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Phenobarbital versus Levetiracetam: Neugeborenenkrampf

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Wenn der Anfall klinisch offensichtlich ist und länger anhält, ist Phenobarbital das häufigste Mittel der ersten Wahl. (Glass et al;2016) ,Sein Wirkungsmechanismus ist die synaptische Hemmung durch eine Wirkung auf GABA-Rezeptoren. Es kann nicht nur Anfälle kontrollieren, sondern auch den Stoffwechsel des Gehirns reduzieren.(Genf;2011) „Phenobarbital kann 43–80 % der elektrischen Anfälle (abnormale Elektroenzephalogramme) bei Neugeborenen kontrollieren.“ (Sharpe et al;2020) Levetiracetam kann auch zur Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen eingesetzt werden, was sicherer als Phenobarbital ist. Sein Wirkungsmechanismus ist die Modulation der Freisetzung synaptischer Neurotransmitter durch Bindung an das synaptische Vesikelprotein SV2A im Gehirn, mit weniger Nebenwirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten Entwicklung bei den mit Levetiracetam behandelten Probanden.(maigre et al;2013)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Anfälle bei Neugeborenen sind eine häufig auftretende neurologische Erkrankung bei Neugeborenen.(GlassHC; 2014) Sie sind definiert als das Auftreten einer plötzlichen, paroxysmalen, abnormalen Veränderung der elektrografischen Aktivität zu jedem Zeitpunkt von der Geburt bis zum Ende der Neugeborenenperiode. (Abend&wusthoff;2012)

Diagnosen, die eine vorrangige Beurteilung und dringende Behandlung erfordern, werden wie folgt kategorisiert:

  1. Stoffwechselstörungen (Seele; 2018) wie Hypoglykämie (Hall et al.; 2006), Hypokalzämie (Nardone et al.; 2016)
  2. Hypoxische Zustände (Glass et al; 2016): Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Perinatale Asphyxie
  3. Intrakranielle Blutung: (intraventrikulär, intraparenchymal, subarachnoidal, subdural)
  4. Infektion: als bakterielle Meningitis (Streptokokken der Gruppe B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al;2015)
  5. Angeborene Stoffwechselstörungen – ausgewählte Enzymmängel: z. B. Harnstoffzyklusdefekte (Ju. 2013), Vitamin- und Cofaktormängel: z. B. Pyroxidinmangel.
  6. Thromboembolisch: als arterieller ischämischer Schlaganfall. (Govaert et al;2009) Die Inzidenz neonataler Anfälle liegt zwischen 1 und 5,5 pro 1000 Lebendgeburten bei Frühgeborenen, wobei die Inzidenz bei Frühgeborenen höher ist. (Orivoli et al;2015)

Die Klassifikation der neonatalen Anfallstypen und ihrer wesentlichen Merkmale ist wie folgt:

  1. Fokale klonische Anfälle (Volp; 1989): Manifestieren sich als wiederholte rhythmische Kontraktionen. Sie können das Gesicht, die oberen oder unteren Extremitäten, den Hals oder den Rumpf betreffen. Sie können nicht durch physische Unterdrückung der Bewegung oder Neupositionierung der Gliedmaßen gelöscht werden. Sie können in andere Bereiche wandern des Körpers innerhalb desselben Anfalls (am häufigsten kontralateral, kann aber auch ipsilateral auftreten). Bei einer Generalisierung ist die Anfallsaktivität diffus, bilateral und synchron
  2. Fokale tonische Anfälle: Manifestiert sich als kontinuierliche, aber vorübergehende Haltung der Extremitäten oder als asymmetrische Haltung des Rumpfes oder Halses Streckung der unteren Extremität)
  3. Myoklonische Anfälle (Sharma et al;2014): Manifestiert sich als nicht wiederkehrende Kontraktionen. Betrifft Beugemuskelgruppen der Extremität (üblicherweise der oberen Extremität), des Rumpfes, des Zwerchfells oder des Gesichts. Wenn sie generalisiert sind, können die Anfälle als beidseitiges Zucken der Beugemuskeln auftreten die oberen und unteren Extremitäten.
  4. Subtile (nicht näher bezeichnete) Anfälle sind die häufigste Art von Krampfanfällen. Dazu gehören Bewegungen wie ein Zittern der Augenlider; ein starrer Blick in die Augen oder eine horizontale Abweichung; Schmatzen, Kauen oder andere orale Bewegungen; und Tretgesten. Diese Befunde gehen häufig mit autonomen Befunden wie Tachykardie und Hypotonie einher.

