Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенобарбитал и леветирацетам Неонатальные судороги

22 декабря 2023 г. обновлено: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Если припадок клинически очевиден и длителен, наиболее распространенным препаратом первой линии является фенобарбитал. и др.; 2016), Механизм его действия заключается в синаптическом торможении посредством воздействия на рецепторы ГАМК. Он может не только контролировать судороги, но и снижать метаболизм мозга. (Женева; 2011). Фенобарбитал может контролировать 43-80% электрических припадков (аномальных электроэнцефалограмм) у новорожденных. (Шарп и др.; 2020) Леветирацетам также можно использовать для лечения неонатальных судорог, он безопаснее, чем фенобарбитал, его механизм действия заключается в модуляции высвобождения синаптических нейротрансмиттеров посредством связывания с белком синаптических везикул SV2A в мозге, с меньшими побочными эффектами на когнитивные функции. развитие у субъектов, получавших леветирацетам. и др.; 2013)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Неонатальные судороги являются часто встречающимся неврологическим заболеванием у новорожденных. (GlassHC; 2014) Они определяются как возникновение внезапного пароксизмального аномального изменения электрографической активности в любой момент от рождения до конца неонатального периода. (Abend&wusthoff;2012).

Диагнозы, требующие приоритетной оценки и срочного лечения, подразделяются на следующие категории:

  1. Метаболические нарушения (душа; 2018 г.), такие как гипогликемия (Холл и др.; 2006 г.), гипокальциемия (Нардоне и др.; 2016 г.)
  2. Гипоксические состояния (Glass et al;2016): Гипоксически-ишемическая энцефалопатия, Перинатальная асфиксия.
  3. Внутричерепное кровоизлияние: (внутрижелудочковое, внутрипаренхиматозное, субарахноидальное, субдуральное)
  4. Инфекция: бактериальный менингит (стрептококк группы B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al;2015)
  5. Врожденные нарушения метаболизма - дефициты отдельных ферментов: дефекты цикла мочевины (Yu &pearl;2013), дефицит витаминов и кофакторов: дефицит пироксидина.
  6. Тромбоэмболический: как артериальный ишемический инсульт. (Говаерт и др.; 2009) Частота неонатальных судорог зарегистрирована от 1 до 5,5 на 1000 живорождений у доношенных детей, причем более высокая частота зарегистрирована у недоношенных детей. (Ориволи) и др.; 2015)

Классификация типов неонатальных судорог и их существенные особенности следующие:

  1. Фокальные клонические судороги (Volp;1989): Проявляются как повторяющиеся ритмичные сокращения. Могут поражать лицо, верхние или нижние конечности, шею или туловище. Не могут быть купированы физическим подавлением движений или изменением положения конечностей. Могут мигрировать в другие области. тела в пределах одного и того же приступа (чаще всего контралатерально, но может возникать и ипсилатерально). При генерализации судорожная активность бывает диффузной, двусторонней и синхронной.
  2. Фокальные тонические припадки: Проявляются как продолжительное, но преходящее положение конечностей или асимметричное положение туловища или шеи. Могут включать горизонтальное отклонение глаз. При генерализации могут имитировать децеребральную позу (тоническое разгибание верхних и нижних конечностей) или декортикальную позу (сгибание верхних конечностей и разгибание нижних конечностей)
  3. Миоклонические судороги (Sharma et al; 2014): Проявляются в виде неповторяющихся сокращений. Вовлекаются группы мышц-сгибателей конечностей (обычно верхних конечностей), туловища, диафрагмы или лица. При генерализации судороги могут проявляться как двусторонние подергивания мышц-сгибателей конечностей. верхние и нижние конечности.
  4. Слабые (неуточненные) судороги — наиболее распространенный тип судорог. Он включает в себя такие движения, как тремор век; фиксированный взгляд в глаза или отклонение по горизонтали; чмокание, жевание или другие движения ротовой полости; и жесты педалирования. Эти симптомы часто сопровождаются вегетативными нарушениями, такими как тахикардия и гипотония.

Лечение / ведение: После того, как у пациента есть свободные дыхательные пути, гемодинамически стабилен и имеется внутривенный доступ, терапия должна быть направлена ​​на лечение выявленного основного состояния. Это может включать терапевтическую гипотермию при гипоксически-ишемической энцефалопатии (Papile et al; 2014), антибиотики при сепсисе/менингите, введение декстрозы, если у пациента тяжелая гипогликемия, коррекцию электролитных нарушений или направление к нейрохирургу, если у пациента есть признаки внутричерепной гипогликемии. кровоизлияние. Если у пациента есть подозрение на врожденное нарушение обмена веществ, можно начать прекращение кормления, коррекцию метаболических нарушений и эмпирическую терапию с заменой витаминов и кофакторов (Sharma&Prasad;2017). - используемым агентом является фенобарбитал. (Стекло и др.; 2016), Механизм его действия заключается в синаптическом торможении посредством воздействия на рецепторы ГАМК. Он может не только контролировать судороги, но и снижать метаболизм мозга. (Женева; 2011). Фенобарбитал может контролировать 43-80% электрических припадков (аномальных электроэнцефалограмм) у новорожденных. (Шарп и др.; 2020) Леветирацетам также можно использовать для лечения неонатальных судорог, он безопаснее, чем фенобарбитал, его механизм действия заключается в модуляции высвобождения синаптических нейротрансмиттеров посредством связывания с белком синаптических везикул SV2A в мозге, с меньшими побочными эффектами на когнитивные функции. развитие у субъектов, получавших леветирацетам. (Мэтр и др.; 2013)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

42

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У новорожденных наблюдаются судороги

Описание

Критерии включения:

  • У всех новорожденных с судорогами.

Критерий исключения:

  • 1. Судороги, возникшие за пределами неонатального периода. 2. Вторичные неонатальные судороги, например: гипогликемические, гипокальциемические, гипомагниемические судороги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество атак
Временное ограничение: базовый уровень
Фенобарбитал в сравнении с леветрацетамом (эффективность и безопасность) при лечении неонатальных судорог
базовый уровень
Частота возможных побочных эффектов обоих препаратов включает:
Временное ограничение: базовый уровень

Возможные побочные эффекты обоих препаратов включают:

  • Гипотония
  • Брадикардия
  • Дыхательные нарушения
  • Седация
  • Раздражительность
  • Плохое кормление
  • Потребность в кислороде, искусственной вентиляции легких или вазопрессорных препаратах.
  • Апноэ
  • Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь).
  • Кровотечение (из десен, носа, мочи)
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Phenobarbital & levetiracetam

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться