- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06181383
Phenobarbital versus Levetiracetam: Neugeborenenkrampf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anfälle bei Neugeborenen sind eine häufig auftretende neurologische Erkrankung bei Neugeborenen.(GlassHC; 2014) Sie sind definiert als das Auftreten einer plötzlichen, paroxysmalen, abnormalen Veränderung der elektrografischen Aktivität zu jedem Zeitpunkt von der Geburt bis zum Ende der Neugeborenenperiode. (Abend&wusthoff;2012)
Diagnosen, die eine vorrangige Beurteilung und dringende Behandlung erfordern, werden wie folgt kategorisiert:
- Stoffwechselstörungen (Seele; 2018) wie Hypoglykämie (Hall et al.; 2006), Hypokalzämie (Nardone et al.; 2016)
- Hypoxische Zustände (Glass et al; 2016): Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Perinatale Asphyxie
- Intrakranielle Blutung: (intraventrikulär, intraparenchymal, subarachnoidal, subdural)
- Infektion: als bakterielle Meningitis (Streptokokken der Gruppe B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al;2015)
- Angeborene Stoffwechselstörungen – ausgewählte Enzymmängel: z. B. Harnstoffzyklusdefekte (Ju. 2013), Vitamin- und Cofaktormängel: z. B. Pyroxidinmangel.
- Thromboembolisch: als arterieller ischämischer Schlaganfall. (Govaert et al;2009) Die Inzidenz neonataler Anfälle liegt zwischen 1 und 5,5 pro 1000 Lebendgeburten bei Frühgeborenen, wobei die Inzidenz bei Frühgeborenen höher ist. (Orivoli et al;2015)
Die Klassifikation der neonatalen Anfallstypen und ihrer wesentlichen Merkmale ist wie folgt:
- Fokale klonische Anfälle (Volp; 1989): Manifestieren sich als wiederholte rhythmische Kontraktionen. Sie können das Gesicht, die oberen oder unteren Extremitäten, den Hals oder den Rumpf betreffen. Sie können nicht durch physische Unterdrückung der Bewegung oder Neupositionierung der Gliedmaßen gelöscht werden. Sie können in andere Bereiche wandern des Körpers innerhalb desselben Anfalls (am häufigsten kontralateral, kann aber auch ipsilateral auftreten). Bei einer Generalisierung ist die Anfallsaktivität diffus, bilateral und synchron
- Fokale tonische Anfälle: Manifestiert sich als kontinuierliche, aber vorübergehende Haltung der Extremitäten oder als asymmetrische Haltung des Rumpfes oder Halses Streckung der unteren Extremität)
- Myoklonische Anfälle (Sharma et al;2014): Manifestiert sich als nicht wiederkehrende Kontraktionen. Betrifft Beugemuskelgruppen der Extremität (üblicherweise der oberen Extremität), des Rumpfes, des Zwerchfells oder des Gesichts. Wenn sie generalisiert sind, können die Anfälle als beidseitiges Zucken der Beugemuskeln auftreten die oberen und unteren Extremitäten.
- Subtile (nicht näher bezeichnete) Anfälle sind die häufigste Art von Krampfanfällen. Dazu gehören Bewegungen wie ein Zittern der Augenlider; ein starrer Blick in die Augen oder eine horizontale Abweichung; Schmatzen, Kauen oder andere orale Bewegungen; und Tretgesten. Diese Befunde gehen häufig mit autonomen Befunden wie Tachykardie und Hypotonie einher.
Behandlung/Management: Nachdem sichergestellt wurde, dass der Patient freie Atemwege hat, hämodynamisch stabil ist und über einen intravenösen Zugang verfügt, sollte die Therapie gezielt auf die Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung ausgerichtet werden. Dies kann therapeutische Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, (Papile et al;2014) Antibiotika bei Sepsis/Meningitis, die Gabe von Dextrose bei schwerer Hypoglykämie des Patienten, die Korrektur von Elektrolytanomalien oder die Überweisung an die Neurochirurgie umfassen, wenn der Patient Hinweise auf eine intrakranielle Erkrankung hat Blutung. Wenn der Verdacht besteht, dass der Patient einen angeborenen Stoffwechselfehler hat, kann die Nahrungsaufnahme unterbrochen, Stoffwechselstörungen korrigiert und eine empirische Therapie mit Vitamin- und Cofaktorersatz eingeleitet werden (Sharma&Prasad;2017). Wenn der Anfall klinisch offensichtlich und länger ist, ist der häufigste Anfall der erste Der verwendete Wirkstoff ist Phenobarbital. (Glass et al;2016) ,Sein Wirkungsmechanismus ist die synaptische Hemmung durch eine Wirkung auf GABA-Rezeptoren. Es kann nicht nur Anfälle kontrollieren, sondern auch den Stoffwechsel des Gehirns reduzieren.(Genf;2011) „Phenobarbital kann 43–80 % der elektrischen Anfälle (abnormale Elektroenzephalogramme) bei Neugeborenen kontrollieren.“ (Sharpe et al;2020) Levetiracetam kann auch zur Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen eingesetzt werden, was sicherer als Phenobarbital ist. Sein Wirkungsmechanismus ist die Modulation der Freisetzung synaptischer Neurotransmitter durch Bindung an das synaptische Vesikelprotein SV2A im Gehirn, mit weniger Nebenwirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten Entwicklung bei den mit Levetiracetam behandelten Probanden.(Maitre et al;2013)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen mit Krämpfen.
Ausschlusskriterien:
- 1.Krämpfe, die nach der Neugeborenenperiode auftreten. 2.Sekundäre neonatale Krämpfe, z. B. hypoglykämische, hypokalzämische, hypomagnesiämische Konvulsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Angriffe
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Phenobarbital versus Levetracetam (Wirksamkeit und Sicherheit) bei der Behandlung von Neugeborenenkrämpfen
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Grundlinie
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Zu den möglichen Nebenwirkungen beider Arzneimittel zählen:
Zeitfenster: Grundlinie
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Mögliche Nebenwirkungen beider Medikamente sind:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Phenobarbital & levetiracetam
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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