Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenobarbitál versus levetiracetám újszülöttkori görcsök

2023. december 22. frissítette: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Ha a roham klinikailag nyilvánvaló és elhúzódó, a leggyakrabban alkalmazott első vonalbeli szer a fenobarbitál. et al;2016) ,Hatásmechanizmusa a szinaptikus gátlás a GABA-receptorokra gyakorolt ​​hatáson keresztül. Nemcsak a rohamokat képes szabályozni, hanem csökkenti az agy anyagcseréjét is.(Genf;2011) ,A fenobarbitál képes szabályozni az elektromos rohamok 43-80%-át (rendellenes elektroencefalogramok) újszülötteknél. (Sharpe) et al;2020) A levetiracetám újszülöttkori rohamok kezelésére is használható, ami biztonságosabb, mint a fenobarbitál, hatásmechanizmusa a szinaptikus neurotranszmitterek felszabadulásának modulálása az SV2A szinaptikus vezikula fehérjéhez való kötődésen keresztül az agyban, kevesebb mellékhatással a kognitív képességekre fejlődés a levetiracetámmal kezelt alanyoknál. (maigre et al;2013)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az újszülöttkori rohamok gyakran előforduló neurológiai állapotok újszülötteknél. (GlassHC; 2014) Meghatározásuk szerint az elektrográfiai aktivitás hirtelen, paroxizmális, abnormális megváltozása a születéstől az újszülöttkori időszak végéig bármely ponton. (Abend&wusthoff;2012)

Az elsőbbségi értékelést és sürgős kezelést igénylő diagnózisok a következő kategóriákba sorolhatók:

  1. Anyagcserezavarok (lélek; 2018), mint hipoglikémia, (Hall et al; 2006), hipokalcémia (Nardone et al.; 2016)
  2. Hipoxiás állapotok, (Glass et al; 2016): hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, perinatális asphyxia
  3. Intrakraniális vérzés: (intraventricularis, intraparenchymális, szubarachnoidális, szubdurális)
  4. Fertőzés: Bakteriális agyhártyagyulladás (B csoport Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku et al;2015)
  5. Az anyagcsere veleszületett hibái - kiválasztott enzimhiányok: mint karbamid-cikluszavarok (Yu &pearl;2013), vitamin- és kofaktorhiányok: mint piroxidinhiány.
  6. Thromboemboliás: mint artériás ischaemiás stroke. (Govaert et al;2009) Az újszülöttkori rohamok előfordulási gyakoriságáról 1000 élveszületésre számítva 1-5,5-nél számoltak be időközben született csecsemőknél, magasabb incidenciát koraszülötteknél (Orivoli). et al ;2015)

Az újszülöttkori rohamtípusok osztályozása és lényeges jellemzőik a következők:

  1. Fokális klónikus rohamok (Volp;1989): Ismétlődő ritmikus összehúzódások formájában nyilvánul meg, érintheti az arcot, a felső vagy alsó végtagokat, a nyakat vagy a törzset, Nem oltható el a mozgások fizikai elnyomásával vagy a végtagok áthelyezésével, Más területekre vándorolhat a test egyazon rohamában (leggyakrabban kontralaterálisan, de előfordulhat ipsilaterálisan is), ha generalizálódik, a rohamaktivitás diffúz, kétoldali és szinkron
  2. Fokális tónusos rohamok: Folyamatos, de átmeneti végtagtartásként vagy a törzs vagy nyak aszimmetrikus testtartásaként nyilvánul meg. Tartalmazhat vízszintes szemeltérést. Ha általánosított, utánozhatja a decerebrált testtartást (felső és alsó végtag tónusos kiterjesztése) vagy díszítheti a testtartást (felső végtag hajlítása és hajlítása) alsó végtag hosszabbítás)
  3. Mioklónusos rohamok (Sharma és mtsai; 2014): Nem ismétlődő összehúzódások formájában nyilvánul meg, érinti a végtag hajlító izomcsoportjait (általában felső végtag), törzs, rekeszizom vagy arc. a felső és alsó végtagok.
  4. A finom (meghatározatlan) roham a görcsrohamok leggyakoribb típusa. Olyan mozgásokat foglal magában, mint például a szemhéjak remegése; merev tekintet a szemekben vagy vízszintes eltérés; csattanó, rágás vagy más szájmozgás; és pedálozó gesztusok. Az autonóm tünetek, például a tachycardia és a hipotenzió gyakran kísérik ezeket a leleteket.

Kezelés / Kezelés: Miután biztosítottuk a beteg légútját, hemodinamikailag stabilit és intravénás hozzáférést, a terápiát az azonosított alapbetegség kezelésére kell célozni. Ez magában foglalhatja a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia terápiás hipotermiáját, (Papile et al ;2014) antibiotikumok szedését szepszisre/meningitisre, dextróz adást, ha a beteg súlyosan hipoglikémiás, elektrolit-rendellenességek korrekcióját vagy idegsebészeti beutalót, ha a beteg koponyán belüli gyulladásra utal. vérzés. Ha a betegnél veleszületett anyagcserezavar gyanúja merül fel, a táplálék leállítása, az anyagcsere-rendellenességek korrigálása, valamint empirikus terápia vitamin- és kofaktorpótlással kezdhető (Sharma&Prasad;2017). Ha a roham klinikailag nyilvánvaló és elhúzódó, a leggyakoribb az első - Sorban alkalmazott hatóanyag a fenobarbitál. (Üveg et al;2016) ,Hatásmechanizmusa a szinaptikus gátlás a GABA-receptorokra gyakorolt ​​hatáson keresztül. Nemcsak a rohamokat képes szabályozni, hanem csökkenti az agy anyagcseréjét is.(Genf;2011) ,A fenobarbitál képes szabályozni az elektromos rohamok 43-80%-át (rendellenes elektroencefalogramok) újszülötteknél. (Sharpe) et al;2020) A levetiracetám újszülöttkori rohamok kezelésére is használható, ami biztonságosabb, mint a fenobarbitál, hatásmechanizmusa a szinaptikus neurotranszmitterek felszabadulásának modulálása az SV2A szinaptikus vezikula fehérjéhez való kötődésen keresztül az agyban, kevesebb mellékhatással a kognitív képességekre fejlődés a levetiracetámmal kezelt alanyoknál. (Maitre et al;2013)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

42

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újszülötteknél görcsök jelentkeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött görcsös.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az újszülöttkori időszakon túl fellépő görcsök. 2. Másodlagos újszülöttkori görcsök, pl.: hipoglikémiás, hipokalcémiás, hypomagnesemiás görcsök.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A támadások száma
Időkeret: alapvonal
Fenobarbitál versus levetracetám (hatékonyság és biztonság) az újszülöttkori görcsök kezelésében
alapvonal
Mindkét gyógyszer lehetséges mellékhatásai közé tartozik
Időkeret: alapvonal

Mindkét gyógyszer lehetséges mellékhatásai a következők:

  • Hipotenzió
  • Bradycardia
  • Légzési rendellenességek
  • Nyugtatás
  • Ingerlékenység
  • Szegény etetés
  • Oxigén, mechanikus lélegeztetés vagy vazopresszor gyógyszer szükséges
  • Apnoe
  • Túlérzékenységi reakció (angioödéma, bőrkiütés)
  • Vérzés (ínyenként, orronként, vizeletenként)
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Phenobarbital & levetiracetam

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel