- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06181383
Fenobarbital kontra Levetiracetam neonatal kramper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neonatala anfall är ett vanligt förekommande neurologiskt tillstånd hos nyfödda.(GlassHC; 2014) De definieras som förekomsten av plötslig, paroxysmal, onormal förändring av elektrografisk aktivitet när som helst från födseln till slutet av neonatalperioden.(Abend&wusthoff;2012)
Diagnoser som kräver prioriterad utvärdering och akut behandling kategoriseras enligt följande:
- Metaboliska störningar (själ;2018) som hypoglykemi, (Hall et al;2006), hypokalcemi, (Nardone et al.;2016)
- Hypoxiska tillstånd, (Glass et al;2016): Hypoxisk-ischemisk encefalopati, Perinatal asfyxi
- Intrakraniell blödning: (intraventrikulär, intraparenkymal, subarachnoid, subdural)
- Infektion: som bakteriell meningit (Grupp B Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku et al; 2015)
- Medfödda metabolismfel - utvalda enzymbrister: som ureacykeldefekter (Yu &pearl;2013), vitamin- och kofaktorbrist: som pyroxidinbrist.
- Tromboembolisk: som arteriell ischemisk stroke.(Govaert et al;2009) Incidensen av neonatala anfall har rapporterats mellan 1 till 5,5 per 1000 levande födda barn hos fullgångna spädbarn, med högre förekomster rapporterade hos för tidigt födda barn.(Orivoli et al ;2015)
Klassificeringen av neonatala anfallstyper och deras viktiga egenskaper är som följer:
- Fokala kloniska anfall(Volp;1989): manifesterar sig som repetitiva rytmiska sammandragningar, det kan involvera ansiktet, övre eller nedre extremiteterna, halsen eller bålen, det kan inte släckas genom fysisk undertryckning av rörelser eller ompositionering av lemmar, kan migrera till andra områden av kroppen inom samma anfall (oftast kontralateralt men kan även förekomma ipsilateralt), om generaliserat är anfallsaktiviteten diffus, bilateral och synkron
- Fokala toniska anfall: manifesterar sig som en kontinuerlig men övergående extremitetsställning eller asymmetrisk ställning av bålen eller nacken, kan inkludera horisontell ögonavvikelse, om generaliserad, kan efterlikna decerebrat hållning (tonic förlängning av övre och nedre extremiteter) eller dekorativ ställning (böjning av övre extremitet och förlängning av nedre extremiteter)
- Myokloniska anfall(Sharma et al;2014): Visar sig som icke-repetitiva sammandragningar ,Involverar flexormuskelgrupper i extremiteten (vanligtvis övre extremiteten), bålen, diafragman eller ansiktet ,Om de är generaliserade kan anfallen uppträda som bilaterala ryckningar i flexormusklerna på de övre och nedre extremiteterna.
- Subtila (ospecificerade) anfall är den vanligaste typen av kramper. Det inkluderar rörelser som darrningar i ögonlocken; en fast blick i ögonen eller horisontell avvikelse; smackning, tuggning eller andra orala rörelser; och trampande gester. Autonoma fynd som takykardi och hypotoni åtföljer ofta dessa fynd.
Behandling/hantering: Efter att ha säkerställt att patienten har fri luftväg, är hemodynamiskt stabil och har intravenös åtkomst, bör behandlingen inriktas på att behandla det underliggande tillståndet som identifierats. Detta kan inkludera terapeutisk hypotermi för hypoxisk-ischemisk encefalopati, (Papile et al ;2014) antibiotika för sepsis/meningit, ge dextros om patienten är allvarligt hypoglykemisk, korrigering av elektrolytavvikelser eller remiss till neurokirurgi om patienten har tecken på en intrakraniell blödning. Om patienten misstänks ha ett medfödd ämnesomsättningsfel, kan matstopp, korrigera metabola störningar och empirisk behandling med vitamin- och kofaktorersättning inledas (Sharma&Prasad;2017) Om anfallet är kliniskt uppenbart och förlängt, det vanligaste först -linjemedlet som används är fenobarbital.(Glas et al;2016), Dess verkningsmekanism är den synaptiska hämningen genom en verkan på GABA-receptorer. Den kan inte bara kontrollera anfall utan också minska metabolismen i hjärnan.(Geneve;2011) ,Fenobarbital kan kontrollera 43-80 % av elektriska anfall (onormala elektroencefalogram) hos nyfödda.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan också användas för behandling av neonatala anfall, vilket är säkrare än fenobarbital, dess verkningsmekanism är modulering av frisättning av synaptiska neurotransmittorer genom bindning till det synaptiska vesikelproteinet SV2A i hjärnan, med mindre biverkningar på kognitiva utveckling hos patienter som behandlats med levetiracetam.(Maitre et al;2013)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda med kramper.
Exklusions kriterier:
- 1. Kramper som inträffar efter neonatalperioden. 2.Sekundära neonatala konvulsioner t.ex.: hypoglykemiska, hypokalcemiska, hypomagnesemiska konvalsioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal attacker
Tidsram: baslinje
|
Fenobarbital kontra levetracetam (effektivitet och säkerhet) vid behandling av neonatal kramper
|
baslinje
|
Förekomst av möjliga biverkningar av båda läkemedlen inkluderar
Tidsram: baslinje
|
Möjliga biverkningar av båda drogerna inkluderar:
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Phenobarbital & levetiracetam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal kramper
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad