Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenobarbital kontra Levetiracetam neonatal kramper

22 december 2023 uppdaterad av: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Om anfallet är kliniskt uppenbart och långvarigt är det vanligaste förstahandsmedlet som används fenobarbital.(Glas et al;2016), Dess verkningsmekanism är den synaptiska hämningen genom en verkan på GABA-receptorer. Den kan inte bara kontrollera anfall utan också minska metabolismen i hjärnan.(Geneve;2011) ,Fenobarbital kan kontrollera 43-80 % av elektriska anfall (onormala elektroencefalogram) hos nyfödda.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan också användas för behandling av neonatala anfall, vilket är säkrare än fenobarbital, dess verkningsmekanism är modulering av frisättning av synaptiska neurotransmittorer genom bindning till det synaptiska vesikelproteinet SV2A i hjärnan, med mindre biverkningar på kognitiva utveckling hos patienter som behandlats med levetiracetam.(maigre et al;2013)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Neonatala anfall är ett vanligt förekommande neurologiskt tillstånd hos nyfödda.(GlassHC; 2014) De definieras som förekomsten av plötslig, paroxysmal, onormal förändring av elektrografisk aktivitet när som helst från födseln till slutet av neonatalperioden.(Abend&wusthoff;2012)

Diagnoser som kräver prioriterad utvärdering och akut behandling kategoriseras enligt följande:

  1. Metaboliska störningar (själ;2018) som hypoglykemi, (Hall et al;2006), hypokalcemi, (Nardone et al.;2016)
  2. Hypoxiska tillstånd, (Glass et al;2016): Hypoxisk-ischemisk encefalopati, Perinatal asfyxi
  3. Intrakraniell blödning: (intraventrikulär, intraparenkymal, subarachnoid, subdural)
  4. Infektion: som bakteriell meningit (Grupp B Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku et al; 2015)
  5. Medfödda metabolismfel - utvalda enzymbrister: som ureacykeldefekter (Yu &pearl;2013), vitamin- och kofaktorbrist: som pyroxidinbrist.
  6. Tromboembolisk: som arteriell ischemisk stroke.(Govaert et al;2009) Incidensen av neonatala anfall har rapporterats mellan 1 till 5,5 per 1000 levande födda barn hos fullgångna spädbarn, med högre förekomster rapporterade hos för tidigt födda barn.(Orivoli et al ;2015)

Klassificeringen av neonatala anfallstyper och deras viktiga egenskaper är som följer:

  1. Fokala kloniska anfall(Volp;1989): manifesterar sig som repetitiva rytmiska sammandragningar, det kan involvera ansiktet, övre eller nedre extremiteterna, halsen eller bålen, det kan inte släckas genom fysisk undertryckning av rörelser eller ompositionering av lemmar, kan migrera till andra områden av kroppen inom samma anfall (oftast kontralateralt men kan även förekomma ipsilateralt), om generaliserat är anfallsaktiviteten diffus, bilateral och synkron
  2. Fokala toniska anfall: manifesterar sig som en kontinuerlig men övergående extremitetsställning eller asymmetrisk ställning av bålen eller nacken, kan inkludera horisontell ögonavvikelse, om generaliserad, kan efterlikna decerebrat hållning (tonic förlängning av övre och nedre extremiteter) eller dekorativ ställning (böjning av övre extremitet och förlängning av nedre extremiteter)
  3. Myokloniska anfall(Sharma et al;2014): Visar sig som icke-repetitiva sammandragningar ,Involverar flexormuskelgrupper i extremiteten (vanligtvis övre extremiteten), bålen, diafragman eller ansiktet ,Om de är generaliserade kan anfallen uppträda som bilaterala ryckningar i flexormusklerna på de övre och nedre extremiteterna.
  4. Subtila (ospecificerade) anfall är den vanligaste typen av kramper. Det inkluderar rörelser som darrningar i ögonlocken; en fast blick i ögonen eller horisontell avvikelse; smackning, tuggning eller andra orala rörelser; och trampande gester. Autonoma fynd som takykardi och hypotoni åtföljer ofta dessa fynd.

Behandling/hantering: Efter att ha säkerställt att patienten har fri luftväg, är hemodynamiskt stabil och har intravenös åtkomst, bör behandlingen inriktas på att behandla det underliggande tillståndet som identifierats. Detta kan inkludera terapeutisk hypotermi för hypoxisk-ischemisk encefalopati, (Papile et al ;2014) antibiotika för sepsis/meningit, ge dextros om patienten är allvarligt hypoglykemisk, korrigering av elektrolytavvikelser eller remiss till neurokirurgi om patienten har tecken på en intrakraniell blödning. Om patienten misstänks ha ett medfödd ämnesomsättningsfel, kan matstopp, korrigera metabola störningar och empirisk behandling med vitamin- och kofaktorersättning inledas (Sharma&Prasad;2017) Om anfallet är kliniskt uppenbart och förlängt, det vanligaste först -linjemedlet som används är fenobarbital.(Glas et al;2016), Dess verkningsmekanism är den synaptiska hämningen genom en verkan på GABA-receptorer. Den kan inte bara kontrollera anfall utan också minska metabolismen i hjärnan.(Geneve;2011) ,Fenobarbital kan kontrollera 43-80 % av elektriska anfall (onormala elektroencefalogram) hos nyfödda.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan också användas för behandling av neonatala anfall, vilket är säkrare än fenobarbital, dess verkningsmekanism är modulering av frisättning av synaptiska neurotransmittorer genom bindning till det synaptiska vesikelproteinet SV2A i hjärnan, med mindre biverkningar på kognitiva utveckling hos patienter som behandlats med levetiracetam.(Maitre et al;2013)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda med kramper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda med kramper.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kramper som inträffar efter neonatalperioden. 2.Sekundära neonatala konvulsioner t.ex.: hypoglykemiska, hypokalcemiska, hypomagnesemiska konvalsioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal attacker
Tidsram: baslinje
Fenobarbital kontra levetracetam (effektivitet och säkerhet) vid behandling av neonatal kramper
baslinje
Förekomst av möjliga biverkningar av båda läkemedlen inkluderar
Tidsram: baslinje

Möjliga biverkningar av båda drogerna inkluderar:

  • Hypotoni
  • Bradykardi
  • Andningsavvikelser
  • Sedation
  • Irritabilitet
  • Dålig matning
  • Behov av syrgas, mekanisk ventilation eller vasopressormedicin
  • Apné
  • Överkänslighetsreaktion (angioödem, hudutslag)
  • Blödning (per tandkött, näsa, urin)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Phenobarbital & levetiracetam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal kramper

3
Prenumerera