Behandlung/Management: Nachdem sichergestellt wurde, dass der Patient freie Atemwege hat, hämodynamisch stabil ist und über einen intravenösen Zugang verfügt, sollte die Therapie gezielt auf die Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung ausgerichtet werden. Dies kann therapeutische Hypothermie bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, (Papile et al;2014) Antibiotika bei Sepsis/Meningitis, die Gabe von Dextrose bei schwerer Hypoglykämie des Patienten, die Korrektur von Elektrolytanomalien oder die Überweisung an die Neurochirurgie umfassen, wenn der Patient Hinweise auf eine intrakranielle Erkrankung hat Blutung. Wenn der Verdacht besteht, dass der Patient einen angeborenen Stoffwechselfehler hat, kann die Nahrungsaufnahme unterbrochen, Stoffwechselstörungen korrigiert und eine empirische Therapie mit Vitamin- und Cofaktorersatz eingeleitet werden (Sharma&Prasad;2017). Wenn der Anfall klinisch offensichtlich und länger ist, ist der häufigste Anfall der erste Der verwendete Wirkstoff ist Phenobarbital. (Glass et al;2016) ,Sein Wirkungsmechanismus ist die synaptische Hemmung durch eine Wirkung auf GABA-Rezeptoren. Es kann nicht nur Anfälle kontrollieren, sondern auch den Stoffwechsel des Gehirns reduzieren.(Genf;2011) „Phenobarbital kann 43–80 % der elektrischen Anfälle (abnormale Elektroenzephalogramme) bei Neugeborenen kontrollieren.“ (Sharpe et al;2020) Levetiracetam kann auch zur Behandlung von Anfällen bei Neugeborenen eingesetzt werden, was sicherer als Phenobarbital ist. Sein Wirkungsmechanismus ist die Modulation der Freisetzung synaptischer Neurotransmitter durch Bindung an das synaptische Vesikelprotein SV2A im Gehirn, mit weniger Nebenwirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten Entwicklung bei den mit Levetiracetam behandelten Probanden.(Maitre et al;2013)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene leiden unter Krämpfen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit Krämpfen.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Krämpfe, die nach der Neugeborenenperiode auftreten. 2.Sekundäre neonatale Krämpfe, z. B. hypoglykämische, hypokalzämische, hypomagnesiämische Konvulsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Angriffe
Zeitfenster: Grundlinie
Phenobarbital versus Levetracetam (Wirksamkeit und Sicherheit) bei der Behandlung von Neugeborenenkrämpfen
Grundlinie
Zu den möglichen Nebenwirkungen beider Arzneimittel zählen:
Zeitfenster: Grundlinie

Mögliche Nebenwirkungen beider Medikamente sind:

  • Hypotonie
  • Bradykardie
  • Anomalien der Atemwege
  • Sedierung
  • Reizbarkeit
  • Schlechte Fütterung
  • Bedarf an Sauerstoff, mechanischer Beatmung oder Vasopressor-Medikamenten
  • Apnoe
  • Überempfindlichkeitsreaktion (Angioödem, Hautausschlag)
  • Blutungen (pro Zahnfleisch, Nase, Urin)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phenobarbital & levetiracetam

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Krampf bei Neugeborenen

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