- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06181383
Phénobarbital versus lévétiracétam Convulsion néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les crises néonatales sont une affection neurologique couramment rencontrée chez les nouveau-nés. (GlassHC ; 2014) Ils sont définis comme l'apparition d'une altération soudaine, paroxystique et anormale de l'activité électrographique à tout moment de la naissance à la fin de la période néonatale. (Abend&wusthoff;2012)
Les diagnostics qui nécessitent une évaluation prioritaire et un traitement urgent sont classés comme suit :
- Perturbations métaboliques (âme ; 2018) comme l'hypoglycémie, (Hall et al; 2006), l'hypocalcémie, (Nardone et al. ; 2016)
- Conditions hypoxiques, (Glass et al; 2016) : Encéphalopathie hypoxique-ischémique, Asphyxie périnatale
- Hémorragie intracrânienne : (intraventriculaire, intraparenchymateuse, sous-arachnoïdienne, sous-durale)
- Infection : comme méningite bactérienne (streptocoque du groupe B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes)(ku et al;2015)
- Erreurs innées du métabolisme - carences enzymatiques sélectionnées : comme défauts du cycle de l'urée (Yu &pearl;2013), carences en vitamines et en cofacteurs : comme carence en pyroxidine.
- Thromboembolique : comme accident vasculaire ischémique artériel. (Govaert et al;2009) L'incidence des convulsions néonatales a été rapportée entre 1 et 5,5 pour 1 000 naissances vivantes chez les nourrissons à terme, avec une incidence plus élevée signalée chez les nourrissons prématurés. (Orivoli et coll. ;2015)
La classification des types de crises néonatales et leurs caractéristiques significatives sont les suivantes :
- Crises cloniques focales (Volp; 1989) : se manifestent par des contractions rythmiques répétitives, peuvent impliquer le visage, les membres supérieurs ou inférieurs, le cou ou le tronc, ne peuvent pas être éteintes par la suppression physique du mouvement ou le repositionnement des membres, peuvent migrer vers d'autres zones. du corps au cours d'une même crise (le plus souvent de manière controlatérale, mais peut également survenir de manière ipsilatérale). Si elle est généralisée, l'activité épileptique est diffuse, bilatérale et synchrone.
- Crises toniques focales : se manifestent par une posture continue mais transitoire des extrémités ou une posture asymétrique du tronc ou du cou. Peut inclure une déviation horizontale des yeux. Si elle est généralisée, elle peut imiter une posture de décérébration (extension tonique des membres supérieurs et inférieurs) ou une posture de décortication (flexion et flexion des membres supérieurs). extension des membres inférieurs)
- Crises myocloniques (Sharma et al; 2014) : se manifestent par des contractions non répétitives. Impliquent les groupes musculaires fléchisseurs des extrémités (généralement le membre supérieur), du tronc, du diaphragme ou du visage. Si elles sont généralisées, les crises peuvent apparaître comme des secousses bilatérales des muscles fléchisseurs de les membres supérieurs et inférieurs.
- Les convulsions subtiles (non précisées) sont le type de convulsion le plus courant. Cela comprend des mouvements tels qu’un tremblement des paupières ; un regard fixe dans les yeux ou une déviation horizontale ; claquer, mâcher ou autres mouvements buccaux ; et les gestes de pédalage. Des signes autonomes tels que la tachycardie et l'hypotension accompagnent souvent ces résultats.
Traitement/prise en charge : Après s'être assuré que le patient dispose de voies respiratoires dégagées, qu'il est hémodynamiquement stable et qu'il dispose d'un accès intraveineux, le traitement doit être ciblé pour traiter l'affection sous-jacente identifiée. Cela peut inclure une hypothermie thérapeutique pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique (Papile et al ; 2014), des antibiotiques pour le sepsis/méningite, l'administration de dextrose si le patient est gravement hypoglycémique, la correction des anomalies électrolytiques ou l'orientation vers la neurochirurgie si le patient présente des signes d'hypoglycémie intracrânienne. hémorragie. Si le patient est suspecté d'avoir une erreur innée du métabolisme, l'arrêt de l'alimentation, la correction des troubles métaboliques et un traitement empirique par remplacement de vitamines et de cofacteurs peuvent être instaurés (Sharma&Prasad; 2017). Si la crise est cliniquement évidente et prolongée, la première L'agent de ligne utilisé est le phénobarbital. et al;2016), Son mécanisme d'action est l'inhibition synaptique par une action sur les récepteurs GABA. Il peut non seulement contrôler les crises mais également réduire le métabolisme du cerveau. (Genève; 2011) ,Le phénobarbital peut contrôler 43 à 80 % des crises électriques (électroencéphalogrammes anormaux) chez les nouveau-nés. (Sharpe et al;2020) Le lévétiracétam peut également être utilisé pour le traitement des convulsions néonatales, ce qui est plus sûr que le phénobarbital, son mécanisme d'action est la modulation de la libération des neurotransmetteurs synaptiques par liaison à la protéine de la vésicule synaptique SV2A dans le cerveau, avec moins d'effets secondaires sur les fonctions cognitives. développement chez les sujets traités par le lévétiracétam. et coll.;2013)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveau-nés présentent des convulsions.
Critère d'exclusion:
- 1.Convulsions qui surviennent au-delà de la période néonatale. 2.Convulsions néonatales secondaires, par exemple : convalsions hypoglycémiques, hypocalcémiques, hypomagnésémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
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Phénobarbital versus lévétracétam (Efficacité et sécurité) dans le traitement des convulsions néonatales
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L'incidence des effets secondaires possibles des deux médicaments comprend
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phenobarbital & levetiracetam
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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