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Fenobarbital contro Levetiracetam Convulsioni neonatali

22 dicembre 2023 aggiornato da: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Se la crisi è clinicamente evidente e prolungata, l'agente di prima linea più comunemente utilizzato è il fenobarbital. et al;2016), il suo meccanismo d'azione è l'inibizione sinaptica attraverso un'azione sui recettori GABA, non solo può controllare le convulsioni ma anche ridurre il metabolismo del cervello.(Ginevra;2011) ,Il fenobarbital può controllare il 43-80% delle crisi elettriche (elettroencefalogrammi anormali) nei neonati.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam può essere utilizzato anche per il trattamento delle convulsioni neonatali, che è più sicuro del fenobarbital, il suo meccanismo d'azione è la modulazione del rilascio del neurotrasmettitore sinaptico attraverso il legame con la proteina della vescicola sinaptica SV2A nel cervello, con minori effetti collaterali sulle funzioni cognitive sviluppo nei soggetti trattati con levetiracetam.(maigre et al;2013)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le convulsioni neonatali sono una condizione neurologica comunemente riscontrata nei neonati.(GlassHC; 2014) Sono definiti come il verificarsi di un'alterazione improvvisa, parossistica e anomala dell'attività elettrografica in qualsiasi momento dalla nascita alla fine del periodo neonatale.(Abend&wusthoff;2012)

Le diagnosi che richiedono una valutazione prioritaria e un trattamento urgente sono classificate come segue:

  1. Disturbi metabolici (anima;2018) come ipoglicemia, (Hall et al;2006), ipocalcemia, (Nardone et al.;2016)
  2. Condizioni ipossiche, (Glass et al;2016): encefalopatia ipossico-ischemica, asfissia perinatale
  3. Emorragia intracranica: (intraventricolare, intraparenchimale, subaracnoidea, subdurale)
  4. Infezione: come meningite batterica (streptococco di gruppo B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes)(ku at al;2015)
  5. Errori congeniti del metabolismo - carenze di enzimi selezionati: come difetti del ciclo dell'urea (Yu &pearl;2013), carenze di vitamine e cofattori: come carenza di pirossidina.
  6. Tromboembolico: come ictus ischemico arterioso.(Govaert et al;2009) L'incidenza di convulsioni neonatali è stata segnalata tra 1 e 5,5 su 1.000 nati vivi in ​​neonati a termine, con incidenze più elevate riportate nei neonati prematuri. (Orivoli et al;2015)

La classificazione dei tipi di crisi neonatali e le loro caratteristiche significative sono le seguenti:

  1. Crisi focali cloniche (Volp;1989): si manifestano come contrazioni ritmiche ripetitive, possono coinvolgere il viso, le estremità superiori o inferiori, il collo o il tronco, non possono essere estinte dalla soppressione fisica del movimento o dal riposizionamento degli arti, possono migrare in altre aree del corpo durante la stessa crisi (più comunemente controlateralmente ma può verificarsi anche ipsilateralmente), se generalizzata, l'attività convulsiva è diffusa, bilaterale e sincrona
  2. Crisi toniche focali: si manifestano come una postura continua ma transitoria delle estremità o una postura asimmetrica del tronco o del collo, possono includere deviazione orizzontale dell'occhio, se generalizzate, possono imitare una postura decerebrata (estensione tonica delle estremità superiori e inferiori) o una postura decorticata (flessione e flessione delle estremità superiori). estensione degli arti inferiori)
  3. Crisi miocloniche (Sharma et al; 2014): si manifestano come contrazioni non ripetitive, coinvolgono gruppi muscolari flessori dell'estremità (comunemente estremità superiore), tronco, diaframma o viso. Se generalizzate, le crisi possono apparire come spasmi bilaterali dei muscoli flessori dell'estremità. gli arti superiori e inferiori.
  4. La crisi epilettica sottile (non specificata) è il tipo più comune di convulsione. Include movimenti come un tremore nelle palpebre; uno sguardo fisso negli occhi o deviazione orizzontale; schioccare, masticare o altri movimenti orali; e gesti di pedalata. Risultati autonomici come tachicardia e ipotensione spesso accompagnano questi risultati.

Trattamento/gestione: dopo essersi assicurati che il paziente abbia una pervietà delle vie aeree, sia emodinamicamente stabile e abbia un accesso endovenoso, la terapia deve essere mirata a trattare la condizione sottostante identificata. Ciò può includere l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica, (Papile et al; 2014) antibiotici per sepsi/meningite, la somministrazione di destrosio se il paziente è gravemente ipoglicemico, la correzione delle anomalie elettrolitiche o il rinvio alla neurochirurgia se il paziente ha evidenza di un'insufficienza intracranica emorragia. Se si sospetta che il paziente abbia un errore congenito del metabolismo, è possibile iniziare l'interruzione dell'alimentazione, la correzione dei disturbi metabolici e la terapia empirica con sostituzione di vitamine e cofattori (Sharma&Prasad;2017). Se la crisi è clinicamente evidente e prolungata, la prima L'agente di linea utilizzato è il fenobarbital.(Glass et al;2016), il suo meccanismo d'azione è l'inibizione sinaptica attraverso un'azione sui recettori GABA, non solo può controllare le convulsioni ma anche ridurre il metabolismo del cervello.(Ginevra;2011) ,Il fenobarbital può controllare il 43-80% delle crisi elettriche (elettroencefalogrammi anormali) nei neonati.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam può essere utilizzato anche per il trattamento delle convulsioni neonatali, che è più sicuro del fenobarbital, il suo meccanismo d'azione è la modulazione del rilascio del neurotrasmettitore sinaptico attraverso il legame con la proteina della vescicola sinaptica SV2A nel cervello, con minori effetti collaterali sulle funzioni cognitive sviluppo nei soggetti trattati con levetiracetam.(Maitre et al;2013)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati presentano convulsioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati con convulsioni.

Criteri di esclusione:

  • 1.Convulsioni che si verificano oltre il periodo neonatale. 2. Convulsioni neonatali secondarie, ad esempio: convalsioni ipoglicemiche, ipocalcemiche, ipomagnesemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi
Lasso di tempo: linea di base
Fenobarbital versus levetracetam (efficacia e sicurezza) nel trattamento delle convulsioni neonatali
linea di base
Incidenza dei possibili effetti collaterali di entrambi i farmaci includono
Lasso di tempo: linea di base

I possibili effetti collaterali di entrambi i farmaci includono:

  • Ipotensione
  • Bradicardia
  • Anomalie respiratorie
  • Sedazione
  • Irritabilità
  • Scarsa alimentazione
  • Necessità di ossigeno, ventilazione meccanica o farmaci vasopressori
  • Apnea
  • Reazione di ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea)
  • Sanguinamento (da gengiva, naso, urina)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phenobarbital & levetiracetam

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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