Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenobarbital kontra lewetyracetam Drgawki noworodkowe

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Jeśli napad jest klinicznie ewidentny i długotrwały, najczęściej stosowanym lekiem pierwszego rzutu jest fenobarbital. i in.;2016), jego mechanizm działania polega na hamowaniu synaptycznym poprzez działanie na receptory GABA. Może nie tylko kontrolować napady padaczkowe, ale także zmniejszać metabolizm mózgu. (Genewa;2011) Fenobarbital może kontrolować 43–80% napadów elektrycznych (nieprawidłowego elektroencefalogramu) u noworodków.(Sharpe i in.;2020) Levetiracetam można również stosować w leczeniu napadów u noworodków, co jest bezpieczniejsze niż fenobarbital, jego mechanizm działania polega na modulowaniu uwalniania neuroprzekaźników synaptycznych poprzez wiązanie się z białkiem pęcherzyków synaptycznych SV2A w mózgu, z mniejszymi skutkami ubocznymi na funkcje poznawcze rozwoju u pacjentów leczonych lewetiracetamem. (maigre i in.;2013)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Napady noworodkowe są powszechnie występującym schorzeniem neurologicznym u noworodków.(GlassHC; 2014) Definiuje się je jako wystąpienie nagłej, napadowej, nieprawidłowej zmiany aktywności elektrograficznej w dowolnym momencie od urodzenia do końca okresu noworodkowego.(Abend&wusthoff;2012).

Diagnozy wymagające priorytetowej oceny i pilnego leczenia dzieli się na następujące kategorie:

  1. Zaburzenia metaboliczne (dusza;2018) jako hipoglikemia, (Hall i in.;2006), hipokalcemia, (Nardone i in.;2016)
  2. Stany niedotlenienia ( Glass i in.; 2016): Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, Zamartwica okołoporodowa
  3. Krwotok śródczaszkowy :(Dokomorowy, domiąższowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy)
  4. Zakażenie: jako bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (Streptococcus grupy B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku i in.;2015)
  5. Wrodzone błędy metabolizmu – niedobory wybranych enzymów: jako defekty cyklu mocznikowego (Yu &Pearl;2013), niedobory witamin i kofaktorów: jako niedobór piroksydyny.
  6. Choroba zakrzepowo-zatorowa: jako tętniczy udar niedokrwienny mózgu.(Govaert i in.;2009) Częstość występowania napadów u noworodków wynosi od 1 do 5,5 na 1000 żywych urodzeń u noworodków urodzonych o czasie, przy czym większą częstość występowania zgłasza się u wcześniaków.(Orivoli i in.;2015)

Klasyfikacja typów napadów u noworodków i ich istotne cechy są następujące:

  1. Ogniskowe napady kloniczne (Volp;1989): objawiają się powtarzającymi się, rytmicznymi skurczami. Mogą obejmować twarz, kończyny górne lub dolne, szyję lub tułów. Nie można ich ugasić fizycznym tłumieniem ruchu lub zmianą położenia kończyn. Mogą migrować do innych obszarów. ciała w ramach tego samego napadu (najczęściej przeciwnego, ale może wystąpić również ipsilateralnego). W przypadku uogólnienia napad jest rozlany, obustronny i synchroniczny
  2. Ogniskowe napady toniczne: objawiają się ciągłym, ale przejściowym ułożeniem kończyn lub asymetrycznym ułożeniem tułowia lub szyi, mogą obejmować odchylenie gałki ocznej w poziomie, jeśli są uogólnione, mogą imitować postawę odmózgową (toniczne rozciąganie kończyn górnych i dolnych) lub postawę odkorkowaną (zgięcie kończyny górnej i wyprost kończyny dolnej)
  3. Napady miokloniczne (Sharma i in.; 2014): objawiają się jednorazowymi skurczami, obejmują grupy mięśni zginaczy kończyn (najczęściej kończyny górnej), tułowia, przepony lub twarzy, jeśli są uogólnione, napady mogą objawiać się obustronnym szarpnięciem mięśni zginaczy kończyn górnych i dolnych.
  4. Subtelny (nieokreślony) napad jest najczęstszym rodzajem drgawek. Obejmuje ruchy, takie jak drżenie powiek; nieruchome spojrzenie w oczy lub odchylenie poziome; klapsy, żucie lub inne ruchy jamy ustnej; i gesty pedałowania. Obserwacjom tym często towarzyszą objawy ze strony układu autonomicznego, takie jak tachykardia i niedociśnienie.

Leczenie/Postępowanie: Po upewnieniu się, że pacjent ma drożne drogi oddechowe, jest stabilny hemodynamicznie i ma dostęp dożylny, należy ukierunkować leczenie na zidentyfikowaną chorobę podstawową. Może to obejmować hipotermię terapeutyczną w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (Papile i wsp.; 2014), antybiotyki w przypadku posocznicy/zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, podanie dekstrozy w przypadku ciężkiej hipoglikemii, korektę zaburzeń elektrolitowych lub skierowanie na operację neurochirurgiczną, jeśli u pacjenta występują objawy choroby wewnątrzczaszkowej. krwotok. Jeżeli u pacjenta podejrzewa się wrodzoną wadę metabolizmu, można rozpocząć karmienie, skorygowanie zaburzeń metabolicznych i empiryczną terapię zastępczą witaminami i kofaktorami (Sharma&Prasad;2017). Jeżeli napad jest klinicznie ewidentny i długotrwały, najczęściej Stosowanym środkiem liniowym jest fenobarbital. (Szkło i in.;2016), jego mechanizm działania polega na hamowaniu synaptycznym poprzez działanie na receptory GABA. Może nie tylko kontrolować napady padaczkowe, ale także zmniejszać metabolizm mózgu. (Genewa;2011) Fenobarbital może kontrolować 43–80% napadów elektrycznych (nieprawidłowego elektroencefalogramu) u noworodków.(Sharpe i in.;2020) Levetiracetam można również stosować w leczeniu napadów u noworodków, co jest bezpieczniejsze niż fenobarbital, jego mechanizm działania polega na modulowaniu uwalniania neuroprzekaźników synaptycznych poprzez wiązanie się z białkiem pęcherzyków synaptycznych SV2A w mózgu, z mniejszymi skutkami ubocznymi na funkcje poznawcze rozwoju u pacjentów leczonych lewetyracetamem.(Maitre i in.;2013)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U noworodków występują drgawki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki z drgawkami.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Drgawki występujące po okresie noworodkowym. 2. Wtórne drgawki noworodkowe np.: hipoglikemiczne, hipokalcemiczne, hipomagnezemiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków
Ramy czasowe: linia bazowa
Fenobarbital a lewetracetam (skuteczność i bezpieczeństwo) w leczeniu drgawek u noworodków
linia bazowa
Częstość występowania możliwych skutków ubocznych obu leków obejmuje
Ramy czasowe: linia bazowa

Możliwe skutki uboczne obu leków obejmują:

  • Niedociśnienie
  • Bradykardia
  • Zaburzenia układu oddechowego
  • Opanowanie
  • Drażliwość
  • Słabe karmienie
  • Potrzeba tlenu, wentylacji mechanicznej lub leków wazopresyjnych
  • Bezdech
  • Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna)
  • Krwawienie (z dziąseł, nosa, moczu)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phenobarbital & levetiracetam

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj