- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181383
Fenobarbitaali versus levetirasetaami vastasyntyneiden kouristukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden kohtaukset ovat yleisesti kohdattava neurologinen tila vastasyntyneillä. (GlassHC; 2014) Ne määritellään äkillisiksi, kohtaukselliseksi, epänormaaliksi sähkögrafisen aktiivisuuden muutokseksi missä tahansa vaiheessa syntymästä vastasyntyneen ajanjakson loppuun. (Abend&wusthoff;2012)
Ensisijaista arviointia ja kiireellistä hoitoa vaativat diagnoosit luokitellaan seuraavasti:
- Aineenvaihduntahäiriöt (sielu; 2018), kuten hypoglykemia, (Hall et al; 2006), hypokalsemia, (Nardone et al.; 2016)
- Hypoksiset tilat (Glass et al; 2016): Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, perinataalinen asfyksia
- kallonsisäinen verenvuoto: (intraventrikulaarinen, intraparenkymaalinen, subaraknoidaalinen, subduraalinen)
- Infektio: Bakteerimeningiitti (B-ryhmän Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku et al;2015)
- Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet - valitut entsyymipuutokset: kuten ureakiertohäiriöt (Yu &pearl;2013), vitamiinien ja kofaktorien puutteet: pyroksidiinin puutteena.
- Tromboembolinen: kuten valtimoiskeeminen aivohalvaus. (Govaert et al; 2009) Vastasyntyneiden kohtausten ilmaantuvuuden on raportoitu välillä 1–5,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden aikaisin syntyneillä vauvoilla, ja suurempi ilmaantuvuus on raportoitu keskosilla (Orivoli). et al ;2015)
Vastasyntyneiden kohtaustyyppien luokittelu ja niiden merkittävät ominaisuudet ovat seuraavat:
- Fokaaliset klooniset kohtaukset (Volp; 1989): Ilmenee toistuvina rytmisinä supistuksina, se voi koskea kasvoja, ylä- tai alaraajoja, kaulaa tai vartaloa kehon samassa kohtauksessa (useimmiten kontralateraalisesti, mutta voi esiintyä myös ipsilateraalisesti), jos kohtaus on yleistynyt, kohtausaktiivisuus on diffuusia, kahdenvälistä ja synkronista
- Fokaaliset tonickohtaukset: Ilmenee jatkuvana, mutta ohimenevänä raajan asentoina tai vartalon tai kaulan epäsymmetrisenä asennona. Voi sisältää vaakasuuntaisen silmän poikkeaman, jos se on yleistynyt, se voi jäljitellä epävakaa asentoa (ylä- ja alaraajojen tonic extensio) tai koristaa asentoa (yläraajan taivutus ja koukistus). alaraajan pidennys)
- Myokloniset kohtaukset (Sharma et al; 2014): Ilmenee ei-toistuvina supistuksina, koskee raajan koukistuslihasryhmiä (yleensä yläraaja), vartaloa, palleaa tai kasvoja. Jos kohtaukset yleistyvät, ne voivat ilmetä koukistuslihasten molemminpuolisena nykimisenä ylä- ja alaraajat.
- Hienovarainen (määrittelemätön) kohtaus on yleisin kouristuksen tyyppi. Se sisältää liikkeitä, kuten vapinaa silmäluomissa; kiinteä katse silmissä tai vaakasuuntainen poikkeama; lyöminen, pureskelu tai muut suun liikkeet; ja poljineleitä. Autonomiset löydökset, kuten takykardia ja hypotensio, liittyvät usein näihin löydöksiin.
Hoito / Hoito: Kun on varmistettu, että potilaalla on avoimet hengitystiet, hemodynaamisesti vakaa ja suonensisäinen pääsy, hoito tulee kohdentaa tunnistetun taustalla olevan sairauden hoitoon. Tähän voi sisältyä terapeuttinen hypotermia hypoksis-iskeemisen enkefalopatian vuoksi, (Papile et al ;2014) antibiootit sepsiksen/aivokalvontulehduksen hoitoon, dekstroosin antaminen, jos potilas on vakavasti hypoglykeeminen, elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen tai lähete neurokirurgiaan, jos potilaalla on näyttöä kallonsisäisestä verenvuoto. Jos potilaalla epäillään synnynnäistä aineenvaihduntahäiriötä, ruokinnan keskeyttäminen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaaminen ja empiirinen hoito vitamiini- ja kofaktorikorvauksella voidaan aloittaa (Sharma&Prasad;2017) Jos kohtaus on kliinisesti ilmeinen ja pitkittynyt, yleisin ensin -linjassa käytetty aine on fenobarbitaali. (Lasi et al;2016), Sen vaikutusmekanismi on synaptinen esto GABA-reseptoreihin kohdistuvan vaikutuksen kautta. Se ei voi vain hallita kohtauksia, vaan myös vähentää aivojen aineenvaihduntaa.(Geneva;2011) ,Fenobarbitaali pystyy hallitsemaan 43-80 % vastasyntyneiden sähkökohtauksista (epänormaalit elektroenkefalogrammit). (Sharpe) et al;2020) Levetirasetaamia voidaan käyttää myös vastasyntyneiden kohtausten hoitoon, mikä on turvallisempaa kuin fenobarbitaali, sen vaikutusmekanismi on synaptisten välittäjäaineiden vapautumisen modulointi aivoissa synaptisen rakkulaproteiinin SV2A:n kautta, jolloin kognitiivisiin sivuvaikutuksiin on vähemmän kehitys levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla. (Maitre et al; 2013)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, joilla on kouristuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Kouristukset, jotka ilmenevät vastasyntyneen ajanjakson jälkeen. 2. Toissijaiset vastasyntyneen kouristukset, esim. hypoglykeemiset, hypokalsemiset, hypomagneseemiset kouristukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Fenobarbitaali vs. levetrasetaami (teho ja turvallisuus) vastasyntyneen kouristuksen hoidossa
|
perusviiva
|
|
Molempien lääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten esiintyvyys sisältää
Aikaikkuna: perusviiva
|
Molempien lääkkeiden mahdollisia sivuvaikutuksia ovat:
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phenobarbital & levetiracetam
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .