Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenobarbitaali versus levetirasetaami vastasyntyneiden kouristukset

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Jos kohtaus on kliinisesti ilmeinen ja pitkittynyt, yleisin käytetty ensilinjan lääkeaine on fenobarbitaali. et al;2016), Sen vaikutusmekanismi on synaptinen esto GABA-reseptoreihin kohdistuvan vaikutuksen kautta. Se ei voi vain hallita kohtauksia, vaan myös vähentää aivojen aineenvaihduntaa.(Geneva;2011) ,Fenobarbitaali pystyy hallitsemaan 43-80 % vastasyntyneiden sähkökohtauksista (epänormaalit elektroenkefalogrammit). (Sharpe) et al;2020) Levetirasetaamia voidaan käyttää myös vastasyntyneiden kohtausten hoitoon, mikä on turvallisempaa kuin fenobarbitaali, sen vaikutusmekanismi on synaptisten välittäjäaineiden vapautumisen modulointi aivoissa synaptisen rakkulaproteiinin SV2A:n kautta, jolloin kognitiivisiin sivuvaikutuksiin on vähemmän kehitys levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla (maigre et al; 2013)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden kohtaukset ovat yleisesti kohdattava neurologinen tila vastasyntyneillä. (GlassHC; 2014) Ne määritellään äkillisiksi, kohtaukselliseksi, epänormaaliksi sähkögrafisen aktiivisuuden muutokseksi missä tahansa vaiheessa syntymästä vastasyntyneen ajanjakson loppuun. (Abend&wusthoff;2012)

Ensisijaista arviointia ja kiireellistä hoitoa vaativat diagnoosit luokitellaan seuraavasti:

  1. Aineenvaihduntahäiriöt (sielu; 2018), kuten hypoglykemia, (Hall et al; 2006), hypokalsemia, (Nardone et al.; 2016)
  2. Hypoksiset tilat (Glass et al; 2016): Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, perinataalinen asfyksia
  3. kallonsisäinen verenvuoto: (intraventrikulaarinen, intraparenkymaalinen, subaraknoidaalinen, subduraalinen)
  4. Infektio: Bakteerimeningiitti (B-ryhmän Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku et al;2015)
  5. Synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet - valitut entsyymipuutokset: kuten ureakiertohäiriöt (Yu &pearl;2013), vitamiinien ja kofaktorien puutteet: pyroksidiinin puutteena.
  6. Tromboembolinen: kuten valtimoiskeeminen aivohalvaus. (Govaert et al; 2009) Vastasyntyneiden kohtausten ilmaantuvuuden on raportoitu välillä 1–5,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden aikaisin syntyneillä vauvoilla, ja suurempi ilmaantuvuus on raportoitu keskosilla (Orivoli). et al ;2015)

Vastasyntyneiden kohtaustyyppien luokittelu ja niiden merkittävät ominaisuudet ovat seuraavat:

  1. Fokaaliset klooniset kohtaukset (Volp; 1989): Ilmenee toistuvina rytmisinä supistuksina, se voi koskea kasvoja, ylä- tai alaraajoja, kaulaa tai vartaloa kehon samassa kohtauksessa (useimmiten kontralateraalisesti, mutta voi esiintyä myös ipsilateraalisesti), jos kohtaus on yleistynyt, kohtausaktiivisuus on diffuusia, kahdenvälistä ja synkronista
  2. Fokaaliset tonickohtaukset: Ilmenee jatkuvana, mutta ohimenevänä raajan asentoina tai vartalon tai kaulan epäsymmetrisenä asennona. Voi sisältää vaakasuuntaisen silmän poikkeaman, jos se on yleistynyt, se voi jäljitellä epävakaa asentoa (ylä- ja alaraajojen tonic extensio) tai koristaa asentoa (yläraajan taivutus ja koukistus). alaraajan pidennys)
  3. Myokloniset kohtaukset (Sharma et al; 2014): Ilmenee ei-toistuvina supistuksina, koskee raajan koukistuslihasryhmiä (yleensä yläraaja), vartaloa, palleaa tai kasvoja. Jos kohtaukset yleistyvät, ne voivat ilmetä koukistuslihasten molemminpuolisena nykimisenä ylä- ja alaraajat.
  4. Hienovarainen (määrittelemätön) kohtaus on yleisin kouristuksen tyyppi. Se sisältää liikkeitä, kuten vapinaa silmäluomissa; kiinteä katse silmissä tai vaakasuuntainen poikkeama; lyöminen, pureskelu tai muut suun liikkeet; ja poljineleitä. Autonomiset löydökset, kuten takykardia ja hypotensio, liittyvät usein näihin löydöksiin.

Hoito / Hoito: Kun on varmistettu, että potilaalla on avoimet hengitystiet, hemodynaamisesti vakaa ja suonensisäinen pääsy, hoito tulee kohdentaa tunnistetun taustalla olevan sairauden hoitoon. Tähän voi sisältyä terapeuttinen hypotermia hypoksis-iskeemisen enkefalopatian vuoksi, (Papile et al ;2014) antibiootit sepsiksen/aivokalvontulehduksen hoitoon, dekstroosin antaminen, jos potilas on vakavasti hypoglykeeminen, elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen tai lähete neurokirurgiaan, jos potilaalla on näyttöä kallonsisäisestä verenvuoto. Jos potilaalla epäillään synnynnäistä aineenvaihduntahäiriötä, ruokinnan keskeyttäminen, aineenvaihduntahäiriöiden korjaaminen ja empiirinen hoito vitamiini- ja kofaktorikorvauksella voidaan aloittaa (Sharma&Prasad;2017) Jos kohtaus on kliinisesti ilmeinen ja pitkittynyt, yleisin ensin -linjassa käytetty aine on fenobarbitaali. (Lasi et al;2016), Sen vaikutusmekanismi on synaptinen esto GABA-reseptoreihin kohdistuvan vaikutuksen kautta. Se ei voi vain hallita kohtauksia, vaan myös vähentää aivojen aineenvaihduntaa.(Geneva;2011) ,Fenobarbitaali pystyy hallitsemaan 43-80 % vastasyntyneiden sähkökohtauksista (epänormaalit elektroenkefalogrammit). (Sharpe) et al;2020) Levetirasetaamia voidaan käyttää myös vastasyntyneiden kohtausten hoitoon, mikä on turvallisempaa kuin fenobarbitaali, sen vaikutusmekanismi on synaptisten välittäjäaineiden vapautumisen modulointi aivoissa synaptisen rakkulaproteiinin SV2A:n kautta, jolloin kognitiivisiin sivuvaikutuksiin on vähemmän kehitys levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla. (Maitre et al; 2013)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneillä on kouristuksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet, joilla on kouristuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Kouristukset, jotka ilmenevät vastasyntyneen ajanjakson jälkeen. 2. Toissijaiset vastasyntyneen kouristukset, esim. hypoglykeemiset, hypokalsemiset, hypomagneseemiset kouristukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: perusviiva
Fenobarbitaali vs. levetrasetaami (teho ja turvallisuus) vastasyntyneen kouristuksen hoidossa
perusviiva
Molempien lääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten esiintyvyys sisältää
Aikaikkuna: perusviiva

Molempien lääkkeiden mahdollisia sivuvaikutuksia ovat:

  • Hypotensio
  • Bradykardia
  • Hengityselinten poikkeavuudet
  • Sedatio
  • Ärtyneisyys
  • Huono ruokinta
  • Hapen, koneellisen ventilaation tai vasopressorilääkityksen tarve
  • Apnea
  • Yliherkkyysreaktio (angioödeema, ihottuma)
  • Verenvuoto (ikeniä, nenää, virtsaa kohti)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Phenobarbital & levetiracetam

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa