Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenobarbital versus Levetiracetam Neonatal kramper

22. december 2023 opdateret af: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Hvis anfaldet er klinisk tydeligt og langvarigt, er det mest almindelige førstevalgsmiddel phenobarbital.(Glas et al;2016), Dens virkningsmekanisme er den synaptiske hæmning gennem en virkning på GABA-receptorer. Den kan ikke kun kontrollere anfald, men også reducere metabolismen i hjernen.(Geneve;2011) ,Phenobarbital kan kontrollere 43-80% af elektriske anfald (unormale elektroencefalogrammer) hos nyfødte.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan også bruges til behandling af neonatale anfald, hvilket er sikrere end phenobarbital, dets virkningsmekanisme er modulering af synaptisk neurotransmitterfrigivelse gennem binding til det synaptiske vesikelprotein SV2A i hjernen, med færre bivirkninger på kognitive udvikling hos levetiracetam-behandlede personer.(maigre et al;2013)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neonatale anfald er en almindeligt forekommende neurologisk tilstand hos nyfødte.(GlassHC; 2014) De defineres som forekomsten af ​​pludselig, paroxysmal, unormal ændring af elektrografisk aktivitet på et hvilket som helst tidspunkt fra fødslen til slutningen af ​​den neonatale periode.(Abend&wusthoff;2012)

Diagnoser, der kræver prioriteret evaluering og akut behandling, er kategoriseret som følger:

  1. Metaboliske forstyrrelser (sjæl;2018) som hypoglykæmi, (Hall et al;2006), hypocalcæmi, (Nardone et al.;2016)
  2. Hypoxiske tilstande, (Glass et al;2016): Hypoxisk-iskæmisk encefalopati, Perinatal asfyksi
  3. Intrakraniel blødning: (Intraventrikulær, Intraparenchymal, Subarachnoid, Subdural)
  4. Infektion: som bakteriel meningitis (Gruppe B Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku et al; 2015)
  5. Medfødte metabolismefejl - udvalgte enzymmangler: som urinstofcyklusdefekter (Yu &pearl;2013), vitamin- og cofaktormangel: som pyroxidinmangel.
  6. Tromboembolisk: som arteriel iskæmisk slagtilfælde.(Govaert et al;2009) Forekomsten af ​​neonatale anfald er blevet rapporteret mellem 1 til 5,5 pr. et al ;2015)

Klassificeringen af ​​neonatale anfaldstyper og deres væsentlige træk er som følger:

  1. Fokale kloniske anfald (Volp;1989): Manifesteres som gentagne rytmiske sammentrækninger, Det kan involvere ansigtet, øvre eller nedre ekstremiteter, hals eller krop, Det kan ikke slukkes ved fysisk undertrykkelse af bevægelse eller repositionering af lemmer, Kan migrere til andre områder af kroppen inden for det samme anfald (oftest kontralateralt, men kan også forekomme ipsilateralt), hvis generaliseret, er anfaldsaktiviteten diffus, bilateral og synkron
  2. Fokale toniske anfald: Manifesterer sig som en kontinuerlig, men forbigående ekstremitetspositionering eller asymmetrisk stilling af trunken eller nakken, kan omfatte horisontal øjenafvigelse, hvis generaliseret, kan efterligne decerebrate holdninger (tonic forlængelse af øvre og nedre ekstremiteter) eller dekorative holdninger (overekstremitetsfleksion og fleksion forlængelse af nedre ekstremiteter)
  3. Myokloniske anfald(Sharma et al;2014): manifesterer sig som ikke-gentagende sammentrækninger, involverer bøjemuskelgrupper i ekstremiteten (almindeligvis overekstremitet), krop, mellemgulv eller ansigt. Hvis anfaldene generaliseres, kan anfaldene fremstå som bilaterale ryk i flexormusklerne. de øvre og nedre ekstremiteter.
  4. Subtile (uspecificerede) anfald er den mest almindelige form for kramper. Det omfatter bevægelser såsom rysten i øjenlågene; et fast blik i øjnene eller vandret afvigelse; smæk, tygning eller andre orale bevægelser; og pedalbevægelser. Autonome fund som takykardi og hypotension ledsager ofte disse fund.

Behandling/håndtering: Efter at have sikret, at patienten har frie luftveje, er hæmodynamisk stabile og har intravenøs adgang, bør behandlingen målrettes mod at behandle den identificerede underliggende tilstand. Dette kan omfatte terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati, (Papile et al ;2014) antibiotika mod sepsis/meningitis, levering af dextrose, hvis patienten er alvorligt hypoglykæmisk, korrektion af elektrolytabnormiteter eller henvisning til neurokirurgi, hvis patienten har tegn på en intrakraniel blødning. Hvis patienten mistænkes for at have en medfødt metabolismefejl, kan fodringsstop, korrigere stofskifteforstyrrelser og empirisk behandling med vitamin- og cofaktorerstatning påbegyndes (Sharma&Prasad;2017) Hvis anfaldet er klinisk tydeligt og langvarigt, er det mest almindelige først. Det anvendte linjemiddel er phenobarbital.(Glas et al;2016), Dens virkningsmekanisme er den synaptiske hæmning gennem en virkning på GABA-receptorer. Den kan ikke kun kontrollere anfald, men også reducere metabolismen i hjernen.(Geneve;2011) ,Phenobarbital kan kontrollere 43-80% af elektriske anfald (unormale elektroencefalogrammer) hos nyfødte.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan også bruges til behandling af neonatale anfald, hvilket er sikrere end phenobarbital, dets virkningsmekanisme er modulering af synaptisk neurotransmitterfrigivelse gennem binding til det synaptiske vesikelprotein SV2A i hjernen, med færre bivirkninger på kognitive udvikling hos levetiracetam-behandlede personer.(Maitre et al;2013)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte til stede med kramper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte med kramper.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kramper, der opstår efter neonatal periode. 2.Sekundære neonatale kramper f.eks.: hypoglykæmiske, hypocalcæmiske, hypomagnesæmiske konvalsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal angreb
Tidsramme: baseline
Phenobarbital versus levetracetam (Effektivitet og sikkerhed) til behandling af neonatal kramper
baseline
Forekomst af Mulige bivirkninger af begge lægemidler omfatter
Tidsramme: baseline

Mulige bivirkninger af begge lægemidler omfatter:

  • Hypotension
  • Bradykardi
  • Respiratoriske abnormiteter
  • Sedation
  • Irritabilitet
  • Dårlig fodring
  • Behov for ilt, mekanisk ventilation eller vasopressormedicin
  • Apnø
  • Overfølsomhedsreaktion (angioødem, hududslæt)
  • Blødning (pr. tandkød, næse, urin)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phenobarbital & levetiracetam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal kramper

Abonner