- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181383
Phenobarbital versus Levetiracetam Neonatal kramper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neonatale anfald er en almindeligt forekommende neurologisk tilstand hos nyfødte.(GlassHC; 2014) De defineres som forekomsten af pludselig, paroxysmal, unormal ændring af elektrografisk aktivitet på et hvilket som helst tidspunkt fra fødslen til slutningen af den neonatale periode.(Abend&wusthoff;2012)
Diagnoser, der kræver prioriteret evaluering og akut behandling, er kategoriseret som følger:
- Metaboliske forstyrrelser (sjæl;2018) som hypoglykæmi, (Hall et al;2006), hypocalcæmi, (Nardone et al.;2016)
- Hypoxiske tilstande, (Glass et al;2016): Hypoxisk-iskæmisk encefalopati, Perinatal asfyksi
- Intrakraniel blødning: (Intraventrikulær, Intraparenchymal, Subarachnoid, Subdural)
- Infektion: som bakteriel meningitis (Gruppe B Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku et al; 2015)
- Medfødte metabolismefejl - udvalgte enzymmangler: som urinstofcyklusdefekter (Yu &pearl;2013), vitamin- og cofaktormangel: som pyroxidinmangel.
- Tromboembolisk: som arteriel iskæmisk slagtilfælde.(Govaert et al;2009) Forekomsten af neonatale anfald er blevet rapporteret mellem 1 til 5,5 pr. et al ;2015)
Klassificeringen af neonatale anfaldstyper og deres væsentlige træk er som følger:
- Fokale kloniske anfald (Volp;1989): Manifesteres som gentagne rytmiske sammentrækninger, Det kan involvere ansigtet, øvre eller nedre ekstremiteter, hals eller krop, Det kan ikke slukkes ved fysisk undertrykkelse af bevægelse eller repositionering af lemmer, Kan migrere til andre områder af kroppen inden for det samme anfald (oftest kontralateralt, men kan også forekomme ipsilateralt), hvis generaliseret, er anfaldsaktiviteten diffus, bilateral og synkron
- Fokale toniske anfald: Manifesterer sig som en kontinuerlig, men forbigående ekstremitetspositionering eller asymmetrisk stilling af trunken eller nakken, kan omfatte horisontal øjenafvigelse, hvis generaliseret, kan efterligne decerebrate holdninger (tonic forlængelse af øvre og nedre ekstremiteter) eller dekorative holdninger (overekstremitetsfleksion og fleksion forlængelse af nedre ekstremiteter)
- Myokloniske anfald(Sharma et al;2014): manifesterer sig som ikke-gentagende sammentrækninger, involverer bøjemuskelgrupper i ekstremiteten (almindeligvis overekstremitet), krop, mellemgulv eller ansigt. Hvis anfaldene generaliseres, kan anfaldene fremstå som bilaterale ryk i flexormusklerne. de øvre og nedre ekstremiteter.
- Subtile (uspecificerede) anfald er den mest almindelige form for kramper. Det omfatter bevægelser såsom rysten i øjenlågene; et fast blik i øjnene eller vandret afvigelse; smæk, tygning eller andre orale bevægelser; og pedalbevægelser. Autonome fund som takykardi og hypotension ledsager ofte disse fund.
Behandling/håndtering: Efter at have sikret, at patienten har frie luftveje, er hæmodynamisk stabile og har intravenøs adgang, bør behandlingen målrettes mod at behandle den identificerede underliggende tilstand. Dette kan omfatte terapeutisk hypotermi for hypoxisk-iskæmisk encefalopati, (Papile et al ;2014) antibiotika mod sepsis/meningitis, levering af dextrose, hvis patienten er alvorligt hypoglykæmisk, korrektion af elektrolytabnormiteter eller henvisning til neurokirurgi, hvis patienten har tegn på en intrakraniel blødning. Hvis patienten mistænkes for at have en medfødt metabolismefejl, kan fodringsstop, korrigere stofskifteforstyrrelser og empirisk behandling med vitamin- og cofaktorerstatning påbegyndes (Sharma&Prasad;2017) Hvis anfaldet er klinisk tydeligt og langvarigt, er det mest almindelige først. Det anvendte linjemiddel er phenobarbital.(Glas et al;2016), Dens virkningsmekanisme er den synaptiske hæmning gennem en virkning på GABA-receptorer. Den kan ikke kun kontrollere anfald, men også reducere metabolismen i hjernen.(Geneve;2011) ,Phenobarbital kan kontrollere 43-80% af elektriske anfald (unormale elektroencefalogrammer) hos nyfødte.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan også bruges til behandling af neonatale anfald, hvilket er sikrere end phenobarbital, dets virkningsmekanisme er modulering af synaptisk neurotransmitterfrigivelse gennem binding til det synaptiske vesikelprotein SV2A i hjernen, med færre bivirkninger på kognitive udvikling hos levetiracetam-behandlede personer.(Maitre et al;2013)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte med kramper.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kramper, der opstår efter neonatal periode. 2.Sekundære neonatale kramper f.eks.: hypoglykæmiske, hypocalcæmiske, hypomagnesæmiske konvalsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal angreb
Tidsramme: baseline
|
Phenobarbital versus levetracetam (Effektivitet og sikkerhed) til behandling af neonatal kramper
|
baseline
|
|
Forekomst af Mulige bivirkninger af begge lægemidler omfatter
Tidsramme: baseline
|
Mulige bivirkninger af begge lægemidler omfatter:
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Phenobarbital & levetiracetam
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal kramper
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater