subyacente identificada. Esto puede incluir hipotermia terapéutica para la encefalopatía hipóxico-isquémica, (Papile et al; 2014) antibióticos para la sepsis/meningitis, suministro de dextrosa si el paciente tiene hipoglucemia grave, corrección de anomalías electrolíticas o derivación a neurocirugía si el paciente tiene evidencia de una enfermedad intracraneal. hemorragia. Si se sospecha que el paciente tiene un error congénito del metabolismo, se puede iniciar la interrupción de la alimentación, la corrección de los trastornos metabólicos y la terapia empírica con reemplazo de vitaminas y cofactores (Sharma&Prasad;2017). Si la convulsión es clínicamente evidente y prolongada, la primera opción más común -El agente de línea utilizado es fenobarbital.(Glass et al;2016), su mecanismo de acción es la inhibición sináptica a través de una acción sobre los receptores GABA. No solo puede controlar las convulsiones sino también reducir el metabolismo del cerebro. (Ginebra;2011) El fenobarbital puede controlar entre el 43 y el 80 % de las convulsiones eléctricas (electroencefalogramas anormales) en los recién nacidos. (Sharpe et al;2020) El levetiracetam también se puede usar para el tratamiento de convulsiones neonatales, que es más seguro que el fenobarbital, su mecanismo de acción es la modulación de la liberación de neurotransmisores sinápticos mediante la unión a la proteína de la vesícula sináptica SV2A en el cerebro, con menos efectos secundarios sobre la función cognitiva. desarrollo en los sujetos tratados con levetiracetam. (Maitre et al;2013)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

42

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los recién nacidos presentan convulsiones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los neonatos con convulsiones.

Criterio de exclusión:

  • 1.Convulsiones que ocurren más allá del período neonatal. 2. Convulsiones neonatales secundarias, por ejemplo: convalsiones hipoglucémicas, hipocalcémicas, hipomagnesémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques
Periodo de tiempo: base
Fenobarbital versus levetracetam (Eficacia y seguridad) en el tratamiento de las convulsiones neonatales
base
La incidencia de los posibles efectos secundarios de ambos medicamentos incluye
Periodo de tiempo: base

Los posibles efectos secundarios de ambos medicamentos incluyen:

  • hipotensión
  • bradicardia
  • Anomalías respiratorias
  • Sedación
  • Irritabilidad
  • Mala alimentación
  • Necesidad de oxígeno, ventilación mecánica o medicación vasopresora.
  • Apnea
  • Reacción de hipersensibilidad (angioedema, erupción cutánea)
  • Sangrado (por encía, nariz, orina)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Phenobarbital & levetiracetam

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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