- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06181383
Fenobarbitál versus levetiracetám újszülöttkori görcsök
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az újszülöttkori rohamok gyakran előforduló neurológiai állapotok újszülötteknél. (GlassHC; 2014) Meghatározásuk szerint az elektrográfiai aktivitás hirtelen, paroxizmális, abnormális megváltozása a születéstől az újszülöttkori időszak végéig bármely ponton. (Abend&wusthoff;2012)
Az elsőbbségi értékelést és sürgős kezelést igénylő diagnózisok a következő kategóriákba sorolhatók:
- Anyagcserezavarok (lélek; 2018), mint hipoglikémia, (Hall et al; 2006), hipokalcémia (Nardone et al.; 2016)
- Hipoxiás állapotok, (Glass et al; 2016): hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, perinatális asphyxia
- Intrakraniális vérzés: (intraventricularis, intraparenchymális, szubarachnoidális, szubdurális)
- Fertőzés: Bakteriális agyhártyagyulladás (B csoport Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku et al;2015)
- Az anyagcsere veleszületett hibái - kiválasztott enzimhiányok: mint karbamid-cikluszavarok (Yu &pearl;2013), vitamin- és kofaktorhiányok: mint piroxidinhiány.
- Thromboemboliás: mint artériás ischaemiás stroke. (Govaert et al;2009) Az újszülöttkori rohamok előfordulási gyakoriságáról 1000 élveszületésre számítva 1-5,5-nél számoltak be időközben született csecsemőknél, magasabb incidenciát koraszülötteknél (Orivoli). et al ;2015)
Az újszülöttkori rohamtípusok osztályozása és lényeges jellemzőik a következők:
- Fokális klónikus rohamok (Volp;1989): Ismétlődő ritmikus összehúzódások formájában nyilvánul meg, érintheti az arcot, a felső vagy alsó végtagokat, a nyakat vagy a törzset, Nem oltható el a mozgások fizikai elnyomásával vagy a végtagok áthelyezésével, Más területekre vándorolhat a test egyazon rohamában (leggyakrabban kontralaterálisan, de előfordulhat ipsilaterálisan is), ha generalizálódik, a rohamaktivitás diffúz, kétoldali és szinkron
- Fokális tónusos rohamok: Folyamatos, de átmeneti végtagtartásként vagy a törzs vagy nyak aszimmetrikus testtartásaként nyilvánul meg. Tartalmazhat vízszintes szemeltérést. Ha általánosított, utánozhatja a decerebrált testtartást (felső és alsó végtag tónusos kiterjesztése) vagy díszítheti a testtartást (felső végtag hajlítása és hajlítása) alsó végtag hosszabbítás)
- Mioklónusos rohamok (Sharma és mtsai; 2014): Nem ismétlődő összehúzódások formájában nyilvánul meg, érinti a végtag hajlító izomcsoportjait (általában felső végtag), törzs, rekeszizom vagy arc. a felső és alsó végtagok.
- A finom (meghatározatlan) roham a görcsrohamok leggyakoribb típusa. Olyan mozgásokat foglal magában, mint például a szemhéjak remegése; merev tekintet a szemekben vagy vízszintes eltérés; csattanó, rágás vagy más szájmozgás; és pedálozó gesztusok. Az autonóm tünetek, például a tachycardia és a hipotenzió gyakran kísérik ezeket a leleteket.
Kezelés / Kezelés: Miután biztosítottuk a beteg légútját, hemodinamikailag stabilit és intravénás hozzáférést, a terápiát az azonosított alapbetegség kezelésére kell célozni. Ez magában foglalhatja a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia terápiás hipotermiáját, (Papile et al ;2014) antibiotikumok szedését szepszisre/meningitisre, dextróz adást, ha a beteg súlyosan hipoglikémiás, elektrolit-rendellenességek korrekcióját vagy idegsebészeti beutalót, ha a beteg koponyán belüli gyulladásra utal. vérzés. Ha a betegnél veleszületett anyagcserezavar gyanúja merül fel, a táplálék leállítása, az anyagcsere-rendellenességek korrigálása, valamint empirikus terápia vitamin- és kofaktorpótlással kezdhető (Sharma&Prasad;2017). Ha a roham klinikailag nyilvánvaló és elhúzódó, a leggyakoribb az első - Sorban alkalmazott hatóanyag a fenobarbitál. (Üveg et al;2016) ,Hatásmechanizmusa a szinaptikus gátlás a GABA-receptorokra gyakorolt hatáson keresztül. Nemcsak a rohamokat képes szabályozni, hanem csökkenti az agy anyagcseréjét is.(Genf;2011) ,A fenobarbitál képes szabályozni az elektromos rohamok 43-80%-át (rendellenes elektroencefalogramok) újszülötteknél. (Sharpe) et al;2020) A levetiracetám újszülöttkori rohamok kezelésére is használható, ami biztonságosabb, mint a fenobarbitál, hatásmechanizmusa a szinaptikus neurotranszmitterek felszabadulásának modulálása az SV2A szinaptikus vezikula fehérjéhez való kötődésen keresztül az agyban, kevesebb mellékhatással a kognitív képességekre fejlődés a levetiracetámmal kezelt alanyoknál. (Maitre et al;2013)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újszülött görcsös.
Kizárási kritériumok:
- 1. Az újszülöttkori időszakon túl fellépő görcsök. 2. Másodlagos újszülöttkori görcsök, pl.: hipoglikémiás, hipokalcémiás, hypomagnesemiás görcsök.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A támadások száma
Időkeret: alapvonal
|
Fenobarbitál versus levetracetám (hatékonyság és biztonság) az újszülöttkori görcsök kezelésében
|
alapvonal
|
|
Mindkét gyógyszer lehetséges mellékhatásai közé tartozik
Időkeret: alapvonal
|
Mindkét gyógyszer lehetséges mellékhatásai a következők:
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phenobarbital & levetiracetam
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .