Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenobarbital versus levetiracetam Neonatální křeče

22. prosince 2023 aktualizováno: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Pokud je záchvat klinicky evidentní a prodloužený, nejběžnějším používaným přípravkem první volby je fenobarbital. et al;2016) ,Jeho mechanismus účinku je synaptická inhibice působením na GABA receptory, Dokáže nejen kontrolovat záchvaty, ale také snižovat metabolismus mozku.(Ženeva;2011) Fenobarbital může kontrolovat 43–80 % elektrických záchvatů (abnormální elektroencefalogramy) u novorozenců. (Sharpe et al;2020) Levetiracetam lze také použít k léčbě novorozeneckých záchvatů, který je bezpečnější než fenobarbital, jeho mechanismem účinku je modulace uvolňování synaptických neurotransmiterů prostřednictvím vazby na synaptický vezikulární protein SV2A v mozku, s menšími vedlejšími účinky na kognitivní vývoj u subjektů léčených levetiracetamem. (maigre et al; 2013)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Novorozenecké záchvaty jsou běžně se vyskytujícím neurologickým stavem u novorozenců. (GlassHC; 2014) Jsou definovány jako výskyt náhlé, záchvatovité, abnormální změny elektrografické aktivity v kterémkoli okamžiku od narození do konce novorozeneckého období.(Abend&wuthoff;2012)

Diagnózy, které vyžadují prioritní vyšetření a urgentní léčbu, jsou rozděleny do následujících kategorií:

  1. Metabolické poruchy (duše; 2018) jako hypoglykémie, (Hall a kol.; 2006), hypokalcémie (Nardone a kol.; 2016)
  2. Hypoxické stavy (Glass et al; 2016): Hypoxicko-ischemická encefalopatie, Perinatální asfyxie
  3. Intrakraniální krvácení (intraventrikulární, intraparenchymální, subarachnoidální, subdurální)
  4. Infekce: jako bakteriální meningitida (streptococcus skupiny B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al; 2015)
  5. Vrozené poruchy metabolismu - vybrané enzymové deficity: jako poruchy cyklu močoviny (Yu &pearl;2013), deficity vitamínů a kofaktorů: jako deficit pyrooxidinu.
  6. Tromboembolické: jako arteriální ischemická mrtvice (Govaert et al;2009) Incidence novorozeneckých záchvatů byla hlášena mezi 1 až 5,5 na 1000 živě narozených u donošených dětí, s vyšší incidencí hlášenou u předčasně narozených dětí. (Orivoli et al; 2015)

Klasifikace typů novorozeneckých záchvatů a jejich významné znaky jsou následující:

  1. Fokální klonické záchvaty (Volp;1989): Projevují se jako opakující se rytmické kontrakce, Může postihnout obličej, horní nebo dolní končetiny, krk nebo trup, Nelze je uhasit fyzickým potlačením pohybu nebo přemístěním končetin, Může migrovat do jiných oblastí těla v rámci stejného záchvatu (nejčastěji kontralaterálně, ale může se vyskytnout i ipsilaterálně), je-li zobecněná, je záchvatová aktivita difúzní, bilaterální a synchronní
  2. Fokální tonické záchvaty: Projevují se jako kontinuální, ale přechodné držení končetiny nebo asymetrické držení těla nebo krku, Může zahrnovat horizontální oční odchylku, Pokud je generalizovaná, může napodobovat decerebrační držení těla (extenze toniku horních a dolních končetin) nebo dekortikované držení těla (flexe horních končetin a prodloužení dolních končetin)
  3. Myoklonické záchvaty (Sharma et al;2014): Projevují se jako neopakující se kontrakce, Zahrnuje skupiny flexorových svalů končetiny (obvykle horní končetiny), trupu, bránice nebo obličeje, Pokud jsou generalizované, mohou se záchvaty jevit jako oboustranné škubání flexorových svalů horní a dolní končetiny.
  4. Subtilní (nespecifikovaný) záchvat je nejčastějším typem křečí. Zahrnuje pohyby, jako je třes víček; upřený pohled do očí nebo horizontální odchylka; mlaskání, žvýkání nebo jiné orální pohyby; a gesta šlapání. Tyto nálezy často doprovázejí autonomní nálezy, jako je tachykardie a hypotenze.

Léčba/management: Poté, co se ujistíte, že pacient má průchodné dýchací cesty, je hemodynamicky stabilní a má intravenózní přístup, terapie by měla být zaměřena na léčbu zjištěného základního stavu. To může zahrnovat terapeutickou hypotermii pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii, (Papile et al ;2014) antibiotika pro sepsi/meningitidu, poskytování dextrózy, pokud je pacient vážně hypoglykemický, korekci elektrolytových abnormalit nebo doporučení k neurochirurgii, pokud má pacient známky intrakraniální krvácení. Pokud je u pacienta podezření na vrozenou poruchu metabolismu, může být zahájeno zastavení krmení, úprava metabolických poruch a empirická terapie náhradou vitamínů a kofaktorů (Sharma&Prasad; 2017) Pokud je záchvat klinicky evidentní a dlouhotrvající, nejčastější první použitým činidlem je fenobarbital. (Sklo et al;2016) ,Jeho mechanismus účinku je synaptická inhibice působením na GABA receptory, Dokáže nejen kontrolovat záchvaty, ale také snižovat metabolismus mozku.(Ženeva;2011) Fenobarbital může kontrolovat 43–80 % elektrických záchvatů (abnormální elektroencefalogramy) u novorozenců. (Sharpe et al;2020) Levetiracetam lze také použít k léčbě novorozeneckých záchvatů, který je bezpečnější než fenobarbital, jeho mechanismem účinku je modulace uvolňování synaptických neurotransmiterů prostřednictvím vazby na synaptický vezikulární protein SV2A v mozku, s menšími vedlejšími účinky na kognitivní vývoj u subjektů léčených levetiracetamem. (Maitre et al; 2013)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci trpí křečemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci s křečemi.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Křeče vyskytující se po novorozeneckém období. 2.Sekundární novorozenecké křeče např.: hypoglykemické, hypokalcemické, hypomagneziologické křeče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet útoků
Časové okno: základní linie
Fenobarbital versus levetracetam (Účinnost a bezpečnost) v léčbě novorozeneckých křečí
základní linie
Výskyt Možné vedlejší účinky obou léků zahrnují
Časové okno: základní linie

Mezi možné vedlejší účinky obou léků patří:

  • Hypotenze
  • Bradykardie
  • Respirační abnormality
  • Sedace
  • Podrážděnost
  • Špatné krmení
  • Potřeba kyslíku, mechanické ventilace nebo vazopresorických léků
  • Apnoe
  • Hypersenzitivní reakce (angioedém, kožní vyrážka)
  • Krvácení (na dáseň, nos, moč)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phenobarbital & levetiracetam

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit