- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06181383
Fenobarbital contro Levetiracetam Convulsioni neonatali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le convulsioni neonatali sono una condizione neurologica comunemente riscontrata nei neonati.(GlassHC; 2014) Sono definiti come il verificarsi di un'alterazione improvvisa, parossistica e anomala dell'attività elettrografica in qualsiasi momento dalla nascita alla fine del periodo neonatale.(Abend&wusthoff;2012)
Le diagnosi che richiedono una valutazione prioritaria e un trattamento urgente sono classificate come segue:
- Disturbi metabolici (anima;2018) come ipoglicemia, (Hall et al;2006), ipocalcemia, (Nardone et al.;2016)
- Condizioni ipossiche, (Glass et al;2016): encefalopatia ipossico-ischemica, asfissia perinatale
- Emorragia intracranica: (intraventricolare, intraparenchimale, subaracnoidea, subdurale)
- Infezione: come meningite batterica (streptococco di gruppo B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes)(ku at al;2015)
- Errori congeniti del metabolismo - carenze di enzimi selezionati: come difetti del ciclo dell'urea (Yu &pearl;2013), carenze di vitamine e cofattori: come carenza di pirossidina.
- Tromboembolico: come ictus ischemico arterioso.(Govaert et al;2009) L'incidenza di convulsioni neonatali è stata segnalata tra 1 e 5,5 su 1.000 nati vivi in neonati a termine, con incidenze più elevate riportate nei neonati prematuri. (Orivoli et al;2015)
La classificazione dei tipi di crisi neonatali e le loro caratteristiche significative sono le seguenti:
- Crisi focali cloniche (Volp;1989): si manifestano come contrazioni ritmiche ripetitive, possono coinvolgere il viso, le estremità superiori o inferiori, il collo o il tronco, non possono essere estinte dalla soppressione fisica del movimento o dal riposizionamento degli arti, possono migrare in altre aree del corpo durante la stessa crisi (più comunemente controlateralmente ma può verificarsi anche ipsilateralmente), se generalizzata, l'attività convulsiva è diffusa, bilaterale e sincrona
- Crisi toniche focali: si manifestano come una postura continua ma transitoria delle estremità o una postura asimmetrica del tronco o del collo, possono includere deviazione orizzontale dell'occhio, se generalizzate, possono imitare una postura decerebrata (estensione tonica delle estremità superiori e inferiori) o una postura decorticata (flessione e flessione delle estremità superiori). estensione degli arti inferiori)
- Crisi miocloniche (Sharma et al; 2014): si manifestano come contrazioni non ripetitive, coinvolgono gruppi muscolari flessori dell'estremità (comunemente estremità superiore), tronco, diaframma o viso. Se generalizzate, le crisi possono apparire come spasmi bilaterali dei muscoli flessori dell'estremità. gli arti superiori e inferiori.
- La crisi epilettica sottile (non specificata) è il tipo più comune di convulsione. Include movimenti come un tremore nelle palpebre; uno sguardo fisso negli occhi o deviazione orizzontale; schioccare, masticare o altri movimenti orali; e gesti di pedalata. Risultati autonomici come tachicardia e ipotensione spesso accompagnano questi risultati.
Trattamento/gestione: dopo essersi assicurati che il paziente abbia una pervietà delle vie aeree, sia emodinamicamente stabile e abbia un accesso endovenoso, la terapia deve essere mirata a trattare la condizione sottostante identificata. Ciò può includere l'ipotermia terapeutica per l'encefalopatia ipossico-ischemica, (Papile et al; 2014) antibiotici per sepsi/meningite, la somministrazione di destrosio se il paziente è gravemente ipoglicemico, la correzione delle anomalie elettrolitiche o il rinvio alla neurochirurgia se il paziente ha evidenza di un'insufficienza intracranica emorragia. Se si sospetta che il paziente abbia un errore congenito del metabolismo, è possibile iniziare l'interruzione dell'alimentazione, la correzione dei disturbi metabolici e la terapia empirica con sostituzione di vitamine e cofattori (Sharma&Prasad;2017). Se la crisi è clinicamente evidente e prolungata, la prima L'agente di linea utilizzato è il fenobarbital.(Glass et al;2016), il suo meccanismo d'azione è l'inibizione sinaptica attraverso un'azione sui recettori GABA, non solo può controllare le convulsioni ma anche ridurre il metabolismo del cervello.(Ginevra;2011) ,Il fenobarbital può controllare il 43-80% delle crisi elettriche (elettroencefalogrammi anormali) nei neonati.(Sharpe et al;2020) Levetiracetam può essere utilizzato anche per il trattamento delle convulsioni neonatali, che è più sicuro del fenobarbital, il suo meccanismo d'azione è la modulazione del rilascio del neurotrasmettitore sinaptico attraverso il legame con la proteina della vescicola sinaptica SV2A nel cervello, con minori effetti collaterali sulle funzioni cognitive sviluppo nei soggetti trattati con levetiracetam.(Maitre et al;2013)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati con convulsioni.
Criteri di esclusione:
- 1.Convulsioni che si verificano oltre il periodo neonatale. 2. Convulsioni neonatali secondarie, ad esempio: convalsioni ipoglicemiche, ipocalcemiche, ipomagnesemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di attacchi
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Fenobarbital versus levetracetam (efficacia e sicurezza) nel trattamento delle convulsioni neonatali
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linea di base
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Incidenza dei possibili effetti collaterali di entrambi i farmaci includono
Lasso di tempo: linea di base
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I possibili effetti collaterali di entrambi i farmaci includono:
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phenobarbital & levetiracetam
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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