- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06181383
Fenobarbital versus levetiracetam Neonatale convulsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale aanvallen zijn een vaak voorkomende neurologische aandoening bij pasgeborenen. (GlassHC; 2014) Ze worden gedefinieerd als het optreden van plotselinge, paroxysmale, abnormale veranderingen in de elektrografische activiteit op enig moment vanaf de geboorte tot het einde van de neonatale periode. (Abend&wusthoff;2012)
Diagnoses die prioritaire evaluatie en dringende behandeling vereisen, worden als volgt gecategoriseerd:
- Metabolische stoornissen (soul;2018) zoals hypoglykemie, (Hall et al;2006), hypocalciëmie, (Nardone et al.;2016)
- Hypoxische aandoeningen,( Glass et al;2016):Hypoxische-ischemische encefalopathie,Perinatale asfyxie
- Intracraniale bloeding: (intraventriculair, intraparenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal)
- Infectie: als bacteriële meningitis (Groep B Streptococcus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes) (ku at al; 2015)
- Aangeboren stofwisselingsstoornissen - geselecteerde enzymdeficiënties: zoals ureumcyclusdefecten (Yu &pearl;2013), vitamine- en cofactordeficiënties: zoals pyroxidinedeficiëntie.
- Trombo-embolisch: als arteriële ischemische beroerte. (Govaert et al;2009) De incidentie van neonatale aanvallen is gemeld tussen 1 en 5,5 per 1000 levendgeborenen bij voldragen baby's, waarbij een hogere incidentie is gemeld bij premature baby's. (Orivoli et al;2015)
De classificatie van typen neonatale aanvallen en hun belangrijkste kenmerken is als volgt:
- Focale clonische aanvallen (Volp;1989): manifesteert zich als repetitieve ritmische samentrekkingen. Het kan het gezicht, de bovenste of onderste ledematen, nek of romp betreffen. Het kan niet worden gedoofd door fysieke onderdrukking van beweging of herpositionering van ledematen. Kan naar andere gebieden migreren. van het lichaam tijdens dezelfde aanval (meestal contralateraal, maar kan ook ipsilateraal voorkomen). Indien gegeneraliseerd, is de aanvalsactiviteit diffuus, bilateraal en synchroon
- Focale tonische aanvallen: manifesteert zich als een continue maar voorbijgaande houding van de ledematen of een asymmetrische houding van de romp of nek. Kan een horizontale oogafwijking omvatten. Indien gegeneraliseerd kan dit een decerebrale houding nabootsen (tonische extensie van de bovenste en onderste ledematen) of een decoratieve houding (flexie van de bovenste ledematen en extensie van de onderste ledematen)
- Myoclonische aanvallen (Sharma et al;2014): manifesteert zich als niet-repetitieve samentrekkingen. Betreft buigspiergroepen van de ledematen (meestal de bovenste ledematen), de romp, het middenrif of het gezicht. Indien gegeneraliseerd kunnen de aanvallen verschijnen als bilaterale schokken van de buigspieren van de ledematen. de bovenste en onderste ledematen.
- Subtiele (niet-gespecificeerde) aanvallen zijn het meest voorkomende type convulsies. Het omvat bewegingen zoals trillen van de oogleden; een vaste blik in de ogen of horizontale afwijking; smakken, kauwen of andere orale bewegingen; en trapgebaren. Autonome bevindingen zoals tachycardie en hypotensie gaan vaak gepaard met deze bevindingen.
Behandeling/behandeling: Nadat er zeker van is dat de patiënt een vrije luchtweg heeft, hemodynamisch stabiel is en intraveneuze toegang heeft, moet de therapie gericht zijn op de behandeling van de geïdentificeerde onderliggende aandoening. Dit kan therapeutische hypothermie voor hypoxische ischemische encefalopathie, (Papile et al.;2014) antibiotica voor sepsis/meningitis, het toedienen van dextrose als de patiënt ernstig hypoglykemisch is, correctie van elektrolytenafwijkingen, of verwijzing naar neurochirurgie als de patiënt aanwijzingen heeft voor een intracraniale aandoening omvatten. bloeding. Als het vermoeden bestaat dat de patiënt een aangeboren stofwisselingsstoornis heeft, kan het stoppen van de voeding, het corrigeren van metabolische stoornissen en empirische therapie met vitamine- en cofactorvervanging worden gestart (Sharma&Prasad;2017). Als de aanval klinisch duidelijk en langdurig is, kan de meest voorkomende eerste aanval worden gestart. Het gebruikte middel is fenobarbital. (Glas et al;2016), Het werkingsmechanisme is de synaptische remming door een werking op GABA-receptoren. Het kan niet alleen aanvallen onder controle houden, maar ook het metabolisme van de hersenen verminderen.(Genève;2011) Fenobarbital kan 43-80% van de elektrische aanvallen (abnormale elektro-encefalogrammen) bij pasgeborenen onder controle houden. (Sharpe et al;2020) Levetiracetam kan ook worden gebruikt voor de behandeling van neonatale aanvallen, wat veiliger is dan fenobarbital. Het werkingsmechanisme is modulatie van de afgifte van synaptische neurotransmitters door binding aan het synaptische blaasjeseiwit SV2A in de hersenen, met minder bijwerkingen op de cognitieve vaardigheden. ontwikkeling bij de met levetiracetam behandelde proefpersonen. (Maitre et al;2013)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen met convulsies.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Convulsies die optreden na de neonatale periode. 2. Secundaire neonatale convulsies, bijvoorbeeld: hypoglycemische, hypocalcemische, hypomagnesemische convalsies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvallen
Tijdsspanne: basislijn
|
Fenobarbital versus levetracetam (werkzaamheid en veiligheid) bij de behandeling van neonatale convulsies
|
basislijn
|
|
Incidentie van mogelijke bijwerkingen van beide geneesmiddelen zijn onder meer:
Tijdsspanne: basislijn
|
Mogelijke bijwerkingen van beide geneesmiddelen zijn onder meer:
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phenobarbital & levetiracetam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .