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Convulsão neonatal fenobarbital versus levetiracetam

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Se a convulsão for clinicamente evidente e prolongada, o agente de primeira linha mais comum utilizado é o fenobarbital.(Vidro et al;2016), Seu mecanismo de ação é a inibição sináptica através de uma ação nos receptores GABA, podendo não apenas controlar as convulsões, mas também reduzir o metabolismo do cérebro. (Genebra; 2011) ,O fenobarbital pode controlar 43-80% das convulsões elétricas (eletroencefalogramas anormais) em recém-nascidos.(Sharpe et al;2020) O levetiracetam também pode ser usado para tratamento de convulsões neonatais, que é mais seguro que o fenobarbital, seu mecanismo de ação é a modulação da liberação do neurotransmissor sináptico através da ligação à proteína da vesícula sináptica SV2A no cérebro, com menos efeitos colaterais cognitivos desenvolvimento nos indivíduos tratados com levetiracetam.(maigre e outros;2013)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

As convulsões neonatais são uma condição neurológica comumente encontrada em neonatos.(GlassHC; 2014) São definidos como a ocorrência de alteração súbita, paroxística e anormal da atividade eletrográfica em qualquer momento desde o nascimento até o final do período neonatal.(Abend&wusthoff;2012)

Os diagnósticos que requerem avaliação prioritária e tratamento urgente são categorizados da seguinte forma:

  1. Distúrbios metabólicos (alma; 2018) como hipoglicemia, (Hall et al; 2006), hipocalcemia, (Nardone et al.; 2016)
  2. Condições hipóxicas, (Glass et al; 2016): Encefalopatia hipóxico-isquêmica, Asfixia perinatal
  3. Hemorragia intracraniana: (intraventricular, intraparenquimatosa, subaracnóidea, subdural)
  4. Infecção: como meningite bacteriana (Streptococcus do Grupo B, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al; 2015)
  5. Erros inatos do metabolismo - deficiências enzimáticas selecionadas: como defeitos do ciclo da uréia (Yu &pearl;2013), deficiências de vitaminas e cofatores: como deficiência de piroxidina.
  6. Tromboembólico: como acidente vascular cerebral isquêmico arterial.(Govaert et al;2009) A incidência de convulsões neonatais foi relatada entre 1 a 5,5 por 1.000 nascidos vivos em bebês a termo, com incidências mais altas relatadas em bebês prematuros.(Orivoli e outros;2015)

A classificação dos tipos de crises neonatais e suas características significativas são as seguintes:

  1. Crises clônicas focais (Volp; 1989): Manifesta-se como contrações rítmicas repetitivas, Pode envolver a face, extremidades superiores ou inferiores, pescoço ou tronco, Não pode ser extinta pela supressão física do movimento ou reposicionamento dos membros, Pode migrar para outras áreas do corpo dentro da mesma crise (mais comumente contralateralmente, mas também pode ocorrer ipsilateralmente). Se generalizada, a atividade convulsiva é difusa, bilateral e sincrônica
  2. Crises tônicas focais: Manifestam-se como uma postura contínua, mas transitória, dos membros ou uma postura assimétrica do tronco ou pescoço; Pode incluir desvio horizontal dos olhos; Se generalizada, pode imitar a postura descerebrada (extensão tônica dos membros superiores e inferiores) ou postura decorticada (flexão dos membros superiores e extensão da extremidade inferior)
  3. Convulsões mioclônicas (Sharma et al; 2014): Manifestam-se como contrações não repetitivas, Envolvem grupos de músculos flexores da extremidade (geralmente extremidade superior), tronco, diafragma ou face. Se generalizadas, as convulsões podem aparecer como espasmos bilaterais dos músculos flexores de as extremidades superiores e inferiores.
  4. A convulsão sutil (não especificada) é o tipo mais comum de convulsão. Inclui movimentos como tremor nas pálpebras; olhar fixo nos olhos ou desvio horizontal; bater, mastigar ou outros movimentos orais; e gestos de pedalada. Achados autonômicos, como taquicardia e hipotensão, frequentemente acompanham esses achados.

Tratamento / Manejo: Depois de garantir que o paciente tenha vias aéreas pérvias, esteja hemodinamicamente estável e tenha acesso intravenoso, a terapia deve ser direcionada para tratar a condição subjacente identificada. Isso pode incluir hipotermia terapêutica para encefalopatia hipóxico-isquêmica, (Papile et al; 2014), antibióticos para sepse/meningite, fornecimento de dextrose se o paciente estiver gravemente hipoglicêmico, correção de anormalidades eletrolíticas ou encaminhamento para neurocirurgia se o paciente tiver evidência de lesão intracraniana. hemorragia. Se o paciente for suspeito de ter um erro inato do metabolismo, a interrupção da alimentação, a correção de distúrbios metabólicos e a terapia empírica com reposição de vitaminas e cofatores podem ser iniciadas (Sharma & Prasad; 2017). Se a convulsão for clinicamente evidente e prolongada, a mais comum primeiro -o agente de linha utilizado é o fenobarbital. (Vidro et al;2016), Seu mecanismo de ação é a inibição sináptica através de uma ação nos receptores GABA, podendo não apenas controlar as convulsões, mas também reduzir o metabolismo do cérebro. (Genebra; 2011) ,O fenobarbital pode controlar 43-80% das convulsões elétricas (eletroencefalogramas anormais) em recém-nascidos.(Sharpe et al;2020) O levetiracetam também pode ser usado para tratamento de convulsões neonatais, que é mais seguro que o fenobarbital, seu mecanismo de ação é a modulação da liberação do neurotransmissor sináptico através da ligação à proteína da vesícula sináptica SV2A no cérebro, com menos efeitos colaterais cognitivos desenvolvimento nos indivíduos tratados com levetiracetam. (Maitre e outros;2013)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

42

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neonatos apresentam convulsões

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os neonatos com convulsões.

Critério de exclusão:

  • 1.Convulsões que ocorrem além do período neonatal. 2.Convulsões neonatais secundárias, por exemplo: convalsões hipoglicêmicas, hipocalcêmicas, hipomagnesêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ataques
Prazo: linha de base
Fenobarbital versus levetracetam (eficácia e segurança) no tratamento de convulsões neonatais
linha de base
A incidência de possíveis efeitos colaterais de ambas as drogas inclui
Prazo: linha de base

Os possíveis efeitos colaterais de ambas as drogas incluem:

  • Hipotensão
  • Bradicardia
  • Anormalidades respiratórias
  • Sedação
  • Irritabilidade
  • Má alimentação
  • Necessidade de oxigênio, ventilação mecânica ou medicação vasopressora
  • Apnéia
  • Reação de hipersensibilidade (angioedema, erupção cutânea)
  • Sangramento (por gengiva, nariz, urina)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Phenobarbital & levetiracetam

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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