Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenobarbital versus levetiracetam Neonatale convulsie

22 december 2023 bijgewerkt door: Nashwa Nasser Heshmat, Assiut University
Als de aanval klinisch duidelijk en langdurig is, is fenobarbital het meest gebruikte eerstelijnsmiddel. et al;2016), Het werkingsmechanisme is de synaptische remming door een werking op GABA-receptoren. Het kan niet alleen aanvallen onder controle houden, maar ook het metabolisme van de hersenen verminderen.(Genève;2011) Fenobarbital kan 43-80% van de elektrische aanvallen (abnormale elektro-encefalogrammen) bij pasgeborenen onder controle houden. (Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan ook worden gebruikt voor de behandeling van neonatale aanvallen, wat veiliger is dan fenobarbital. Het werkingsmechanisme is modulatie van de afgifte van synaptische neurotransmitters door binding aan het synaptische blaasjeseiwit SV2A in de hersenen, met minder bijwerkingen op de cognitieve vaardigheden. ontwikkeling bij de met levetiracetam behandelde proefpersonen. (maigre et al;2013)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale aanvallen zijn een vaak voorkomende neurologische aandoening bij pasgeborenen. (GlassHC; 2014) Ze worden gedefinieerd als het optreden van plotselinge, paroxysmale, abnormale veranderingen in de elektrografische activiteit op enig moment vanaf de geboorte tot het einde van de neonatale periode. (Abend&wusthoff;2012)

Diagnoses die prioritaire evaluatie en dringende behandeling vereisen, worden als volgt gecategoriseerd:

  1. Metabolische stoornissen (soul;2018) zoals hypoglykemie, (Hall et al;2006), hypocalciëmie, (Nardone et al.;2016)
  2. Hypoxische aandoeningen,( Glass et al;2016):Hypoxische-ischemische encefalopathie,Perinatale asfyxie
  3. Intracraniale bloeding: (intraventriculair, intraparenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal)
  4. Infectie: als bacteriële meningitis (Groep B Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al; 2015)
  5. Aangeboren stofwisselingsstoornissen - geselecteerde enzymdeficiënties: zoals ureumcyclusdefecten (Yu &pearl;2013), vitamine- en cofactordeficiënties: zoals pyroxidinedeficiëntie.
  6. Trombo-embolisch: als arteriële ischemische beroerte. (Govaert et al;2009) De incidentie van neonatale aanvallen is gemeld tussen 1 en 5,5 per 1000 levendgeborenen bij voldragen baby's, waarbij een hogere incidentie is gemeld bij premature baby's. (Orivoli et al;2015)

De classificatie van typen neonatale aanvallen en hun belangrijkste kenmerken is als volgt:

  1. Focale clonische aanvallen (Volp;1989): manifesteert zich als repetitieve ritmische samentrekkingen. Het kan het gezicht, de bovenste of onderste ledematen, nek of romp betreffen. Het kan niet worden gedoofd door fysieke onderdrukking van beweging of herpositionering van ledematen. Kan naar andere gebieden migreren. van het lichaam tijdens dezelfde aanval (meestal contralateraal, maar kan ook ipsilateraal voorkomen). Indien gegeneraliseerd, is de aanvalsactiviteit diffuus, bilateraal en synchroon
  2. Focale tonische aanvallen: manifesteert zich als een continue maar voorbijgaande houding van de ledematen of een asymmetrische houding van de romp of nek. Kan een horizontale oogafwijking omvatten. Indien gegeneraliseerd kan dit een decerebrale houding nabootsen (tonische extensie van de bovenste en onderste ledematen) of een decoratieve houding (flexie van de bovenste ledematen en extensie van de onderste ledematen)
  3. Myoclonische aanvallen (Sharma et al;2014): manifesteert zich als niet-repetitieve samentrekkingen. Betreft buigspiergroepen van de ledematen (meestal de bovenste ledematen), de romp, het middenrif of het gezicht. Indien gegeneraliseerd kunnen de aanvallen verschijnen als bilaterale schokken van de buigspieren van de ledematen. de bovenste en onderste ledematen.
  4. Subtiele (niet-gespecificeerde) aanvallen zijn het meest voorkomende type convulsies. Het omvat bewegingen zoals trillen van de oogleden; een vaste blik in de ogen of horizontale afwijking; smakken, kauwen of andere orale bewegingen; en trapgebaren. Autonome bevindingen zoals tachycardie en hypotensie gaan vaak gepaard met deze bevindingen.

Behandeling/behandeling: Nadat er zeker van is dat de patiënt een vrije luchtweg heeft, hemodynamisch stabiel is en intraveneuze toegang heeft, moet de therapie gericht zijn op de behandeling van de geïdentificeerde onderliggende aandoening. Dit kan therapeutische hypothermie voor hypoxische ischemische encefalopathie, (Papile et al.;2014) antibiotica voor sepsis/meningitis, het toedienen van dextrose als de patiënt ernstig hypoglykemisch is, correctie van elektrolytenafwijkingen, of verwijzing naar neurochirurgie als de patiënt aanwijzingen heeft voor een intracraniale aandoening omvatten. bloeding. Als het vermoeden bestaat dat de patiënt een aangeboren stofwisselingsstoornis heeft, kan het stoppen van de voeding, het corrigeren van metabolische stoornissen en empirische therapie met vitamine- en cofactorvervanging worden gestart (Sharma&Prasad;2017). Als de aanval klinisch duidelijk en langdurig is, kan de meest voorkomende eerste aanval worden gestart. Het gebruikte middel is fenobarbital. (Glas et al;2016), Het werkingsmechanisme is de synaptische remming door een werking op GABA-receptoren. Het kan niet alleen aanvallen onder controle houden, maar ook het metabolisme van de hersenen verminderen.(Genève;2011) Fenobarbital kan 43-80% van de elektrische aanvallen (abnormale elektro-encefalogrammen) bij pasgeborenen onder controle houden. (Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan ook worden gebruikt voor de behandeling van neonatale aanvallen, wat veiliger is dan fenobarbital. Het werkingsmechanisme is modulatie van de afgifte van synaptische neurotransmitters door binding aan het synaptische blaasjeseiwit SV2A in de hersenen, met minder bijwerkingen op de cognitieve vaardigheden. ontwikkeling bij de met levetiracetam behandelde proefpersonen. (Maitre et al;2013)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten aanwezig met convulsies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen met convulsies.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Convulsies die optreden na de neonatale periode. 2. Secundaire neonatale convulsies, bijvoorbeeld: hypoglycemische, hypocalcemische, hypomagnesemische convalsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanvallen
Tijdsspanne: basislijn
Fenobarbital versus levetracetam (werkzaamheid en veiligheid) bij de behandeling van neonatale convulsies
basislijn
Incidentie van mogelijke bijwerkingen van beide geneesmiddelen zijn onder meer:
Tijdsspanne: basislijn

Mogelijke bijwerkingen van beide geneesmiddelen zijn onder meer:

  • Hypotensie
  • Bradycardie
  • Ademhalingsafwijkingen
  • Sedatie
  • Prikkelbaarheid
  • Slechte voeding
  • Behoefte aan zuurstof, mechanische ventilatie of vasopressieve medicatie
  • Apneu
  • Overgevoeligheidsreactie (angio-oedeem, huiduitslag)
  • Bloedingen (per tandvlees, neus, urine)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Phenobarbital & levetiracetam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren