- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06181383
Fenobarbital kontra lewetyracetam Drgawki noworodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Napady noworodkowe są powszechnie występującym schorzeniem neurologicznym u noworodków.(GlassHC; 2014) Definiuje się je jako wystąpienie nagłej, napadowej, nieprawidłowej zmiany aktywności elektrograficznej w dowolnym momencie od urodzenia do końca okresu noworodkowego.(Abend&wusthoff;2012).
Diagnozy wymagające priorytetowej oceny i pilnego leczenia dzieli się na następujące kategorie:
- Zaburzenia metaboliczne (dusza;2018) jako hipoglikemia, (Hall i in.;2006), hipokalcemia, (Nardone i in.;2016)
- Stany niedotlenienia ( Glass i in.; 2016): Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, Zamartwica okołoporodowa
- Krwotok śródczaszkowy :(Dokomorowy, domiąższowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy)
- Zakażenie: jako bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (Streptococcus grupy B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku i in.;2015)
- Wrodzone błędy metabolizmu – niedobory wybranych enzymów: jako defekty cyklu mocznikowego (Yu &Pearl;2013), niedobory witamin i kofaktorów: jako niedobór piroksydyny.
- Choroba zakrzepowo-zatorowa: jako tętniczy udar niedokrwienny mózgu.(Govaert i in.;2009) Częstość występowania napadów u noworodków wynosi od 1 do 5,5 na 1000 żywych urodzeń u noworodków urodzonych o czasie, przy czym większą częstość występowania zgłasza się u wcześniaków.(Orivoli i in.;2015)
Klasyfikacja typów napadów u noworodków i ich istotne cechy są następujące:
- Ogniskowe napady kloniczne (Volp;1989): objawiają się powtarzającymi się, rytmicznymi skurczami. Mogą obejmować twarz, kończyny górne lub dolne, szyję lub tułów. Nie można ich ugasić fizycznym tłumieniem ruchu lub zmianą położenia kończyn. Mogą migrować do innych obszarów. ciała w ramach tego samego napadu (najczęściej przeciwnego, ale może wystąpić również ipsilateralnego). W przypadku uogólnienia napad jest rozlany, obustronny i synchroniczny
- Ogniskowe napady toniczne: objawiają się ciągłym, ale przejściowym ułożeniem kończyn lub asymetrycznym ułożeniem tułowia lub szyi, mogą obejmować odchylenie gałki ocznej w poziomie, jeśli są uogólnione, mogą imitować postawę odmózgową (toniczne rozciąganie kończyn górnych i dolnych) lub postawę odkorkowaną (zgięcie kończyny górnej i wyprost kończyny dolnej)
- Napady miokloniczne (Sharma i in.; 2014): objawiają się jednorazowymi skurczami, obejmują grupy mięśni zginaczy kończyn (najczęściej kończyny górnej), tułowia, przepony lub twarzy, jeśli są uogólnione, napady mogą objawiać się obustronnym szarpnięciem mięśni zginaczy kończyn górnych i dolnych.
- Subtelny (nieokreślony) napad jest najczęstszym rodzajem drgawek. Obejmuje ruchy, takie jak drżenie powiek; nieruchome spojrzenie w oczy lub odchylenie poziome; klapsy, żucie lub inne ruchy jamy ustnej; i gesty pedałowania. Obserwacjom tym często towarzyszą objawy ze strony układu autonomicznego, takie jak tachykardia i niedociśnienie.
Leczenie/Postępowanie: Po upewnieniu się, że pacjent ma drożne drogi oddechowe, jest stabilny hemodynamicznie i ma dostęp dożylny, należy ukierunkować leczenie na zidentyfikowaną chorobę podstawową. Może to obejmować hipotermię terapeutyczną w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (Papile i wsp.; 2014), antybiotyki w przypadku posocznicy/zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, podanie dekstrozy w przypadku ciężkiej hipoglikemii, korektę zaburzeń elektrolitowych lub skierowanie na operację neurochirurgiczną, jeśli u pacjenta występują objawy choroby wewnątrzczaszkowej. krwotok. Jeżeli u pacjenta podejrzewa się wrodzoną wadę metabolizmu, można rozpocząć karmienie, skorygowanie zaburzeń metabolicznych i empiryczną terapię zastępczą witaminami i kofaktorami (Sharma&Prasad;2017). Jeżeli napad jest klinicznie ewidentny i długotrwały, najczęściej Stosowanym środkiem liniowym jest fenobarbital. (Szkło i in.;2016), jego mechanizm działania polega na hamowaniu synaptycznym poprzez działanie na receptory GABA. Może nie tylko kontrolować napady padaczkowe, ale także zmniejszać metabolizm mózgu. (Genewa;2011) Fenobarbital może kontrolować 43–80% napadów elektrycznych (nieprawidłowego elektroencefalogramu) u noworodków.(Sharpe i in.;2020) Levetiracetam można również stosować w leczeniu napadów u noworodków, co jest bezpieczniejsze niż fenobarbital, jego mechanizm działania polega na modulowaniu uwalniania neuroprzekaźników synaptycznych poprzez wiązanie się z białkiem pęcherzyków synaptycznych SV2A w mózgu, z mniejszymi skutkami ubocznymi na funkcje poznawcze rozwoju u pacjentów leczonych lewetyracetamem.(Maitre i in.;2013)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki z drgawkami.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Drgawki występujące po okresie noworodkowym. 2. Wtórne drgawki noworodkowe np.: hipoglikemiczne, hipokalcemiczne, hipomagnezemiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ataków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Fenobarbital a lewetracetam (skuteczność i bezpieczeństwo) w leczeniu drgawek u noworodków
|
linia bazowa
|
|
Częstość występowania możliwych skutków ubocznych obu leków obejmuje
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Możliwe skutki uboczne obu leków obejmują:
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Phenobarbital & levetiracetam
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .