- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06181383
Fenobarbital versus levetiracetam Neonatální křeče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Novorozenecké záchvaty jsou běžně se vyskytujícím neurologickým stavem u novorozenců. (GlassHC; 2014) Jsou definovány jako výskyt náhlé, záchvatovité, abnormální změny elektrografické aktivity v kterémkoli okamžiku od narození do konce novorozeneckého období.(Abend&wuthoff;2012)
Diagnózy, které vyžadují prioritní vyšetření a urgentní léčbu, jsou rozděleny do následujících kategorií:
- Metabolické poruchy (duše; 2018) jako hypoglykémie, (Hall a kol.; 2006), hypokalcémie (Nardone a kol.; 2016)
- Hypoxické stavy (Glass et al; 2016): Hypoxicko-ischemická encefalopatie, Perinatální asfyxie
- Intrakraniální krvácení (intraventrikulární, intraparenchymální, subarachnoidální, subdurální)
- Infekce: jako bakteriální meningitida (streptococcus skupiny B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al; 2015)
- Vrozené poruchy metabolismu - vybrané enzymové deficity: jako poruchy cyklu močoviny (Yu &pearl;2013), deficity vitamínů a kofaktorů: jako deficit pyrooxidinu.
- Tromboembolické: jako arteriální ischemická mrtvice (Govaert et al;2009) Incidence novorozeneckých záchvatů byla hlášena mezi 1 až 5,5 na 1000 živě narozených u donošených dětí, s vyšší incidencí hlášenou u předčasně narozených dětí. (Orivoli et al; 2015)
Klasifikace typů novorozeneckých záchvatů a jejich významné znaky jsou následující:
- Fokální klonické záchvaty (Volp;1989): Projevují se jako opakující se rytmické kontrakce, Může postihnout obličej, horní nebo dolní končetiny, krk nebo trup, Nelze je uhasit fyzickým potlačením pohybu nebo přemístěním končetin, Může migrovat do jiných oblastí těla v rámci stejného záchvatu (nejčastěji kontralaterálně, ale může se vyskytnout i ipsilaterálně), je-li zobecněná, je záchvatová aktivita difúzní, bilaterální a synchronní
- Fokální tonické záchvaty: Projevují se jako kontinuální, ale přechodné držení končetiny nebo asymetrické držení těla nebo krku, Může zahrnovat horizontální oční odchylku, Pokud je generalizovaná, může napodobovat decerebrační držení těla (extenze toniku horních a dolních končetin) nebo dekortikované držení těla (flexe horních končetin a prodloužení dolních končetin)
- Myoklonické záchvaty (Sharma et al;2014): Projevují se jako neopakující se kontrakce, Zahrnuje skupiny flexorových svalů končetiny (obvykle horní končetiny), trupu, bránice nebo obličeje, Pokud jsou generalizované, mohou se záchvaty jevit jako oboustranné škubání flexorových svalů horní a dolní končetiny.
- Subtilní (nespecifikovaný) záchvat je nejčastějším typem křečí. Zahrnuje pohyby, jako je třes víček; upřený pohled do očí nebo horizontální odchylka; mlaskání, žvýkání nebo jiné orální pohyby; a gesta šlapání. Tyto nálezy často doprovázejí autonomní nálezy, jako je tachykardie a hypotenze.
Léčba/management: Poté, co se ujistíte, že pacient má průchodné dýchací cesty, je hemodynamicky stabilní a má intravenózní přístup, terapie by měla být zaměřena na léčbu zjištěného základního stavu. To může zahrnovat terapeutickou hypotermii pro hypoxicko-ischemickou encefalopatii, (Papile et al ;2014) antibiotika pro sepsi/meningitidu, poskytování dextrózy, pokud je pacient vážně hypoglykemický, korekci elektrolytových abnormalit nebo doporučení k neurochirurgii, pokud má pacient známky intrakraniální krvácení. Pokud je u pacienta podezření na vrozenou poruchu metabolismu, může být zahájeno zastavení krmení, úprava metabolických poruch a empirická terapie náhradou vitamínů a kofaktorů (Sharma&Prasad; 2017) Pokud je záchvat klinicky evidentní a dlouhotrvající, nejčastější první použitým činidlem je fenobarbital. (Sklo et al;2016) ,Jeho mechanismus účinku je synaptická inhibice působením na GABA receptory, Dokáže nejen kontrolovat záchvaty, ale také snižovat metabolismus mozku.(Ženeva;2011) Fenobarbital může kontrolovat 43–80 % elektrických záchvatů (abnormální elektroencefalogramy) u novorozenců. (Sharpe et al;2020) Levetiracetam lze také použít k léčbě novorozeneckých záchvatů, který je bezpečnější než fenobarbital, jeho mechanismem účinku je modulace uvolňování synaptických neurotransmiterů prostřednictvím vazby na synaptický vezikulární protein SV2A v mozku, s menšími vedlejšími účinky na kognitivní vývoj u subjektů léčených levetiracetamem. (Maitre et al; 2013)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci s křečemi.
Kritéria vyloučení:
- 1. Křeče vyskytující se po novorozeneckém období. 2.Sekundární novorozenecké křeče např.: hypoglykemické, hypokalcemické, hypomagneziologické křeče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet útoků
Časové okno: základní linie
|
Fenobarbital versus levetracetam (Účinnost a bezpečnost) v léčbě novorozeneckých křečí
|
základní linie
|
|
Výskyt Možné vedlejší účinky obou léků zahrnují
Časové okno: základní linie
|
Mezi možné vedlejší účinky obou léků patří:
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phenobarbital & levetiracetam
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .