- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181383
Convulsão neonatal fenobarbital versus levetiracetam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As convulsões neonatais são uma condição neurológica comumente encontrada em neonatos.(GlassHC; 2014) São definidos como a ocorrência de alteração súbita, paroxística e anormal da atividade eletrográfica em qualquer momento desde o nascimento até o final do período neonatal.(Abend&wusthoff;2012)
Os diagnósticos que requerem avaliação prioritária e tratamento urgente são categorizados da seguinte forma:
- Distúrbios metabólicos (alma; 2018) como hipoglicemia, (Hall et al; 2006), hipocalcemia, (Nardone et al.; 2016)
- Condições hipóxicas, (Glass et al; 2016): Encefalopatia hipóxico-isquêmica, Asfixia perinatal
- Hemorragia intracraniana: (intraventricular, intraparenquimatosa, subaracnóidea, subdural)
- Infecção: como meningite bacteriana (Streptococcus do Grupo B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al; 2015)
- Erros inatos do metabolismo - deficiências enzimáticas selecionadas: como defeitos do ciclo da uréia (Yu &pearl;2013), deficiências de vitaminas e cofatores: como deficiência de piroxidina.
- Tromboembólico: como acidente vascular cerebral isquêmico arterial.(Govaert et al;2009) A incidência de convulsões neonatais foi relatada entre 1 a 5,5 por 1.000 nascidos vivos em bebês a termo, com incidências mais altas relatadas em bebês prematuros.(Orivoli e outros;2015)
A classificação dos tipos de crises neonatais e suas características significativas são as seguintes:
- Crises clônicas focais (Volp; 1989): Manifesta-se como contrações rítmicas repetitivas, Pode envolver a face, extremidades superiores ou inferiores, pescoço ou tronco, Não pode ser extinta pela supressão física do movimento ou reposicionamento dos membros, Pode migrar para outras áreas do corpo dentro da mesma crise (mais comumente contralateralmente, mas também pode ocorrer ipsilateralmente). Se generalizada, a atividade convulsiva é difusa, bilateral e sincrônica
- Crises tônicas focais: Manifestam-se como uma postura contínua, mas transitória, dos membros ou uma postura assimétrica do tronco ou pescoço; Pode incluir desvio horizontal dos olhos; Se generalizada, pode imitar a postura descerebrada (extensão tônica dos membros superiores e inferiores) ou postura decorticada (flexão dos membros superiores e extensão da extremidade inferior)
- Convulsões mioclônicas (Sharma et al; 2014): Manifestam-se como contrações não repetitivas, Envolvem grupos de músculos flexores da extremidade (geralmente extremidade superior), tronco, diafragma ou face. Se generalizadas, as convulsões podem aparecer como espasmos bilaterais dos músculos flexores de as extremidades superiores e inferiores.
- A convulsão sutil (não especificada) é o tipo mais comum de convulsão. Inclui movimentos como tremor nas pálpebras; olhar fixo nos olhos ou desvio horizontal; bater, mastigar ou outros movimentos orais; e gestos de pedalada. Achados autonômicos, como taquicardia e hipotensão, frequentemente acompanham esses achados.
Tratamento / Manejo: Depois de garantir que o paciente tenha vias aéreas pérvias, esteja hemodinamicamente estável e tenha acesso intravenoso, a terapia deve ser direcionada para tratar a condição subjacente identificada. Isso pode incluir hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica, (Papile et al; 2014), antibióticos para sepse/meningite, fornecimento de dextrose se o paciente estiver gravemente hipoglicêmico, correção de anormalidades eletrolíticas ou encaminhamento para neurocirurgia se o paciente tiver evidência de lesão intracraniana. hemorragia. Se o paciente for suspeito de ter um erro inato do metabolismo, a interrupção da alimentação, a correção de distúrbios metabólicos e a terapia empírica com reposição de vitaminas e cofatores podem ser iniciadas (Sharma & Prasad; 2017). Se a convulsão for clinicamente evidente e prolongada, a mais comum primeiro -o agente de linha utilizado é o fenobarbital. (Vidro et al;2016), Seu mecanismo de ação é a inibição sináptica através de uma ação nos receptores GABA, podendo não apenas controlar as convulsões, mas também reduzir o metabolismo do cérebro. (Genebra; 2011) ,O fenobarbital pode controlar 43-80% das convulsões elétricas (eletroencefalogramas anormais) em recém-nascidos.(Sharpe et al;2020) O levetiracetam também pode ser usado para tratamento de convulsões neonatais, que é mais seguro que o fenobarbital, seu mecanismo de ação é a modulação da liberação do neurotransmissor sináptico através da ligação à proteína da vesícula sináptica SV2A no cérebro, com menos efeitos colaterais cognitivos desenvolvimento nos indivíduos tratados com levetiracetam. (Maitre e outros;2013)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os neonatos com convulsões.
Critério de exclusão:
- 1.Convulsões que ocorrem além do período neonatal. 2.Convulsões neonatais secundárias, por exemplo: convalsões hipoglicêmicas, hipocalcêmicas, hipomagnesêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Prazo |
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Número de ataques
Prazo: linha de base
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Fenobarbital versus levetracetam (eficácia e segurança) no tratamento de convulsões neonatais
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linha de base
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A incidência de possíveis efeitos colaterais de ambas as drogas inclui
Prazo: linha de base
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Os possíveis efeitos colaterais de ambas as drogas incluem:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phenobarbital & levetiracetam
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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