上部消化管内視鏡検査を受ける小児科の前投薬としてのデクスメデトミジン鼻腔内投与と鼻腔内ミダゾラムの比較
2023年12月22日 更新者：Marwa Mostafa Hasan Salem、Ain Shams University
消化器内視鏡検査における未就学児の鎮静における前投薬としての鼻腔内デクスメデトミジンとミダゾラムの有効性を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：marwa Salem, MD
- 電話番号：020 1003591259
- メール：marwamostafa@med.asu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 未就学児（2～6歳）のお子様。
- 米国麻酔学会 (ASA) I ～ II の子供たち。
- 予想される手順の所要時間は 50 分未満です。
除外基準:
- 不整脈、先天性心疾患、または血行動態または呼吸の不安定性。気道閉塞の危険にさらされている子供たち。
- 行動、精神、または発達の異常（例：精神遅滞、注意欠陥多動性障害「ADHD」、自閉症、ダウン症候群）。
- 脳刺激薬またはうつ病薬の定期的な摂取（例：それぞれメチルフェニデート、アンフェタミン-デキストロアンフェタミン、ジアゼパム）。
- 親の拒否。
- 緊急事態。
- 使用された薬物のいずれかに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
患者は鼻腔内デクスメデトミジン (1 マイクログラム/kg) を投与されます。鼻腔内デクスメデトミジンは 1 ml 注射器内の 100 μg/ml 非経口製剤から調製され、0.9% 生理食塩水を加えて最終容量 1 ml となります。 ml が各鼻孔に投与されます) 麻酔を開始する前に、鎮静レベルと酸素飽和度を監視します。
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鼻腔内デクスメデトミジン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループ
患者は最大 5 mg までのミダゾラム鼻腔内投与（0.2 mg/kg）を投与されます。鼻腔内ミダゾラムは 5 mg/ml の非経口製剤から調製され、0.9% 生理食塩水を加えて 1 ml 中に最終量 1 ml となります。鎮静レベルと酸素飽和度をモニタリングしながら、麻酔を開始する前に注射器（各鼻孔に 0.5 ml を投与します）。
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鼻腔内ミダゾラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親から離れた時の鎮静状態
時間枠：薬剤投与後30分以内
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親の分離不安スケール (PSAS) 、スコア 1 ～ 2 は「満足のいく分離」とみなされ、スコア 3 ～ 4 は「不満足な分離」とみなされます。
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薬剤投与後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の開始
時間枠：薬剤投与後30分以内
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スコアが 3 ポイントに達すると、修正 RAMSAY 鎮静スケールに従って鎮静の開始が記録され、患者は転送の準備が整います。
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薬剤投与後30分以内
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起床時間
時間枠：麻酔終了後15分以内
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回復時間（意識の回復、気道保護反射の回復、運動活動の再開として定義）
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麻酔終了後15分以内
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術後の覚醒せん妄と興奮。
時間枠：回復から30分以内
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(PAED) スケール: 小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケール。
0 から 20 までのスケール。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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回復から30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASU MS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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